Účinek intravitreálně podaného AIV007 u subjektů s nAMD (nAMD)
20. prosince 2024 aktualizováno: AiViva BioPharma, Inc.
Fáze I studie bezpečnosti, farmakokinetiky a trvání účinku intravitreálně podané gelové suspenze AIV007 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a trvání účinku intravitreálně podané gelové suspenze AIV007 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIV007 je vícenásobný kinázový inhibitor receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR 1, -2 & -3); receptory fibroblastového růstového faktoru (FGFR-1, -2, -3 & -4); a receptory růstového faktoru odvozené od krevních destiček (PDGFR-a & p)1.
Lenvatinib je aktivní farmaceutická složka ve formulaci AIV007, která je schválena FDA pro perorální podávání pacientům s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC), diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC), neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) a pokročilým endometriálním karcinomem (Lenvima USPI 2021 NDA 206947).
AIV007 je nová, termoresponzivní gelová suspenze pro intravitreální podávání navržená tak, aby vytvořila trvanlivý depot uvnitř oka.
Tato monoterapie je hodnocena pro léčbu retinálního a choroidálního vaskulárního onemocnění.
Jednorázové intravitreální ošetření u 3 subjektů bylo hodnoceno pomocí 2 dávek pro hodnocení tvorby depotu, bezpečnosti a biologické aktivity měřením zrakové ostrosti, snížení retinálních tekutin spojených s viděním a účinky fibrózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Aktivní subfoveální CNV ve studovaném oku sekundární k AMD, které bylo dříve léčeno alespoň 3 intravitreálními injekcemi anti-VEGF látky
BCVA ve studovaném oku
- Pouze hlídací subjekty: 65 písmen ETDRS (20/50 Snellenův ekvivalent) nebo horší
- Všechny ostatní předměty: 78 až 35 písmen ETDRS (20/32 až 20/200 Snellenův ekvivalent)
- Čiré oční médium a adekvátní rozšíření zornice v obou očích pro umožnění kvalitního fotografického zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba nAMD ve studovaném oku, jiná než standardní péče anti-VEGF IVT injekce, např. buněčná terapie, brachyterapie, genová terapie
- Léčba anti-VEGF v nestudovaném oku 2 týdny před výchozí hodnotou
- Přítomnost diabetické retinopatie nebo glaukomu v obou ocích
- Sférický ekvivalent pro refrakční vadu ve studovaném oku horší než 8,0 dioptrií krátkozrakosti (před kataraktou nebo refrakční operací)
- Přítomnost aktivní infekce nebo zánětu během 30 dnů před screeningem
- Přítomnost kontraindikací k léčbě anti-VEGF, včetně infarktu myokardu, jakékoli srdeční příhody vyžadující hospitalizaci, léčby akutního městnavého srdečního selhání, přechodného ischemického záchvatu nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců od výchozího stavu
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná dávka AIV007 1
Intravitreální, dávka 1
|
intravitreální
|
|
Experimentální: Léčebná dávka AIV007 2
Intravitreální, dávka 2
|
intravitreální
|
|
Experimentální: Léčebná dávka AIV007 3
Intravitreální, dávka 3
|
intravitreální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 224 dní
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
přibližně 224 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: přibližně 224 dní
|
Počet písmen ETDRS
|
přibližně 224 dní
|
|
Střední změna tloušťky centrálního dílčího pole od výchozí hodnoty měřená optickou koherentní tomografií
Časové okno: přibližně 224 dní
|
OCT čtené centrálním čtecím centrem
|
přibližně 224 dní
|
|
Střední doba do záchranné medikace (podávání léků proti VEGF)
Časové okno: přibližně 224 dní
|
přibližně 224 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIV007-E01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.Aktivní, ne náborDiabetický makulární edém | Makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.Zatím nenabírámeNeovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkem