Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravitrealt administreret AIV007 hos forsøgspersoner med nAMD (nAMD)

20. december 2024 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.

Et fase I-studie af sikkerhed, farmakokinetik og virkningsvarighed af intravitrealt administreret AIV007-gelsuspension hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

For at bestemme sikkerhed, farmakokinetik og virkningsvarighed af intravitrealt administreret AIV007-gelsuspension hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIV007 er en multipel kinaseinhibitor af vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR 1, -2 & -3); fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR-1, -2, -3 & -4); og blodpladeafledte vækstfaktorreceptorer (PDGFR-α & β)1. Lenvatinib er den aktive farmaceutiske ingrediens i AIV007-formuleringen, der er FDA-godkendt til oral administration til patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC), differentieret thyreoideacancer (DTC), uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og fremskreden endometriekarcinom (Lenvima USPI 2021) NDA 206947). AIV007 er en ny, termoresponsiv gelsuspension til intravitreal administration foreslået til at danne et holdbart depot inde i øjet. Denne monoterapi er ved at blive evalueret til behandling af nethinde- og choroidal vaskulær sygdom. En enkelt intravitreal behandling hos 3 forsøgspersoner blev evalueret ved hjælp af 2 doser til at evaluere depotdannelse, sikkerhed og biologisk aktivitet ved at måle synsstyrke, reduktion i nethindevæsker forbundet med syn og virkninger af fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 50 år
  2. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
  3. Aktiv subfoveal CNV i undersøgelsesøjet sekundært til AMD, som tidligere er blevet behandlet med mindst 3 intravitreale injektioner af et anti-VEGF-middel

  4. BCVA i studieøjet

    1. Kun vagtpersoner: 65 ETDRS-bogstaver (20/50 Snellen-ækvivalent) eller værre
    2. Alle andre emner: 78 til 35 ETDRS-breve (20/32 til 20/200 Snellen-ækvivalent)
  5. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse i begge øjne for at tillade fotografisk billeddannelse af god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for nAMD i undersøgelsesøjet, bortset fra standard-of-care anti-VEGF IVT-injektion, f.eks. celleterapi, brachyterapi, genterapi
  2. Behandling med anti-VEGF i ikke-undersøgelsesøjet 2 uger før baseline
  3. Tilstedeværelse af diabetisk retinopati eller glaukom i begge øjne
  4. Sfærisk ækvivalent for refraktiv fejl i undersøgelsesøjet af værre end 8,0 dioptrier af nærsynethed (før katarakt eller refraktiv operation)
  5. Tilstedeværelse af aktiv infektion eller betændelse inden for 30 dage før screening
  6. Tilstedeværelse af kontraindikationer til anti-VEGF-behandling, herunder myokardieinfarkt, enhver hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, behandling for akut kongestiv hjerteinsufficiens, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder efter baseline
  7. Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIV007 Behandlingsdosis 1
Intravitreal, dosis 1
Medicin: AIV007
intravitreal
Eksperimentel: AIV007 Behandlingsdosis 2
Intravitreal, dosis 2
Medicin: AIV007
intravitreal
Eksperimentel: AIV007 Behandlingsdosis 3
Intravitreal, dosis 3
Medicin: AIV007
intravitreal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 224 dage
Forekomst af uønskede hændelser
cirka 224 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: cirka 224 dage
Antal ETDRS-bogstaver
cirka 224 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: cirka 224 dage
OCT læst af et centralt læsecenter
cirka 224 dage
Gennemsnitlig tid til at redde medicin (administration af anti-VEGF-medicin)
Tidsramme: cirka 224 dage
cirka 224 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIV007-E01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIV007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner