Effekt av intravitrealt administrert AIV007 hos personer med nAMD (nAMD)
20. desember 2024 oppdatert av: AiViva BioPharma, Inc.
En fase I-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og varighet av effekt av intravitrealt administrert AIV007 gelsuspensjon hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
For å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk og varighet av effekt av intravitrealt administrert AIV007-gelsuspensjon hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AIV007 er en multippel kinasehemmer av vaskulære endotelvekstfaktorreseptorer (VEGFR 1, -2 & -3); fibroblastvekstfaktorreseptorer (FGFR-1, -2, -3 & -4); og blodplateavledede vekstfaktorreseptorer (PDGFR-α & β)1.
Lenvatinib er den aktive farmasøytiske ingrediensen i AIV007-formuleringen som er FDA-godkjent for oral administrering for pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC), differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC), ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert endometriekarsinom (Lenvima USPI 2021) NDA 206947).
AIV007 er en ny, termoresponsiv gelsuspensjon for intravitreal administrering foreslått for å danne et holdbart depot inne i øyet.
Denne monoterapien blir evaluert for behandling av retinal og koroidal vaskulær sykdom.
En enkelt intravitreal behandling hos 3 personer ble evaluert ved bruk av 2 doser for å evaluere depotdannelse, sikkerhet og biologisk aktivitet ved å måle synsskarphet, reduksjon i netthinnevæsker assosiert med syn og effekter av fibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 50 år
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres
- Aktiv subfoveal CNV i studieøyet sekundært til AMD som tidligere har blitt behandlet med minst 3 intravitreale injeksjoner av et anti-VEGF-middel
BCVA i studieøyet
- Kun vaktposter: 65 ETDRS-bokstaver (20/50 Snellen-ekvivalent) eller dårligere
- Alle andre fag: 78 til 35 ETDRS-brev (20/32 til 20/200 Snellen-ekvivalent)
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse i begge øyne for å tillate fotografisk avbildning av god kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for nAMD i studieøyet, annet enn standard-of-care anti-VEGF IVT-injeksjon, f.eks. celleterapi, brakyterapi, genterapi
- Behandling med anti-VEGF i ikke-studieøyet 2 uker før baseline
- Tilstedeværelse av diabetisk retinopati eller glaukom i begge øynene
- Sfærisk ekvivalent for brytningsfeil i studieøyet med verre enn 8,0 dioptrier av nærsynthet (før katarakt eller refraktiv kirurgi)
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller betennelse innen 30 dager før screening
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for anti-VEGF-behandling, inkludert hjerteinfarkt, enhver hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, behandling for akutt kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag innen de siste 3 månedene etter baseline
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIV007 Behandlingsdose 1
Intravitreal, dose 1
|
intravitreal
|
|
Eksperimentell: AIV007 Behandlingsdose 2
Intravitreal, dose 2
|
intravitreal
|
|
Eksperimentell: AIV007 Behandlingsdose 3
Intravitreal, dose 3
|
intravitreal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ca 224 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
ca 224 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: ca 224 dager
|
Antall ETDRS-bokstaver
|
ca 224 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse målt ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: ca 224 dager
|
OCT lest av et sentralt lesesenter
|
ca 224 dager
|
|
Gjennomsnittlig tid til å redde medisiner (administrasjon av anti-VEGF-medisiner)
Tidsramme: ca 224 dager
|
ca 224 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIV007-E01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon