Az intravitreálisan beadott AIV007 hatása nAMD-ben szenvedő betegeknél (nAMD)
2024. december 20. frissítette: AiViva BioPharma, Inc.
Az intravitreálisan beadott AIV007 gélszuszpenzió biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatásának időtartamának I. fázisú vizsgálata neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Az intravitreálisan beadott AIV007 gélszuszpenzió biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatásának időtartamának meghatározása neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AIV007 a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok (VEGFR 1, -2 és -3) többszörös kináz inhibitora; fibroblaszt növekedési faktor receptorok (FGFR-1, -2, -3 és -4); és thrombocyta eredetű növekedési faktor receptorok (PDGFR-α & β)1.
A lenvatinib az AIV007 készítmény hatóanyaga, amelyet az FDA jóváhagyott szájon át történő alkalmazásra előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC), differenciált pajzsmirigyrákban (DTC), nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) és előrehaladott endometrium karcinómában (Lenvima USPI 2021) szenvedő betegek számára. NDA 206947).
Az AIV007 egy új, hőre reagáló gélszuszpenzió intravitreális beadásra, amely tartós depót képez a szem belsejében.
Ezt a monoterápiát a retina és az érhártya érbetegségének kezelésére értékelik.
Egyetlen intravitrealis kezelést 3 alanynál 2 dózissal értékeltek a depóképződés, a biztonság és a biológiai aktivitás értékelésére a látásélesség, a látással összefüggő retinafolyadék-csökkenés és a fibrózis hatásainak mérésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 50 év feletti férfi vagy női alanyok
- Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
- Aktív subfovealis CNV a vizsgált szemben az AMD miatt, amelyet korábban legalább 3 intravitrealis injekcióval kezeltek VEGF-ellenes szerrel
BCVA a vizsgált szemen
- Csak Sentinel alanyok: 65 ETDRS betű (20/50 Snellen megfelelője) vagy rosszabb
- Minden egyéb tárgy: 78-35 ETDRS-levél (20/32-20/200 Snellen-nek megfelelő)
- Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágulás mindkét szemben a jó minőségű fényképezés érdekében
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nAMD-kezelés a vizsgált szemen, kivéve a szokásos VEGF-ellenes IVT injekciót, pl. sejtterápia, brachyterápia, génterápia
- Anti-VEGF kezelés a nem vizsgált szemen 2 héttel a kiindulás előtt
- Diabéteszes retinopátia vagy glaukóma jelenléte mindkét szemben
- Szférikus ekvivalens a vizsgált szem fénytörési hibájára, ha a myopia 8,0 dioptriánál rosszabb (hályog vagy refraktív műtét előtt)
- Aktív fertőzés vagy gyulladás jelenléte a szűrést megelőző 30 napon belül
- Ellenjavallatok jelenléte az anti-VEGF kezelésre, beleértve a szívinfarktust, bármely kórházi kezelést igénylő szíveseményt, akut pangásos szívelégtelenség kezelését, átmeneti ischaemiás rohamot vagy stroke-ot a kiindulási állapot utolsó 3 hónapjában
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIV007 1. kezelési dózis
Intravitreális, 1. dózis
|
intravitreális
|
|
Kísérleti: AIV007 2. kezelési dózis
Intravitreális, 2. dózis
|
intravitreális
|
|
Kísérleti: AIV007 3. kezelési dózis
Intravitreális, 3. dózis
|
intravitreális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: körülbelül 224 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
körülbelül 224 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban
Időkeret: körülbelül 224 nap
|
ETDRS betűk száma
|
körülbelül 224 nap
|
|
A központi részmező vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest, optikai koherencia-tomográfiával mérve
Időkeret: körülbelül 224 nap
|
OCT-olvasás egy központi olvasóközpont által
|
körülbelül 224 nap
|
|
Átlagos idő a gyógyszer megmentésére (anti-VEGF gyógyszer beadása)
Időkeret: körülbelül 224 nap
|
körülbelül 224 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIV007-E01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .