Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intravitreaal toegediende AIV007 bij proefpersonen met nAMD (nAMD)

20 december 2024 bijgewerkt door: AiViva BioPharma, Inc.

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en duur van het effect van intravitreaal toegediende AIV007-gelsuspensie bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Om de veiligheid, farmacokinetiek en duur van het effect van intravitreaal toegediende AIV007-gelsuspensie te bepalen bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIV007 is een meervoudige kinaseremmer van vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR 1, -2 & -3); fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR-1, -2, -3 & -4); en van bloedplaatjes afkomstige groeifactorreceptoren (PDGFR-α & β)1. Lenvatinib is het actieve farmaceutische ingrediënt in de AIV007-formulering die door de FDA is goedgekeurd voor orale toediening aan patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC), gedifferentieerde schildklierkanker (DTC), niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) en gevorderd endometriumcarcinoom (Lenvima USPI 2021 Geheimhoudingsverklaring 206947). AIV007 is een nieuwe, thermoresponsieve gelsuspensie voor intravitreale toediening, voorgesteld om een ​​duurzaam depot in het oog te vormen. Deze monotherapie wordt geëvalueerd voor de behandeling van retinale en choroïdale vasculaire aandoeningen. Een enkele intravitreale behandeling bij 3 proefpersonen werd geëvalueerd met behulp van 2 doses om de depotvorming, de veiligheid en de biologische activiteit te evalueren door het meten van de gezichtsscherpte, de vermindering van de retinale vloeistoffen geassocieerd met het gezichtsvermogen en de effecten van fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 50 jaar
  2. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
  3. Actieve subfoveale CNV in het onderzoeksoog secundair aan AMD dat eerder is behandeld met ten minste 3 intravitreale injecties van een anti-VEGF-middel

  4. BCVA in het onderzoeksoog

    1. Alleen Sentinel-onderwerpen: 65 ETDRS-letters (20/50 Snellen-equivalent) of erger
    2. Alle andere vakken: 78 tot 35 ETDRS-letters (20/32 tot 20/200 Snellen-equivalent)
  5. Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding in beide ogen om fotografische beeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling voor nAMD in het onderzoeksoog, anders dan de standaardbehandeling met anti-VEGF IVT-injectie, bijv. celtherapie, brachytherapie, gentherapie
  2. Behandeling met anti-VEGF in het niet-onderzoeksoog 2 weken voorafgaand aan baseline
  3. Aanwezigheid van diabetische retinopathie of glaucoom in beide ogen
  4. Sferisch equivalent voor brekingsfout in het onderzoeksoog van slechter dan 8,0 dioptrieën van bijziendheid (voorafgaand aan cataract of refractiechirurgie)
  5. Aanwezigheid van actieve infectie of ontsteking binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  6. Aanwezigheid van contra-indicaties voor anti-VEGF-behandeling, inclusief myocardinfarct, elke cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, behandeling voor acuut congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen de laatste 3 maanden na baseline
  7. Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIV007 Behandelingsdosis 1
Intravitreaal, dosis 1
Geneesmiddel: AIV007
intravitreaal
Experimenteel: AIV007 Behandelingsdosis 2
Intravitreaal, dosis 2
Geneesmiddel: AIV007
intravitreaal
Experimenteel: AIV007 Behandelingsdosis 3
Intravitreaal, dosis 3
Geneesmiddel: AIV007
intravitreaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 224 dagen
Incidentie van bijwerkingen
ongeveer 224 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: ongeveer 224 dagen
Aantal ETDRS-brieven
ongeveer 224 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld zoals gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: ongeveer 224 dagen
OCT gelezen door een centraal leescentrum
ongeveer 224 dagen
Gemiddelde tijd om medicatie te redden (toediening van anti-VEGF-medicatie)
Tijdsspanne: ongeveer 224 dagen
ongeveer 224 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIV007-E01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIV007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren