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Effetto dell'AIV007 somministrato per via intravitreale in soggetti con nAMD (nAMD)

20 dicembre 2024 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.

Uno studio di fase I sulla sicurezza, la farmacocinetica e la durata dell'effetto della sospensione di gel AIV007 somministrata per via intravitreale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la durata dell'effetto della sospensione di gel AIV007 somministrata per via intravitreale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AIV007 è un inibitore multiplo della chinasi dei recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR 1, -2 e -3); recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR-1, -2, -3 e -4); e recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α e β)1. Lenvatinib è il principio farmaceutico attivo nella formulazione AIV007 approvata dalla FDA per la somministrazione orale in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato, cancro differenziato della tiroide (DTC), carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) e carcinoma endometriale avanzato (Lenvima USPI 2021). ;NDA 206947). AIV007 è una nuova sospensione gel termoreattiva per la somministrazione intravitreale proposta per formare un deposito durevole all'interno dell'occhio. Questa monoterapia è in fase di valutazione per il trattamento della malattia vascolare della retina e della coroide. È stato valutato un singolo trattamento intravitreale in 3 soggetti utilizzando 2 dosi per valutare la formazione di depositi, la sicurezza e l'attività biologica misurando l'acuità visiva, la riduzione dei fluidi retinici associati alla vista e gli effetti della fibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 50 anni
  2. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  3. CNV sottofoveale attiva nell'occhio dello studio secondario a AMD che è stato precedentemente trattato con almeno 3 iniezioni intravitreali di un agente anti-VEGF

  4. BCVA nell'occhio dello studio

    1. Solo soggetti sentinella: 65 lettere ETDRS (20/50 equivalenti Snellen) o peggio
    2. Tutti gli altri soggetti: da 78 a 35 lettere ETDRS (da 20/32 a 20/200 Snellen equivalenti)
  5. Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi per consentire immagini fotografiche di buona qualità

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento per nAMD nell'occhio dello studio, diverso dall'iniezione IVT anti-VEGF standard di cura, ad es. Terapia cellulare, brachiterapia, terapia genica
  2. Trattamento con anti-VEGF nell'occhio non in studio 2 settimane prima del basale
  3. Presenza di retinopatia diabetica o glaucoma in entrambi gli occhi
  4. Equivalente sferico per errore di rifrazione nell'occhio dello studio peggiore di 8,0 diottrie di miopia (prima della cataratta o della chirurgia refrattiva)
  5. Presenza di infezione o infiammazione attiva entro 30 giorni prima dello screening
  6. Presenza di controindicazioni al trattamento anti-VEGF, inclusi infarto del miocardio, qualsiasi evento cardiaco che richieda il ricovero in ospedale, trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi dal basale
  7. Ipertensione incontrollata o diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIV007 Dose di trattamento 1
Intravitreale, Dose 1
Droga: AIV007
intravitreale
Sperimentale: AIV007 Dose di trattamento 2
Intravitreale, Dose 2
Droga: AIV007
intravitreale
Sperimentale: AIV007 Dose di trattamento 3
Intravitreale, Dose 3
Droga: AIV007
intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: circa 224 giorni
Incidenza di eventi avversi
circa 224 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: circa 224 giorni
Numero di lettere ETDRS
circa 224 giorni
Variazione media rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: circa 224 giorni
OCT letto da un centro di lettura centrale
circa 224 giorni
Tempo medio necessario per la terapia di salvataggio (somministrazione di farmaci anti-VEGF)
Lasso di tempo: circa 224 giorni
circa 224 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIV007-E01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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