玻璃体内注射 AIV007 对 nAMD 受试者的影响
2022年5月11日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
玻璃体内注射 AIV007 凝胶混悬液对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、药代动力学和作用持续时间的 I 期研究
确定玻璃体内注射 AIV007 凝胶悬浮液对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、药代动力学和作用持续时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁的男性或女性受试者
- 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书
- 继发于 AMD 的研究眼中的活动性中心凹下 CNV，之前已经接受过至少 3 次玻璃体内注射抗 VEGF 药物治疗
研究眼中的 BCVA
- 仅限前哨科目：65 个 ETDRS 字母（20/50 Snellen 等效）或更差
- 所有其他科目：78 至 35 个 ETDRS 字母（相当于 20/32 至 20/200 Snellen）
- 清晰的眼部介质和双眼适当的瞳孔扩张，以实现高质量的摄影成像
排除标准：
- 除了标准的抗 VEGF IVT 注射，例如细胞疗法、近距离放射疗法、基因疗法，研究眼中先前对 nAMD 的治疗
- 基线前 2 周用抗 VEGF 治疗非研究眼
- 双眼存在糖尿病性视网膜病变或青光眼
- 近视度数低于 8.0 屈光度的研究眼屈光不正的等效球镜（白内障或屈光手术前）
- 筛选前 30 天内存在活动性感染或炎症
- 在基线的最后 3 个月内存在抗 VEGF 治疗的禁忌症，包括心肌梗塞、任何需要住院治疗的心脏事件、急性充血性心力衰竭的治疗、短暂性脑缺血发作或中风
- 不受控制的高血压或糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AIV007 治疗剂量 1
玻璃体内，剂量 1
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玻璃体内
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实验性的：AIV007 治疗剂量 2
玻璃体内，剂量 2
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玻璃体内
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实验性的：AIV007 治疗剂量 3
玻璃体内，剂量 3
|
玻璃体内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：大约 224 天
|
不良事件发生率
|
大约 224 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：大约 224 天
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ETDRS 字母数
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大约 224 天
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通过光学相干断层扫描测量的中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：大约 224 天
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中央阅片中心阅片OCT
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大约 224 天
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逃避药物治疗的平均时间
大体时间：大约 224 天
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大约 224 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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