NAMD 환자에서 유리체강내 투여된 AIV007의 효과 (nAMD)
2024년 12월 20일 업데이트: AiViva BioPharma, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 유리체강내 투여된 AIV007 겔 현탁액의 안전성, 약동학 및 효과 지속 기간에 대한 I상 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 유리체내 투여된 AIV007 겔 현탁액의 안전성, 약동학 및 효과 지속 시간을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
AIV007은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR 1, -2 & -3)의 다중 키나제 억제제입니다. 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR-1, -2, -3 & -4); 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR-α & β)1.
렌바티닙은 진행성 신세포암종(RCC), 분화갑상선암(DTC), 절제 불가능한 간세포암종(HCC), 진행성 자궁내막암종(Lenvima USPI 2021) 환자의 경구 투여용으로 FDA 승인을 받은 AIV007 제제의 활성 약리 성분입니다. ; NDA 206947).
AIV007은 눈 내부에 내구성 있는 저장소를 형성하기 위해 제안된 유리체강내 투여용 신규 열반응성 겔 현탁액입니다.
이 단독요법은 망막 및 맥락막 혈관 질환의 치료에 대해 평가되고 있습니다.
시력, 시력과 관련된 망막액 감소 및 섬유증 효과를 측정하여 저장소 형성, 안전성 및 생물학적 활성을 평가하기 위해 3명의 피험자에 대한 단일 유리체내 치료를 2회 용량을 사용하여 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이전에 항-VEGF 제제의 적어도 3회 유리체강내 주사로 치료받은 AMD에 이차적인 연구 안구의 활성 황반하 CNV
연구 눈의 BCVA
- Sentinel 주제에만 해당: 65 ETDRS 문자(20/50 Snellen 상당) 이하
- 기타 모든 과목: ETDRS 문자 78~35자(20/32~20/200 Snellen에 해당)
- 양질의 사진 이미징을 허용하기 위해 양쪽 눈의 깨끗한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
제외 기준:
- 표준 치료 항-VEGF IVT 주사 이외의 연구 안구에서의 nAMD에 대한 이전 치료, 예를 들어 세포 요법, 근접 요법, 유전자 요법
- 기준선 2주 전에 비연구 눈에서 항-VEGF로 치료
- 한쪽 눈에 당뇨병성 망막병증 또는 녹내장이 있음
- 8.0 디옵터 이상의 근시(백내장 또는 굴절 수술 전) 연구 눈의 굴절 이상에 대한 구면 등가물
- 스크리닝 전 30일 이내에 활성 감염 또는 염증의 존재
- 심근경색, 입원이 필요한 모든 심장 사건, 급성 울혈성 심부전 치료, 일과성 허혈 발작 또는 기준선의 마지막 3개월 이내에 뇌졸중을 포함한 항-VEGF 치료에 대한 금기 사항의 존재
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIV007 치료 용량 1
유리체강내, 용량 1
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유리체내
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실험적: AIV007 트리트먼트 용량 2
유리체강내, 용량 2
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유리체내
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실험적: AIV007 트리트먼트 복용량 3
유리체강내, 용량 3
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유리체내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 약 224일
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부작용 발생
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약 224일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 약 224일
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ETDRS 문자 수
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약 224일
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광간섭 단층 촬영으로 측정한 중앙 서브필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 약 224일
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중앙 판독 센터에서 판독하는 OCT
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약 224일
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약물 구제 평균 시간(항-VEGF 약물 투여)
기간: 약 224일
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약 224일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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AIV007에 대한 임상 시험
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AiViva BioPharma, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.아직 모집하지 않음신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성