Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de AIV007 administrado intravítreamente en sujetos con nAMD (nAMD)

20 de diciembre de 2024 actualizado por: AiViva BioPharma, Inc.

Un estudio de fase I de la seguridad, la farmacocinética y la duración del efecto de la suspensión en gel de AIV007 administrada por vía intravítrea en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Determinar la seguridad, la farmacocinética y la duración del efecto de la suspensión en gel de AIV007 administrada por vía intravítrea en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AIV007 es un inhibidor de quinasas múltiples de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR 1, -2 y -3); receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR-1, -2, -3 y -4); y receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-α y β)1. Lenvatinib es el ingrediente farmacéutico activo en la formulación AIV007 que está aprobado por la FDA para administración oral en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado, cáncer de tiroides diferenciado (CDT), carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) y carcinoma de endometrio avanzado (Lenvima USPI 2021 ; Acuerdo de confidencialidad 206947). AIV007 es una nueva suspensión de gel termosensible para administración intravítrea propuesta para formar un depósito duradero dentro del ojo. Esta monoterapia se está evaluando para el tratamiento de la enfermedad vascular coroidea y de la retina. Se evaluó un único tratamiento intravítreo en 3 sujetos utilizando 2 dosis para evaluar la formación de depósitos, la seguridad y la actividad biológica midiendo la agudeza visual, la reducción de los fluidos retinianos asociados con la visión y los efectos de la fibrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 50 años
  2. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. NVC subfoveal activa en el ojo del estudio secundaria a AMD que ha sido tratada previamente con al menos 3 inyecciones intravítreas de un agente anti-VEGF

  4. BCVA en el ojo del estudio

    1. Solo sujetos centinela: 65 letras ETDRS (equivalente a 20/50 Snellen) o peor
    2. Todos los demás temas: 78 a 35 letras ETDRS (20/32 a 20/200 equivalente Snellen)
  5. Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada en ambos ojos para permitir imágenes fotográficas de buena calidad.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo para nAMD en el ojo del estudio, que no sea la inyección estándar de atención anti-VEGF IVT, por ejemplo, terapia celular, braquiterapia, terapia génica
  2. Tratamiento con anti-VEGF en el ojo que no es del estudio 2 semanas antes del inicio
  3. Presencia de retinopatía diabética o glaucoma en cualquiera de los ojos
  4. Equivalente esférico para error de refracción en el ojo de estudio de más de 8,0 dioptrías de miopía (antes de cataratas o cirugía refractiva)
  5. Presencia de infección activa o inflamación dentro de los 30 días previos a la selección
  6. Presencia de contraindicaciones para el tratamiento anti-VEGF, incluido infarto de miocardio, cualquier evento cardíaco que requiera hospitalización, tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses desde el inicio
  7. Hipertensión o diabetes mellitus no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AIV007 Tratamiento Dosis 1
Intravítreo, Dosis 1
Droga: AIV007
intravítreo
Experimental: AIV007 Tratamiento Dosis 2
Intravítreo, Dosis 2
Droga: AIV007
intravítreo
Experimental: AIV007 Tratamiento Dosis 3
Intravítreo, Dosis 3
Droga: AIV007
intravítreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 224 días
Incidencia de eventos adversos
aproximadamente 224 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: aproximadamente 224 días
Número de letras ETDRS
aproximadamente 224 días
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central medido por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: aproximadamente 224 días
OCT leído por un centro de lectura central
aproximadamente 224 días
Tiempo medio para medicación de rescate (administración de medicación anti-VEGF)
Periodo de tiempo: aproximadamente 224 días
aproximadamente 224 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AiViva BioPharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIV007-E01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Ensayos clínicos sobre AIV007

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir