Effet de l'AIV007 administré par voie intravitréenne chez les sujets atteints de nAMD (nAMD)
20 décembre 2024 mis à jour par: AiViva BioPharma, Inc.
Une étude de phase I sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la durée de l'effet de la suspension de gel AIV007 administrée par voie intravitréenne chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et la durée de l'effet de la suspension de gel AIV007 administrée par voie intravitréenne chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AIV007 est un inhibiteur multiple de kinases des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR 1, -2 et -3) ; récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR-1, -2, -3 et -4) ; et les récepteurs des facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGFR-α et β)1.
Le lenvatinib est l'ingrédient pharmaceutique actif de la formulation AIV007 qui est approuvé par la FDA pour une administration orale chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé (CCR), d'un cancer différencié de la thyroïde (DTC), d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (CHC) et d'un carcinome de l'endomètre avancé (Lenvima USPI 2021). ; NDA 206947).
AIV007 est une nouvelle suspension de gel thermosensible pour administration intravitréenne proposée pour former un dépôt durable à l'intérieur de l'œil.
Cette monothérapie est en cours d'évaluation pour le traitement des maladies vasculaires rétiniennes et choroïdiennes.
Un seul traitement intravitréen chez 3 sujets a été évalué en utilisant 2 doses pour évaluer la formation de dépôts, la sécurité et l'activité biologique en mesurant l'acuité visuelle, la réduction des liquides rétiniens associés à la vision et les effets de la fibrose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Salehi Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- NVC sous-fovéale active dans l'œil à l'étude secondaire à une DMLA qui a déjà été traitée avec au moins 3 injections intravitréennes d'un agent anti-VEGF
BCVA dans l'œil de l'étude
- Sujets sentinelles uniquement : 65 lettres ETDRS (équivalent 20/50 Snellen) ou pire
- Toutes les autres matières : 78 à 35 lettres ETDRS (20/32 à 20/200 équivalent Snellen)
- Milieu oculaire clair et dilatation adéquate de la pupille dans les deux yeux pour permettre une imagerie photographique de bonne qualité
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la nAMD dans l'œil à l'étude, autre que l'injection IVT anti-VEGF standard, par exemple, thérapie cellulaire, curiethérapie, thérapie génique
- Traitement par anti-VEGF dans l'œil non étudié 2 semaines avant l'inclusion
- Présence de rétinopathie diabétique ou de glaucome dans l'un ou l'autre œil
- Équivalent sphérique pour l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude inférieure à 8,0 dioptries de myopie (avant la cataracte ou la chirurgie réfractive)
- Présence d'une infection ou d'une inflammation active dans les 30 jours précédant le dépistage
- Présence de contre-indications au traitement anti-VEGF, y compris l'infarctus du myocarde, tout événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë, de l'accident ischémique transitoire ou de l'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois suivant l'inclusion
- Hypertension non contrôlée ou diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AIV007 Dose de traitement 1
Intravitréen, Dose 1
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intravitréen
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Expérimental: AIV007 Dose de traitement 2
Intravitréen, Dose 2
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intravitréen
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Expérimental: AIV007 Dose de traitement 3
Intravitréen, Dose 3
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intravitréen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: environ 224 jours
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Incidence des événements indésirables
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environ 224 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC
Délai: environ 224 jours
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Nombre de lettres ETDRS
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environ 224 jours
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central, mesuré par tomographie par cohérence optique
Délai: environ 224 jours
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OCT lu par un centre de lecture central
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environ 224 jours
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Délai moyen de secours (administration de médicaments anti-VEGF)
Délai: environ 224 jours
|
environ 224 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIV007-E01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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