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Effet de l'AIV007 administré par voie intravitréenne chez les sujets atteints de nAMD

11 mai 2022 mis à jour par: AiViva BioPharma, Inc.

Une étude de phase I sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la durée de l'effet de la suspension de gel AIV007 administrée par voie intravitréenne chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et la durée de l'effet de la suspension de gel AIV007 administrée par voie intravitréenne chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans
  2. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  3. NVC sous-fovéale active dans l'œil à l'étude secondaire à une DMLA qui a déjà été traitée avec au moins 3 injections intravitréennes d'un agent anti-VEGF
  4. BCVA dans l'œil de l'étude

    1. Sujets sentinelles uniquement : 65 lettres ETDRS (équivalent 20/50 Snellen) ou pire
    2. Toutes les autres matières : 78 à 35 lettres ETDRS (20/32 à 20/200 équivalent Snellen)
  5. Milieu oculaire clair et dilatation adéquate de la pupille dans les deux yeux pour permettre une imagerie photographique de bonne qualité

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur de la nAMD dans l'œil à l'étude, autre que l'injection IVT anti-VEGF standard, par exemple, thérapie cellulaire, curiethérapie, thérapie génique
  2. Traitement par anti-VEGF dans l'œil non étudié 2 semaines avant l'inclusion
  3. Présence de rétinopathie diabétique ou de glaucome dans l'un ou l'autre œil
  4. Équivalent sphérique pour l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude inférieure à 8,0 dioptries de myopie (avant la cataracte ou la chirurgie réfractive)
  5. Présence d'une infection ou d'une inflammation active dans les 30 jours précédant le dépistage
  6. Présence de contre-indications au traitement anti-VEGF, y compris l'infarctus du myocarde, tout événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë, de l'accident ischémique transitoire ou de l'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois suivant l'inclusion
  7. Hypertension non contrôlée ou diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIV007 Dose de traitement 1
Intravitréen, Dose 1
intravitréen
Expérimental: AIV007 Dose de traitement 2
Intravitréen, Dose 2
intravitréen
Expérimental: AIV007 Dose de traitement 3
Intravitréen, Dose 3
intravitréen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: environ 224 jours
Incidence des événements indésirables
environ 224 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC
Délai: environ 224 jours
Nombre de lettres ETDRS
environ 224 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central, mesuré par tomographie par cohérence optique
Délai: environ 224 jours
OCT lu par un centre de lecture central
environ 224 jours
Temps moyen pour échapper aux médicaments
Délai: environ 224 jours
environ 224 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIV007-E01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AIV007

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