Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von intravitreal verabreichtem AIV007 bei Patienten mit nAMD (nAMD)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: AiViva BioPharma, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkungsdauer der intravitreal verabreichten AIV007-Gelsuspension bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkungsdauer einer intravitreal verabreichten AIV007-Gelsuspension bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIV007 ist ein multipler Kinase-Inhibitor von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR 1, -2 und -3); Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR-1, -2, -3 und -4); und Rezeptoren für aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktoren (PDGFR-α und β)1. Lenvatinib ist der pharmazeutische Wirkstoff in der AIV007-Formulierung, die von der FDA für die orale Verabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC), inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zugelassen ist (Lenvima USPI 2021). ; NDA 206947). AIV007 ist eine neuartige, thermoresponsive Gelsuspension zur intravitrealen Verabreichung, die ein dauerhaftes Depot im Auge bilden soll. Diese Monotherapie wird zur Behandlung von Netzhaut- und Aderhautgefäßerkrankungen evaluiert. Eine einzelne intravitreale Behandlung bei 3 Probanden wurde unter Verwendung von 2 Dosen bewertet, um die Depotbildung, Sicherheit und biologische Aktivität durch Messung der Sehschärfe, Verringerung der mit dem Sehvermögen verbundenen Netzhautflüssigkeit und Auswirkungen von Fibrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren
  2. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  3. Aktive subfoveale CNV im Studienauge nach AMD, das zuvor mit mindestens 3 intravitrealen Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels behandelt wurde

  4. BCVA im Studienauge

    1. Nur Sentinel-Subjekte: 65 ETDRS-Buchstaben (20/50 Snellen-Äquivalent) oder schlechter
    2. Alle anderen Fächer: 78 bis 35 ETDRS-Buchstaben (20/32 bis 20/200 Snellen-Äquivalent)
  5. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung in beiden Augen, um eine gute fotografische Bildgebung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung von nAMD im Studienauge, außer der standardmäßigen Anti-VEGF-IVT-Injektion, z. B. Zelltherapie, Brachytherapie, Gentherapie
  2. Behandlung mit Anti-VEGF im Nicht-Studienauge 2 Wochen vor Studienbeginn
  3. Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie oder eines Glaukoms in einem der Augen
  4. Sphärisches Äquivalent für Brechungsfehler im Studienauge von mehr als 8,0 Dioptrien Myopie (vor Katarakt oder refraktiver Operation)
  5. Vorhandensein einer aktiven Infektion oder Entzündung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Vorhandensein von Kontraindikationen für eine Anti-VEGF-Behandlung, einschließlich Myokardinfarkt, jedes kardiale Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate nach Studienbeginn
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIV007 Behandlungsdosis 1
Intravitreal, Dosis 1
Arzneimittel: AIV007
intravitreal
Experimental: AIV007 Behandlungsdosis 2
Intravitreal, Dosis 2
Arzneimittel: AIV007
intravitreal
Experimental: AIV007 Behandlungsdosis 3
Intravitreal, Dosis 3
Arzneimittel: AIV007
intravitreal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ungefähr 224 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
ungefähr 224 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ungefähr 224 Tage
Anzahl der ETDRS-Buchstaben
ungefähr 224 Tage
Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: ungefähr 224 Tage
OCT von einem zentralen Lesezentrum gelesen
ungefähr 224 Tage
Mittlere Zeit bis zur Medikamentenrettung (Verabreichung von Anti-VEGF-Medikamenten)
Zeitfenster: ca. 224 Tage
ca. 224 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIV007-E01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AIV007

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren