Wpływ AIV007 podawanego doszklistkowo u pacjentów z nAMD (nAMD)
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i czasu trwania działania zawiesiny żelu AIV007 podawanej do ciała szklistego pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i czasu działania zawiesiny żelu AIV007 podawanej do ciała szklistego pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AIV007 jest inhibitorem wielu kinaz receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR 1, -2 i -3); receptory czynników wzrostu fibroblastów (FGFR-1, -2, -3 i -4); oraz receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α i β)1.
Lenwatynib jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu AIV007, zatwierdzonego przez FDA do podawania doustnego pacjentom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC), nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i zaawansowanym rakiem endometrium (Lenvima USPI 2021 ; NDA 206947).
AIV007 to nowatorska, termoreaktywna zawiesina żelowa do podawania doszklistkowego, proponowana w celu utworzenia trwałego depozytu wewnątrz oka.
Ta monoterapia jest oceniana pod kątem leczenia chorób naczyń siatkówki i naczyniówki.
Oceniono pojedyncze leczenie do ciała szklistego 3 pacjentów przy użyciu 2 dawek w celu oceny tworzenia się depotów, bezpieczeństwa i aktywności biologicznej poprzez pomiar ostrości wzroku, zmniejszenie ilości płynów w siatkówce związane z widzeniem i skutki zwłóknienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Aktywna poddołkowa CNV w badanym oku wtórna do AMD, która była wcześniej leczona co najmniej 3 wstrzyknięciami środka anty-VEGF do ciała szklistego
BCVA w badanym oku
- Tylko obiekty Sentinel: 65 liter ETDRS (odpowiednik 20/50 Snellena) lub gorzej
- Wszystkie inne przedmioty: od 78 do 35 liter ETDRS (odpowiednik 20/32 do 20/200 Snellena)
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic w obu oczach, aby umożliwić obrazowanie fotograficzne dobrej jakości
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie nAMD w badanym oku, inne niż standardowe wstrzyknięcie anty-VEGF IVT, np. terapia komórkowa, brachyterapia, terapia genowa
- Leczenie preparatem anty-VEGF w oku niebędącym przedmiotem badania 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Obecność retinopatii cukrzycowej lub jaskry w jednym oku
- Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku poniżej 8,0 dioptrii krótkowzroczności (przed zaćmą lub operacją refrakcyjną)
- Obecność czynnej infekcji lub stanu zapalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecność przeciwwskazań do leczenia anty-VEGF, w tym zawału mięśnia sercowego, jakiegokolwiek incydentu sercowego wymagającego hospitalizacji, leczenia ostrej zastoinowej niewydolności serca, przemijającego napadu niedokrwiennego lub udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty początkowej
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIV007 Dawka Lecznicza 1
Do ciała szklistego, dawka 1
|
do ciała szklistego
|
|
Eksperymentalny: AIV007 Dawka Lecznicza 2
Do ciała szklistego, dawka 2
|
do ciała szklistego
|
|
Eksperymentalny: AIV007 Dawka Lecznicza 3
Do ciała szklistego, dawka 3
|
do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 224 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
około 224 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: około 224 dni
|
Liczba liter ETDRS
|
około 224 dni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości centralnego podpola mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: około 224 dni
|
OCT czytane przez centralne centrum czytania
|
około 224 dni
|
|
Średni czas do podania leku doraźnego (podania leku anty-VEGF)
Ramy czasowe: około 224 dni
|
około 224 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIV007-E01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.Aktywny, nie rekrutującyCukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem