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Efeito do AIV007 administrado por via intravítrea em indivíduos com DMRI (nAMD)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: AiViva BioPharma, Inc.

Um estudo de Fase I da segurança, farmacocinética e duração do efeito da suspensão de gel AIV007 administrada por via intravítrea em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Determinar a segurança, a farmacocinética e a duração do efeito da suspensão de gel AIV007 administrada por via intravítrea em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AIV007 é um inibidor múltiplo de quinase dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR 1, -2 e -3); receptores do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR-1, -2, -3 e -4); e receptores de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR-α e β)1. Lenvatinibe é o ingrediente farmacêutico ativo na formulação AIV007 aprovada pela FDA para administração oral em pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR), câncer diferenciado de tireoide (CDT), carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) e carcinoma endometrial avançado (Lenvima USPI 2021 ;NDA 206947). AIV007 é uma nova suspensão em gel termorresponsiva para administração intravítrea proposta para formar um depósito durável dentro do olho. Esta monoterapia está sendo avaliada para o tratamento de doenças vasculares da retina e da coróide. Um único tratamento intravítreo em 3 indivíduos foi avaliado usando 2 doses para avaliar a formação de depósitos, segurança e atividade biológica medindo a acuidade visual, redução nos fluidos retinais associados à visão e efeitos da fibrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 50 anos
  2. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
  3. CNV subfoveal ativa no olho do estudo secundário a AMD que foi previamente tratado com pelo menos 3 injeções intravítreas de um agente anti-VEGF

  4. BCVA no olho do estudo

    1. Apenas indivíduos sentinela: 65 letras ETDRS (equivalente a 20/50 Snellen) ou pior
    2. Todas as outras disciplinas: 78 a 35 letras ETDRS (20/32 a 20/200 equivalente a Snellen)
  5. Mídia ocular clara e dilatação adequada da pupila em ambos os olhos para permitir imagens fotográficas de boa qualidade

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior para nAMD no olho do estudo, além da injeção padrão de cuidados anti-VEGF IVT, por exemplo, terapia celular, braquiterapia, terapia genética
  2. Tratamento com anti-VEGF no olho não estudado 2 semanas antes da linha de base
  3. Presença de retinopatia diabética ou glaucoma em qualquer um dos olhos
  4. Equivalente esférico para erro de refração no olho do estudo de miopia pior que 8,0 dioptrias (antes de catarata ou cirurgia refrativa)
  5. Presença de infecção ativa ou inflamação nos 30 dias anteriores à triagem
  6. Presença de contraindicações ao tratamento anti-VEGF, incluindo infarto do miocárdio, qualquer evento cardíaco que exija hospitalização, tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses da linha de base
  7. Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIV007 Tratamento Dose 1
Intravítreo, Dose 1
Medicamento: AIV007
intravítreo
Experimental: AIV007 Tratamento Dose 2
Intravítreo, Dose 2
Medicamento: AIV007
intravítreo
Experimental: AIV007 Tratamento Dose 3
Intravítreo, Dose 3
Medicamento: AIV007
intravítreo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: aproximadamente 224 dias
Incidência de eventos adversos
aproximadamente 224 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em BCVA
Prazo: aproximadamente 224 dias
Número de letras ETDRS
aproximadamente 224 dias
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central medida por tomografia de coerência óptica
Prazo: aproximadamente 224 dias
OCT lido por um centro de leitura central
aproximadamente 224 dias
Tempo médio para medicação de resgate (administração de medicação anti-VEGF)
Prazo: aproximadamente 224 dias
aproximadamente 224 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AiViva BioPharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIV007-E01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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