蜂蜜ベースのシロップが乳がん患者の血液パラメータに影響を与える
血液パラメータに基づく蜂蜜ベースのシロップ
研究の目的 乳がん患者の血液パラメータに対するハチミツベース（HB）シロップの影響の測定 デザイン 二群並行群無作為化臨床試験、二重盲検 設定と実施 研究のデザイン：ショハデーを参考にした乳がん女性患者-e- 化学療法を受けているテヘランのタジリッシュ病院。 研究者を盲目にするために、薬剤にはHBシロップを「A」、プラセボをBと名付けています。 患者は自分に割り当てられた薬剤の種類を知りません。 さらに、グループは「A」および「B」として統計分析に入力されます。
患者はAまたはBシロップを4週間復活させます。 試験の開始時に、人口統計データが収集されます。 また、血液サンプルは介入期間の開始時と終了後（第 4 週）に採取されます。
データは、T 検定を使用して SPSS ソフトウェアによって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
テヘランのショハデイ・エ・タジリッシュ病院を紹介され、化学療法を受けている乳がんの女性患者。 研究者を盲目にするために、薬剤にはHBシロップを「A」、プラセボをBと名付けています。 患者は自分に割り当てられた薬剤の種類を知りません。 さらに、グループは「A」および「B」として統計分析に入力されます。
患者はAまたはBシロップを4週間復活させます。 試験の開始時に、人口統計データが収集されます。 また、血液サンプルは介入期間の開始時と終了後（第 4 週）に採取されます。
データは、T 検定を使用して SPSS ソフトウェアによって分析されます。 主な結果変数 「ヘモグロビン (Hb)」のスコアの平均、2. 「白血球数 (WBC)」のスコアの平均、3. 「血小板数 (Plt)」のスコアの平均
主な結果変数 「ヘモグロビン (Hb)」のスコアの平均、2. 「白血球数 (WBC)」のスコアの平均、3. 「血小板数 (Plt)」のスコアの平均
参加者/包含基準および除外基準 包含基準: 乳がんに罹患している以下の女性。 1.年齢は18歳から70歳まで。 2. ヘモグロビンレベルが少なくとも 8g/dl である。 3. ヘマトクリット値が少なくとも 30%。 4. 正常なTSH。 除外基準： 1. 状態が不安定な心臓病。 2. 肺疾患と喘息の病歴; 3. 重度の腎臓病。 4. クレアチニンレベルが 2mg/dl を超えている。 5. タンパク尿。 6. SGOTレベルが通常の閾値の3倍を超えている。 7. ビリルビンレベルが2mg/dlを超える。 8. サフラン、ローズウォーター、蜂蜜に対する過敏症の既往歴がある。 9. 重度の感染症。 10. 全身疾患；１１． 痛風の陽性歴または高レベルの尿酸; 12. うつ病のために抗うつ薬を使用している人。 13. 疲労に影響を与える薬物の同時使用。 14. 制御不能な痛み。 15. 研究に参加する意欲がない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shohaday-e- Tajrish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳から70歳までの患者
- 乳がんの既知の症例
- ヘモグロビンレベルが少なくとも8 g / dlである
- ヘマトクリット値 30% 以上
- TSHは正常です
除外基準:
- 不安定な状態を伴う心臓病の既知の患者
- 肺疾患と喘息の病歴を無効にする
- 重度の腎臓病の既知の患者（クレアチニンレベルが2mg / dlを超えるタンパク尿）
- SGOTレベルが正常閾値の3倍を超えている
- ビリルビンレベルが2mg / dlを超えている
- サフラン、ローズウォーター、蜂蜜に対する過敏症の陽性歴
- 制御できない痛み
- 重度の感染症
- 重い病気
- 痛風の陽性歴または高レベルの尿酸
- うつ病のため抗うつ薬を使用している人
- 血球に影響を与える薬剤の同時使用
- 研究に参加したくない
- 貧血に対する積極的な治療（輸血またはエポエチンアルファ注射）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
グループA: HBシロップ10ccを1日3回投与される患者
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蜂蜜ベースのシロップは、文書化されたペルシャ医学の写本に従って、いくつかの修正を加えて調製されます。 HBは蜂蜜、ローズウォーター、サフランを混ぜたものです。 HB の各 100 g は、79.87 g の蜂蜜、19.97 g のローズウォーター、および 0.16 g のサフランで構成されていました。 すべての成分はイラン・イスラム共和国食品医薬品機関 (I.R.I.FDO) によって認可および承認されました。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループB: プラセボを1日3回10cc投与されている患者
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蜂蜜ベースのシロップは、文書化されたペルシャ医学の写本に従って、いくつかの修正を加えて調製されます。 HBは蜂蜜、ローズウォーター、サフランを混ぜたものです。 HB の各 100 g は、79.87 g の蜂蜜、19.97 g のローズウォーター、および 0.16 g のサフランで構成されていました。 すべての成分はイラン・イスラム共和国食品医薬品機関 (I.R.I.FDO) によって認可および承認されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群とプラセボ群の患者のヘモグロビン値の平均スコアの変化
時間枠：治療後0週目と4週目
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ヘモグロビンレベルの平均スコアは、女性の場合、一般に 12.5 ～ 14.5 グラム/デシリットル (125 ～ 145 グラム/リットル) と定義されています。
スコアが高いか低いと、結果が悪化することを意味します。
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治療後0週目と4週目
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介入群とプラセボ群の患者の白血球数の平均スコアの変化
時間枠：治療後0週目と4週目
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女性の場合、白血球数の平均スコアは通常、血液 1 マイクロリットルあたり 4,000 ～ 11,000 です。
スコアが高いか低いと、結果が悪化することを意味します。
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治療後0週目と4週目
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介入群とプラセボ群における患者の Plt カウントの平均スコアの変化
時間枠：治療後0週目と4週目
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Plt 数の平均スコアは通常、女性の血液 1 マイクロリットルあたり 150,000 ～ 450,000 個の血小板の範囲です。
スコアが高いか低いと、結果が悪化することを意味します。
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治療後0週目と4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mehdi Pasalar、shiraz University of medical sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pasalar M, Choopani R, Mosaddegh M, Kamalinejad M, Mohagheghzadeh A, Fattahi MR, Ghanizadeh A, Bagheri Lankarani K. Efficacy and safety of jollab to treat functional dyspepsia: a randomized placebo-controlled clinical trial. Explore (NY). 2015 May-Jun;11(3):199-207. doi: 10.1016/j.explore.2015.02.007. Epub 2015 Feb 17.
- Pasalar M, Choopani R, Mosaddegh M, Kamalinejad M, Mohagheghzadeh A, Fattahi MR, Zarshenas MM, Jafari P, Lankarani KB. Efficacy of jollab in the treatment of depression in dyspeptic patients: a randomized double-blind controlled trial. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Apr;20(2):104-8. doi: 10.1177/2156587214563542. Epub 2015 Jan 13.
- Emtiazy M, Oveidzadeh L, Habibi M, Molaeipour L, Talei D, Jafari Z, Parvin M, Kamalinejad M. Investigating the effectiveness of the Trigonella foenum-graecum L. (fenugreek) seeds in mild asthma: a randomized controlled trial. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 May 2;14:19. doi: 10.1186/s13223-018-0238-9. eCollection 2018.
- Taavoni S, Fathi L, Nazem-Ekbatani N, Haghani H. The Effect of Oral Intake of Honey Syrup on the Pain Intensity of Active Phase of Parturition of nulliparous women: A Randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2019 Winter;10(1):98-101. doi: 10.22088/cjim.10.1.98.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ