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Effetti di uno sciroppo a base di miele sui parametri del sangue nei pazienti con cancro al seno

6 ottobre 2020 aggiornato da: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Sciroppo a base di miele sui parametri del sangue

Obiettivo dello studio Determinazione dell'effetto di uno sciroppo a base di miele (HB) sui parametri ematici di pazienti con carcinoma mammario Disegno Studio clinico randomizzato a due gruppi paralleli a due bracci, in doppio cieco Impostazioni e condotta Disegno dello studio: Pazienti donne con carcinoma mammario riferite a Shohaday -e- Tajrish Hospital di Teheran che sono in trattamento chemioterapico. Per accecare l'investigatore, i farmaci sono denominati "A" per lo sciroppo di HB e B per il placebo. I pazienti non sono a conoscenza del tipo di farmaco a cui sono assegnati. Inoltre, i gruppi vengono inseriti nell'analisi statistica come "A" e "B.

I pazienti faranno rivivere lo sciroppo A o B per 4 settimane. All'inizio del processo sarebbero stati raccolti i dati demografici. Inoltre, un campione di sangue verrebbe prelevato all'inizio e dopo la fine del periodo di intervento (settimana 4).

I dati verrebbero analizzati dal software SPSS utilizzando il test T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti donne con tumore al seno riferite allo Shohaday-e-Tajrish Hospital di Tehran che sono sotto trattamento chemioterapico. Per accecare l'investigatore, i farmaci sono denominati "A" per lo sciroppo di HB e B per il placebo. I pazienti non sono a conoscenza del tipo di farmaco a cui sono assegnati. Inoltre, i gruppi vengono inseriti nell'analisi statistica come "A" e "B.

I pazienti faranno rivivere lo sciroppo A o B per 4 settimane. All'inizio del processo sarebbero stati raccolti i dati demografici. Inoltre, un campione di sangue verrebbe prelevato all'inizio e dopo la fine del periodo di intervento (settimana 4).

I dati verrebbero analizzati dal software SPSS utilizzando il test T. Principali variabili di esito La media del punteggio di "Emoglobina (Hb)", 2. La media del punteggio di "conta dei globuli bianchi (WBC)", 3. La media del punteggio di "conta delle piastrine (Plt)"

Principali variabili di esito La media del punteggio di "Emoglobina (Hb)", 2. La media del punteggio di "conta dei globuli bianchi (WBC)", 3. La media del punteggio di "conta delle piastrine (Plt)"

Partecipanti/Criteri di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione: donne affette da cancro al seno che lo sono; 1. Età compresa tra 18 e 70 anni; 2. Il livello di emoglobina è di almeno 8 g/dl; 3. Livello di ematocrito almeno del 30%; 4. TSH normale. Criteri di esclusione: 1. Malattie cardiache con condizioni instabili; 2. Malattia polmonare invalidante e storia di asma; 3. Grave malattia renale; 4. Livello di creatinina superiore a 2 mg/dl; 5. Proteinuria; 6. Il livello SGOT più di 3 volte della soglia normale; 7. Livelli di bilirubina superiori a 2 mg/dl; 8. Storia positiva di ipersensibilità allo zafferano, all'acqua di rose e al miele; 9. grave infezione; 10. Malattia sistemica;11. Storia positiva di gotta o alto livello di acido urico; 12. Un individuo che usa antidepressivi a causa della depressione; 13. Uso simultaneo di farmaci che influenzano la fatica; 14. dolore incontrollato; 15. Riluttanza a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età tra i 18 e i 70 anni Pazienti
  • caso noto di cancro al seno
  • Il livello di emoglobina è di almeno 8 g / dl
  • Livello di ematocrito almeno il 30% Il livello di
  • Il TSH è normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noto caso di malattie cardiache con condizioni instabili
  • Malattia polmonare invalidante e storia di asma
  • Pazienti con caso noto di malattia renale grave (il livello di creatinina è superiore a 2 mg/dl di proteinuria)
  • Il livello SGOT è più di 3 volte della soglia normale
  • I livelli di bilirubina sono superiori a 2 mg/dl
  • Anamnesi positiva di ipersensibilità allo zafferano, all'acqua di rose e al miele
  • Dolore incontrollato
  • grave infezione
  • malattia grave
  • Storia positiva di gotta o alto livello di acido urico
  • Un individuo che usa antidepressivi a causa della depressione
  • Uso simultaneo di farmaci che influenzano le cellule del sangue
  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Trattamento attivo per l'anemia (trasfusione o iniezione di epoetina alfa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo A: pazienti trattati con sciroppo HB, 10 cc tre volte al giorno
Droga: sciroppo a base di miele (HB).

lo sciroppo a base di miele è preparato secondo i manoscritti documentati della medicina persiana con alcune modifiche. HB è una miscela di miele, acqua di rose e zafferano. Ogni 100 g di HB consisteva in 79,87 g di miele, 19,97 g di acqua di rose e 0,16 g di zafferano.

Tutti gli ingredienti sono stati autorizzati e approvati dalla Food and Drug Organization della Repubblica islamica dell'Iran (I.R.I.FDO).
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo B: pazienti trattati con placebo, 10 cc tre volte al giorno
Droga: sciroppo a base di miele (HB).

lo sciroppo a base di miele è preparato secondo i manoscritti documentati della medicina persiana con alcune modifiche. HB è una miscela di miele, acqua di rose e zafferano. Ogni 100 g di HB consisteva in 79,87 g di miele, 19,97 g di acqua di rose e 0,16 g di zafferano.

Tutti gli ingredienti sono stati autorizzati e approvati dalla Food and Drug Organization della Repubblica islamica dell'Iran (I.R.I.FDO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio medio del livello di emoglobina dei pazienti nei gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Le settimane 0 e 4 dopo il trattamento
Un punteggio medio del livello di emoglobina è generalmente definito da 12,5 a 14,5 grammi per decilitro (125-145 grammi per litro) per le donne. Punteggi più alti o più bassi significano un risultato peggiore.
Le settimane 0 e 4 dopo il trattamento
La variazione del punteggio medio della conta leucocitaria dei pazienti nei gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Le settimane 0 e 4 dopo il trattamento
Un punteggio medio della conta leucocitaria è solitamente compreso tra 4.000 e 11.000 per microlitro di sangue per le donne. Punteggi più alti o più bassi significano un risultato peggiore.
Le settimane 0 e 4 dopo il trattamento
Il cambiamento del punteggio medio del conteggio Plt dei pazienti nei gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Le settimane 0 e 4 dopo il trattamento
Un punteggio medio della conta Plt varia solitamente da 150.000 a 450.000 piastrine per microlitro di sangue per le donne. Punteggi più alti o più bassi significano un risultato peggiore.
Le settimane 0 e 4 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehdi Pasalar, shiraz University of medical sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su sciroppo a base di miele (HB).

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