Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloedt een op honing gebaseerde siroop op bloedparameters bij patiënten met borstkanker

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Op honing gebaseerde siroop op bloedparameters

Onderzoeksdoel Bepaling van het effect van een op honing gebaseerde (HB) siroop op de bloedparameters van patiënten met borstkanker Opzet Tweearmige parallelle groep gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind Opzet en uitvoering Opzet van de studie: Vrouwelijke patiënten met borstkanker verwijzend naar Shohaday -e- Tajrish ziekenhuis van Teheran die chemotherapie ondergaan. Om de onderzoeker te verblinden, worden medicijnen genoemd als "A" voor siroop van HB en B voor placebo. De patiënten zijn zich niet bewust van het type medicijn waaraan ze zijn toegewezen. Bovendien worden de groepen in de statistische analyse ingevoerd als "A" en "B.

De patiënten zullen gedurende 4 weken A- of B-siroop doen herleven. Aan het begin van de proef zouden demografische gegevens worden verzameld. Ook zou er een bloedmonster worden afgenomen op het begintijdstip en na het einde van de interventieperiode (week 4).

Gegevens zouden worden geanalyseerd door SPSS-software met behulp van T-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke patiënten met borstkanker die naar het Shohaday-e- Tajrish-ziekenhuis van Teheran worden verwezen en onder chemotherapiebehandeling staan. Om de onderzoeker te verblinden, worden medicijnen genoemd als "A" voor siroop van HB en B voor placebo. De patiënten zijn zich niet bewust van het type medicijn waaraan ze zijn toegewezen. Bovendien worden de groepen in de statistische analyse ingevoerd als "A" en "B.

De patiënten zullen gedurende 4 weken A- of B-siroop doen herleven. Aan het begin van de proef zouden demografische gegevens worden verzameld. Ook zou er een bloedmonster worden afgenomen op het begintijdstip en na het einde van de interventieperiode (week 4).

Gegevens zouden worden geanalyseerd door SPSS-software met behulp van T-test. Belangrijkste uitkomstvariabelen Het gemiddelde van de score van "Hemoglobine (Hb)", 2. Het gemiddelde van de score van "aantal witte bloedcellen (WBC)", 3. Het gemiddelde van de score van "aantal bloedplaatjes (Plt)"

Belangrijkste uitkomstvariabelen Het gemiddelde van de score van "Hemoglobine (Hb)", 2. Het gemiddelde van de score van "aantal witte bloedcellen (WBC)", 3. Het gemiddelde van de score van "aantal bloedplaatjes (Plt)"

Deelnemers/Inclusie- en exclusiecriteria Inclusiecriteria: vrouwen lijden aan borstkanker die; 1. Leeftijd tussen 18- 70 jaar oud; 2. Het hemoglobinegehalte is minimaal 8g/dl; 3. Hematocrietgehalte minimaal 30%; 4. normale TSH. Uitsluitingscriteria: 1. Hartziekte met instabiele toestand; 2. Uitschakelen van longziekte en voorgeschiedenis van astma; 3. Ernstige nierziekte; 4. Creatininegehalte hoger dan 2 mg/dl; 5. Proteïnurie; 6. Het SGOT-niveau meer dan 3 keer de normale drempel; 7. Bilirubinewaarden hoger dan 2 mg/dl; 8. Positieve voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor saffraan, rozenwater en honing; 9. ernstige infectie; 10. Systemische ziekte;11. Positieve voorgeschiedenis van jicht of een hoog urinezuurgehalte; 12. Een persoon die vanwege een depressie antidepressiva gebruikt; 13. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die vermoeidheid beïnvloeden; 14. Ongecontroleerde pijn; 15. Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud Patiënten
  • bekend geval van borstkanker
  • Het hemoglobinegehalte is minimaal 8 g/dl
  • Hematocrietniveau minimaal 30% Het niveau van
  • TSH is normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bekend geval van hartziekte met onstabiele omstandigheden
  • Longziekte en geschiedenis van astma uitschakelen
  • Patiënten bekend geval van ernstige nierziekte (creatininegehalte is hoger dan 2 mg / dl proteïnurie)
  • Het SGOT-niveau is meer dan 3 keer de normale drempel
  • Het bilirubinegehalte is hoger dan 2 mg/dl
  • Positieve voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor saffraan, rozenwater en honing
  • Ongecontroleerde pijn
  • ernstige infectie
  • ernstige ziekte
  • Positieve voorgeschiedenis van jicht of een hoog urinezuurgehalte
  • Een persoon die vanwege een depressie antidepressiva gebruikt
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedcellen aantasten
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • Actieve behandeling van bloedarmoede (transfusie of Epoetin Alfa-injectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Groep A: patiënten die driemaal daags HB-siroop krijgen, 10 cc
Geneesmiddel: op honing gebaseerde (HB) siroop

Op honing gebaseerde siroop wordt bereid volgens de gedocumenteerde manuscripten van de Perzische geneeskunde met enkele aanpassingen. HB is een mengsel van honing, rozenwater en saffraan. Elke 100 g HB bestond uit 79,87 g honing, 19,97 g rozenwater en 0,16 g saffraan.

Alle ingrediënten zijn gelicentieerd en goedgekeurd door de Food and Drug Organization van de Islamitische Republiek Iran (I.R.I.FDO).
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep B: patiënten die driemaal daags een placebo kregen, 10 cc
Geneesmiddel: op honing gebaseerde (HB) siroop

Op honing gebaseerde siroop wordt bereid volgens de gedocumenteerde manuscripten van de Perzische geneeskunde met enkele aanpassingen. HB is een mengsel van honing, rozenwater en saffraan. Elke 100 g HB bestond uit 79,87 g honing, 19,97 g rozenwater en 0,16 g saffraan.

Alle ingrediënten zijn gelicentieerd en goedgekeurd door de Food and Drug Organization van de Islamitische Republiek Iran (I.R.I.FDO).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de gemiddelde score van het hemoglobinegehalte van patiënten in interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: De weken 0 en 4 na de behandeling
Een gemiddelde score van het hemoglobinegehalte wordt over het algemeen gedefinieerd als 12,5 tot 14,5 gram per deciliter (125-145 gram per liter) voor vrouwen. Hogere of lagere scores betekenen een slechter resultaat.
De weken 0 en 4 na de behandeling
De verandering van de gemiddelde score van WBC-telling van patiënten in interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: De weken 0 en 4 na de behandeling
Een gemiddelde score van WBC-telling ligt gewoonlijk tussen 4.000 en 11.000 per microliter bloed voor vrouwen. Hogere of lagere scores betekenen een slechter resultaat.
De weken 0 en 4 na de behandeling
De verandering van de gemiddelde score van Plt-telling van patiënten in interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: De weken 0 en 4 na de behandeling
Een gemiddelde score van het aantal plt's varieert gewoonlijk van 150.000 tot 450.000 bloedplaatjes per microliter bloed voor vrouwen. Hogere of lagere scores betekenen een slechter resultaat.
De weken 0 en 4 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Medewerkers

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op op honing gebaseerde (HB) siroop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren