Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virker en honningbasert sirup på blodparametre hos pasienter med brystkreft

6. oktober 2020 oppdatert av: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Honningbasert sirup på blodparametre

Studiemål Bestemmelse av effekten av en honningbasert (HB) sirup på blodparametrene til pasienter med brystkreft Design To-arms parallell gruppe randomisert klinisk studie, dobbeltblindet Innstillinger og gjennomføring Design av studien: Kvinnelige pasienter med brystkreft refererer til Shohaday -e- Tajrish Hospital i Teheran som er under cellegiftbehandling. For å blinde etterforskeren, er medisiner navngitt som "A" for sirup av HB og B for placebo. Pasientene er ikke klar over hvilken type medikament de er tildelt. I tillegg legges gruppene inn i statistisk analyse som "A" og "B.

Pasientene vil gjenopplive enten A- eller B-sirup i 4 uker. I begynnelsen av forsøket vil demografiske data bli samlet inn. Det vil også bli tatt en blodprøve ved starttidspunktet og etter slutten av intervensjonsperioden (uke 4).

Data vil bli analysert av SPSS-programvare ved hjelp av T-test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige pasienter med brystkreft som refererer til Shohaday-e-Tajrish sykehus i Teheran som er under cellegiftbehandling. For å blinde etterforskeren, er medisiner navngitt som "A" for sirup av HB og B for placebo. Pasientene er ikke klar over hvilken type medikament de er tildelt. I tillegg legges gruppene inn i statistisk analyse som "A" og "B.

Pasientene vil gjenopplive enten A- eller B-sirup i 4 uker. I begynnelsen av forsøket vil demografiske data bli samlet inn. Det vil også bli tatt en blodprøve ved starttidspunktet og etter slutten av intervensjonsperioden (uke 4).

Data vil bli analysert av SPSS-programvare ved hjelp av T-test. Hovedutfallsvariabler Gjennomsnittet for poengsum for "Hemoglobin (Hb)", 2. Gjennomsnittet for poengsum for "antall hvite blodlegemer (WBC)", 3. Gjennomsnitt av poengsum for "antall blodplater (Plt)"

Hovedutfallsvariabler Gjennomsnittet for poengsum for "Hemoglobin (Hb)", 2. Gjennomsnittet for poengsum for "antall hvite blodlegemer (WBC)", 3. Gjennomsnitt av poengsum for "antall blodplater (Plt)"

Deltakere/Inkluderings- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier: kvinner lider av brystkreft som er; 1. Alder mellom 18-70 år; 2. Hemoglobinnivået er minst 8g/dl; 3. Hematokritnivå minst 30 %; 4. normal TSH. Eksklusjonskriterier: 1. Hjertesykdom med ustabile tilstander; 2. Invalidiserende lungesykdom og astmahistorie; 3. Alvorlig nyresykdom; 4. Kreatininnivå større enn 2 mg/dl; 5. Proteinuri; 6. SGOT-nivået mer enn 3 ganger den normale terskelen; 7. Bilirubinnivåer større enn 2 mg/dl; 8. Positiv historie med overfølsomhet overfor safran, rosevann og honning; 9. alvorlig infeksjon; 10. Systemisk sykdom;11. Positiv historie med gikt eller høyt nivå av urinsyre; 12. En person som bruker antidepressiva på grunn av depresjon; 1. 3. Samtidig bruk av legemidler som påvirker tretthet; 14. Ukontrollert smerte; 15. Uvilje til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Alder mellom 18-70 år pasienter
  • kjent tilfelle av brystkreft
  • Hemoglobinnivået er minst 8 g/dl
  • Hematokritnivå minst 30 % Nivået av
  • TSH er normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kjent tilfelle av hjertesykdom med ustabile tilstander
  • Invalidiserende lungesykdom og astmahistorie
  • Pasienter kjent tilfelle av alvorlig nyresykdom (kreatininnivået er høyere enn 2mg/dl Proteinuri)
  • SGOT-nivået er mer enn 3 ganger den normale terskelen
  • Bilirubinnivået er større enn 2mg/dl
  • Positiv historie med overfølsomhet overfor safran, rosevann og honning
  • Ukontrollert smerte
  • alvorlig infeksjon
  • alvorlig sykdom
  • Positiv historie med gikt eller høyt nivå av urinsyre
  • En person som bruker antidepressiva på grunn av depresjon
  • Samtidig bruk av legemidler som påvirker blodcellene
  • Uvilje til å delta i studien
  • Aktiv behandling for anemi (transfusjon eller epoetin alfa-injeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe A: pasienter som får HB-sirup, 10 cc tre ganger daglig
Legemiddel: honningbasert (HB) sirup

honningbasert sirup er tilberedt i henhold til de dokumenterte persiske medisinmanuskriptene med noen modifikasjoner. HB er en blanding av honning, rosevann og safran. Hver 100 g HB besto av 79,87 g honning, 19,97 g rosevann og 0,16 g safran.

Alle ingrediensene var lisensiert og godkjent av The Islamic Republic of Iran Food and Drug Organization (I.R.I.FDO).
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B: pasienter som får placebo, 10 cc tre ganger daglig
Legemiddel: honningbasert (HB) sirup

honningbasert sirup er tilberedt i henhold til de dokumenterte persiske medisinmanuskriptene med noen modifikasjoner. HB er en blanding av honning, rosevann og safran. Hver 100 g HB besto av 79,87 g honning, 19,97 g rosevann og 0,16 g safran.

Alle ingrediensene var lisensiert og godkjent av The Islamic Republic of Iran Food and Drug Organization (I.R.I.FDO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig poengsum for hemoglobinnivå hos pasienter i intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Ukene 0 og 4 etter behandling
En gjennomsnittlig poengsum for hemoglobinnivå er generelt definert som 12,5 til 14,5 gram per desiliter (125-145 gram per liter) for kvinner. Høyere eller lavere score betyr dårligere resultat.
Ukene 0 og 4 etter behandling
Endringen i gjennomsnittlig poengsum for antall hvite blodlegemer hos pasienter i intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Ukene 0 og 4 etter behandling
En gjennomsnittlig poengsum på antall hvite blodlegemer er vanligvis mellom 4 000 og 11 000 per mikroliter blod for kvinner. Høyere eller lavere score betyr dårligere resultat.
Ukene 0 og 4 etter behandling
Endringen i gjennomsnittlig poengsum for Plt-antall av pasienter i intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Ukene 0 og 4 etter behandling
En gjennomsnittlig poengsum for Plt-tall varierer vanligvis fra 150 000 til 450 000 blodplater per mikroliter blod for kvinner. Høyere eller lavere score betyr dårligere resultat.
Ukene 0 og 4 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere