Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virker en honningbaseret sirup på blodparametre hos patienter med brystkræft

6. oktober 2020 opdateret af: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Honningbaseret sirup på blodparametre

Undersøgelsesmål Bestemmelse af virkningen af ​​en honningbaseret (HB) sirup på blodparametrene hos patienter med brystkræft Design To-arms parallel gruppe randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindet Indstillinger og gennemførelse Design af undersøgelsen: Kvindepatienter med brystkræft med henvisning til Shohaday -e- Tajrish Hospital i Teheran, som er under kemoterapibehandling. For at blinde efterforskeren, er medicin navngivet som "A" for sirup af HB og B for placebo. Patienterne er ikke klar over, hvilken type lægemiddel de er tildelt. Derudover indgår grupperne i statistisk analyse som "A" og "B.

Patienterne vil genoplive enten A- eller B-sirup i 4 uger. I begyndelsen af ​​forsøget ville der blive indsamlet demografiske data. Der vil også blive udtaget en blodprøve ved starttidspunktet og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (uge 4).

Data vil blive analyseret af SPSS-software ved hjælp af T-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter med brystkræft, der henviser til Shohaday-e-Tajrish Hospital i Teheran, som er under kemoterapibehandling. For at blinde efterforskeren, er medicin navngivet som "A" for sirup af HB og B for placebo. Patienterne er ikke klar over, hvilken type lægemiddel de er tildelt. Derudover indgår grupperne i statistisk analyse som "A" og "B.

Patienterne vil genoplive enten A- eller B-sirup i 4 uger. I begyndelsen af ​​forsøget ville der blive indsamlet demografiske data. Der vil også blive udtaget en blodprøve ved starttidspunktet og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (uge 4).

Data vil blive analyseret af SPSS-software ved hjælp af T-test. Vigtigste udfaldsvariable Middelværdien af ​​score for "Hemoglobin (Hb)", 2. Gennemsnit af score for "antal hvide blodlegemer (WBC)", 3. Gennemsnit af score for "trombocyttal (Plt)"

Vigtigste udfaldsvariable Middelværdien af ​​score for "Hemoglobin (Hb)", 2. Gennemsnit af score for "antal hvide blodlegemer (WBC)", 3. Gennemsnit af score for "trombocyttal (Plt)"

Deltagere/Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier: kvinder lider af brystkræft, som er; 1. Alder mellem 18-70 år; 2. Hæmoglobinniveauet er mindst 8g/dl; 3. Hæmatokritniveau mindst 30%; 4. normal TSH. Eksklusionskriterier: 1. Hjertesygdom med ustabile tilstande; 2. Invaliderende lungesygdom og astmahistorie; 3. Alvorlig nyresygdom; 4. Kreatininniveau større end 2 mg/dl; 5. Proteinuri; 6. SGOT-niveauet mere end 3 gange den normale tærskel; 7. Bilirubinniveauer større end 2 mg/dl; 8. Positiv historie med overfølsomhed over for safran, rosenvand og honning; 9. alvorlig infektion; 10. Systemisk sygdom;11. Positiv historie med gigt eller højt niveau af urinsyre; 12. En person, der bruger antidepressiva på grund af depression; 13. Samtidig brug af lægemidler, der påvirker træthed; 14. Ukontrolleret smerte; 15. Uvilje til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder mellem 18-70 år gamle patienter
  • kendt tilfælde af brystkræft
  • Hæmoglobinniveauet er mindst 8 g/dl
  • Hæmatokritniveau mindst 30% Niveauet af
  • TSH er normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kendt tilfælde af hjertesygdomme med ustabile tilstande
  • Invaliderende lungesygdom og astmahistorie
  • Patienter kendt tilfælde af alvorlig nyresygdom (kreatininniveauet er større end 2mg/dl Proteinuri)
  • SGOT-niveauet er mere end 3 gange den normale tærskel
  • Bilirubinniveauet er større end 2mg/dl
  • Positiv historie med overfølsomhed over for safran, rosenvand og honning
  • Ukontrolleret smerte
  • alvorlig infektion
  • seriøs sygdom
  • Positiv historie med gigt eller højt niveau af urinsyre
  • En person, der bruger antidepressiva på grund af depression
  • Samtidig brug af lægemidler, der påvirker blodceller
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Aktiv behandling for anæmi (transfusion eller epoetin alfa-injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Gruppe A: patienter, der får HB-sirup, 10 cc tre gange dagligt
Medicin: honningbaseret (HB) sirup

honningbaseret sirup er tilberedt i henhold til de dokumenterede persisk medicin manuskripter med nogle modifikationer. HB er en blanding af honning, rosenvand og safran. Hver 100 g HB bestod af 79,87 g honning, 19,97 g rosenvand og 0,16 g safran.

Alle ingredienserne var licenseret og godkendt af Den Islamiske Republik Irans Food and Drug Organisation (I.R.I.FDO).
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B: patienter, der får placebo, 10 cc tre gange dagligt
Medicin: honningbaseret (HB) sirup

honningbaseret sirup er tilberedt i henhold til de dokumenterede persisk medicin manuskripter med nogle modifikationer. HB er en blanding af honning, rosenvand og safran. Hver 100 g HB bestod af 79,87 g honning, 19,97 g rosenvand og 0,16 g safran.

Alle ingredienserne var licenseret og godkendt af Den Islamiske Republik Irans Food and Drug Organisation (I.R.I.FDO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den gennemsnitlige score for hæmoglobinniveauet hos patienter i interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Ugerne 0 og 4 efter behandling
Et gennemsnitligt hæmoglobinniveau er generelt defineret som 12,5 til 14,5 gram pr. deciliter (125-145 gram pr. liter) for kvinder. Højere eller lavere score betyder et dårligere resultat.
Ugerne 0 og 4 efter behandling
Ændringen i gennemsnitsscore af WBC-antal hos patienter i interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Ugerne 0 og 4 efter behandling
En gennemsnitlig score for WBC-antal er normalt mellem 4.000 og 11.000 pr. mikroliter blod for kvinder. Højere eller lavere score betyder et dårligere resultat.
Ugerne 0 og 4 efter behandling
Ændringen af ​​middelscore for Plt-antal af patienter i interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Ugerne 0 og 4 efter behandling
En gennemsnitlig score for Plt-tal varierer normalt fra 150.000 til 450.000 blodplader pr. mikroliter blod for kvinder. Højere eller lavere score betyder et dårligere resultat.
Ugerne 0 og 4 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner