Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje sirup na bázi medu na krevní parametry u pacientů s rakovinou prsu

6. října 2020 aktualizováno: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Sirup na bázi medu na krevní parametry

Cíl studie Stanovení účinku sirupu na bázi medu (HB) na krevní parametry pacientek s rakovinou prsu Design Dvouramenná paralelní skupina randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená Nastavení a provedení Design studie: Pacientky s rakovinou prsu podle Shohadaye -e- Tajrish Hospital v Teheránu, kteří jsou léčeni chemoterapií. Za účelem zaslepení výzkumníka jsou léky pojmenovány jako "A" pro sirup HB a B pro placebo. Pacienti si neuvědomují typ léku, ke kterému jsou přiřazeni. Kromě toho jsou skupiny zařazeny do statistické analýzy jako „A“ a „B.

Pacienti budou oživovat buď A nebo B sirup po dobu 4 týdnů. Na začátku pokusu budou shromážděny demografické údaje. Vzorek krve by byl také odebrán na začátku a po skončení období intervence (4. týden).

Data by byla analyzována softwarem SPSS pomocí T-testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s rakovinou prsu z nemocnice Shohaday-e-Tajrish v Teheránu, které jsou léčeny chemoterapií. Za účelem zaslepení výzkumníka jsou léky pojmenovány jako "A" pro sirup HB a B pro placebo. Pacienti si neuvědomují typ léku, ke kterému jsou přiřazeni. Kromě toho jsou skupiny zařazeny do statistické analýzy jako „A“ a „B.

Pacienti budou oživovat buď A nebo B sirup po dobu 4 týdnů. Na začátku pokusu budou shromážděny demografické údaje. Vzorek krve by byl také odebrán na začátku a po skončení období intervence (4. týden).

Data by byla analyzována softwarem SPSS pomocí T-testu. Hlavní výsledné proměnné Průměr skóre "Hemoglobin (Hb)", 2. Průměr skóre "počet bílých krvinek (WBC)", 3. Průměr skóre "počet krevních destiček (Plt)"

Hlavní výsledné proměnné Průměr skóre "Hemoglobin (Hb)", 2. Průměr skóre "počet bílých krvinek (WBC)", 3. Průměr skóre "počet krevních destiček (Plt)"

Účastníci/kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení: ženy trpí rakovinou prsu, které jsou; 1.Věk mezi 18-70 lety; 2. Hladina hemoglobinu je alespoň 8 g/dl; 3. Hladina hematokritu alespoň 30 %; 4. normální TSH. Kritéria vyloučení: 1. Srdeční onemocnění s nestabilními stavy; 2. Deaktivace plicního onemocnění a astmatu v anamnéze; 3. Závažné onemocnění ledvin; 4. hladina kreatininu vyšší než 2 mg/dl; 5. proteinurie; 6. úroveň SGOT více než 3násobek normálního prahu; 7. Hladiny bilirubinu vyšší než 2 mg/dl; 8. Pozitivní historie přecitlivělosti na šafrán, růžovou vodu a med; 9. těžká infekce; 10. systémové onemocnění;11. Pozitivní anamnéza dny nebo vysoké hladiny kyseliny močové; 12. Jedinec, který užívá antidepresiva kvůli depresi; 13. Současné užívání léků, které ovlivňují únavu; 14. Nekontrolovaná bolest; 15. Neochota zúčastnit se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk mezi 18-70 lety pacientů
  • známý případ rakoviny prsu
  • Hladina hemoglobinu je minimálně 8 g/dl
  • Úroveň hematokritu alespoň 30 % Úroveň
  • TSH je normální

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti známý případ srdečního onemocnění s nestabilním stavem
  • Deaktivace plicní choroby a astmatu v anamnéze
  • Pacienti se známým případem těžkého onemocnění ledvin (hladina kreatininu je vyšší než 2 mg/dl proteinurie)
  • Úroveň SGOT je více než trojnásobkem normálního prahu
  • Hladiny bilirubinu jsou vyšší než 2 mg/dl
  • Pozitivní historie přecitlivělosti na šafrán, růžovou vodu a med
  • Nekontrolovaná bolest
  • těžká infekce
  • vážná nemoc
  • Pozitivní anamnéza dny nebo vysoké hladiny kyseliny močové
  • Jedinec, který užívá antidepresiva kvůli depresi
  • Současné užívání léků, které ovlivňují krevní buňky
  • Neochota zúčastnit se studie
  • Aktivní léčba anémie (transfuze nebo injekce Epoetinu Alfa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina A: pacienti užívající HB sirup, 10 ccm třikrát denně
Lék: sirup na bázi medu (HB).

sirup na bázi medu se připravuje podle doložených rukopisů perské medicíny s určitými úpravami. HB je směs medu, růžové vody a šafránu. Každých 100 g HB sestávalo ze 79,87 g medu, 19,97 g růžové vody a 0,16 g šafránu.

Všechny ingredience byly licencovány a schváleny Organizací pro potraviny a léčiva Íránské islámské republiky (I.R.I.FDO).
Komparátor placeba: Placebo
Skupina B: pacienti dostávající placebo, 10 ccm třikrát denně
Lék: sirup na bázi medu (HB).

sirup na bázi medu se připravuje podle doložených rukopisů perské medicíny s určitými úpravami. HB je směs medu, růžové vody a šafránu. Každých 100 g HB sestávalo ze 79,87 g medu, 19,97 g růžové vody a 0,16 g šafránu.

Všechny ingredience byly licencovány a schváleny Organizací pro potraviny a léčiva Íránské islámské republiky (I.R.I.FDO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre hladiny hemoglobinu u pacientů v intervenčních a placebových skupinách
Časové okno: Týdny 0 a 4 po léčbě
Průměrné skóre hladiny hemoglobinu je obecně definováno jako 12,5 až 14,5 gramů na decilitr (125–145 gramů na litr) pro ženy. Vyšší nebo nižší skóre znamená horší výsledek.
Týdny 0 a 4 po léčbě
Změna průměrného skóre počtu bílých krvinek u pacientů v intervenčních a placebových skupinách
Časové okno: Týdny 0 a 4 po léčbě
Průměrné skóre počtu bílých krvinek je u žen obvykle mezi 4 000 a 11 000 na mikrolitr krve. Vyšší nebo nižší skóre znamená horší výsledek.
Týdny 0 a 4 po léčbě
Změna průměrného skóre počtu Plt pacientů v intervenčních a placebových skupinách
Časové okno: Týdny 0 a 4 po léčbě
Průměrné skóre počtu Plt se u žen obvykle pohybuje od 150 000 do 450 000 krevních destiček na mikrolitr krve. Vyšší nebo nižší skóre znamená horší výsledek.
Týdny 0 a 4 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Pasalar, shiraz University of medical sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit