Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hunajapohjainen siirappi vaikuttaa rintasyöpäpotilaiden veriparametreihin

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Hunajapohjainen siirappi veriparametreilla

Tutkimuksen tarkoitus Hunajapohjaisen (HB) siirapin vaikutuksen määrittäminen rintasyöpäpotilaiden veriparametreihin Suunnittelu Kahden käden rinnakkaisryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokkotut Asetukset ja kulku Tutkimuksen suunnittelu: Naispotilaat, joilla on rintasyöpä viittaa Shohaday -e- Teheranin Tajrishin sairaalassa, jotka ovat kemoterapiahoidossa. Tutkijan sokeuttamiseksi lääkkeet on nimetty "A":ksi HB:n siirapille ja B:ksi lumelääkettä varten. Potilaat eivät tiedä, minkä tyyppistä lääkettä heille on määrätty. Lisäksi ryhmät sisällytetään tilastolliseen analyysiin "A" ja "B".

Potilaat elvyttävät joko A- tai B-siirappia 4 viikon ajan. Kokeilun alussa kerätään väestötiedot. Myös verinäyte otettaisiin interventiojakson alussa ja sen jälkeen (viikko 4).

Tiedot analysoitaisiin SPSS-ohjelmistolla T-testin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teheranin Shohaday-e-Tajrishin sairaalaan viittaavat rintasyöpäpotilaat, jotka ovat kemoterapiahoidossa. Tutkijan sokeuttamiseksi lääkkeet on nimetty "A":ksi HB:n siirapille ja B:ksi lumelääkettä varten. Potilaat eivät tiedä, minkä tyyppistä lääkettä heille on määrätty. Lisäksi ryhmät sisällytetään tilastolliseen analyysiin "A" ja "B".

Potilaat elvyttävät joko A- tai B-siirappia 4 viikon ajan. Kokeilun alussa kerätään väestötiedot. Myös verinäyte otettaisiin interventiojakson alussa ja sen jälkeen (viikko 4).

Tiedot analysoitaisiin SPSS-ohjelmistolla T-testin avulla. Päätulosmuuttujat "Hemoglobiinin (Hb)" pistemäärän keskiarvo, 2. "Valkosolujen (WBC)" pistemäärän keskiarvo, 3. "Verihiutaleiden määrän (Plt)" pistemäärän keskiarvo.

Päätulosmuuttujat "Hemoglobiinin (Hb)" pistemäärän keskiarvo, 2. "Valkosolujen (WBC)" pistemäärän keskiarvo, 3. "Verihiutaleiden määrän (Plt)" pistemäärän keskiarvo.

Osallistujat/Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit Sisällytämiskriteerit: naiset kärsivät rintasyövästä, jotka ovat; 1. Ikä 18-70 vuotta vanha; 2. Hemoglobiinitaso on vähintään 8g/dl; 3. Hematokriittitaso vähintään 30 %; 4. normaali TSH. Poissulkemiskriteerit: 1. Sydänsairaus, johon liittyy epävakaita tiloja; 2. Keuhkosairauden ja astman historian toimintakyvyttömyys; 3. Vaikea munuaissairaus; 4. Kreatiniinitaso yli 2 mg/dl; 5. Proteinuria; 6. SGOT-taso yli 3 kertaa normaalin kynnyksen; 7. Bilirubiinitasot yli 2 mg/dl; 8. Positiivinen historia yliherkkyydestä sahramille, ruusuvedelle ja hunajalle; 9. vakava infektio; 10. Systeeminen sairaus; 11. Positiivinen kihti tai korkea virtsahappotaso; 12. Henkilö, joka käyttää masennuslääkkeitä masennuksen vuoksi; 13. Väsymykseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö; 14. Hallitsematon kipu; 15. Haluttomuus osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Potilaiden ikä 18-70 vuotta
  • tunnettu rintasyöpätapaus
  • Hemoglobiinitaso on vähintään 8 g/dl
  • Hematokriittitaso vähintään 30 % Taso
  • TSH on normaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla tunnetaan sydänsairaus, johon liittyy epävakaita tiloja
  • Keuhkosairauden ja astman historian poistaminen käytöstä
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaissairaus (kreatiniinitaso on yli 2 mg/dl Proteinuria)
  • SGOT-taso on yli 3 kertaa normaalikynnys
  • Bilirubiinitaso on yli 2mg/dl
  • Positiivinen historia yliherkkyydestä sahramille, ruusuvedelle ja hunajalle
  • Hallitsematon kipu
  • vakava infektio
  • vakava sairaus
  • Positiivinen kihti tai korkea virtsahappotaso
  • Henkilö, joka käyttää masennuslääkkeitä masennuksen vuoksi
  • Verisoluihin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Anemian aktiivinen hoito (transfuusio tai Epoetin Alfa -injektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä A: potilaat, jotka saavat HB-siirappia, 10 cc kolme kertaa päivässä
Lääke: hunajapohjainen (HB) siirappi

hunajapohjainen siirappi valmistetaan dokumentoitujen persialaisen lääketieteen käsikirjoitusten mukaan tietyin muutoksin. HB on sekoitus hunajaa, ruusuvettä ja sahramia. Jokainen 100 g HB:tä sisälsi 79,87 g hunajaa, 19,97 g ruusuvettä ja 0,16 g sahramia.

Kaikki ainesosat ovat Iranin islamilaisen tasavallan elintarvike- ja lääkejärjestön (I.R.I.FDO) lisensoimia ja hyväksymiä.
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä B: potilaat, jotka saavat lumelääkettä, 10 cm3 kolme kertaa päivässä
Lääke: hunajapohjainen (HB) siirappi

hunajapohjainen siirappi valmistetaan dokumentoitujen persialaisen lääketieteen käsikirjoitusten mukaan tietyin muutoksin. HB on sekoitus hunajaa, ruusuvettä ja sahramia. Jokainen 100 g HB:tä sisälsi 79,87 g hunajaa, 19,97 g ruusuvettä ja 0,16 g sahramia.

Kaikki ainesosat ovat Iranin islamilaisen tasavallan elintarvike- ja lääkejärjestön (I.R.I.FDO) lisensoimia ja hyväksymiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hemoglobiinitason keskiarvon muutos interventio- ja lumeryhmissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4 hoidon jälkeen
Hemoglobiinitason keskiarvo määritellään yleensä 12,5-14,5 grammaksi desilitrassa (125-145 grammaa litrassa) naisilla. Korkeammat tai pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikot 0 ja 4 hoidon jälkeen
Interventio- ja lumeryhmien potilaiden valkosolujen määrän keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4 hoidon jälkeen
Naisten valkosolujen määrän keskimääräinen pistemäärä on yleensä 4 000–11 000 per mikrolitra verta. Korkeammat tai pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikot 0 ja 4 hoidon jälkeen
Potilaiden Plt-määrän keskiarvon muutos interventio- ja lumeryhmissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4 hoidon jälkeen
Naisten Plt-määrän keskimääräinen pistemäärä on yleensä 150 000 - 450 000 verihiutaletta mikrolitrassa verta. Korkeammat tai pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikot 0 ja 4 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehdi Pasalar, shiraz University of medical sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa