Efectos de un jarabe a base de miel sobre los parámetros sanguíneos en pacientes con cáncer de mama
Jarabe a base de miel sobre parámetros sanguíneos
Objetivo del estudio Determinación del efecto de un jarabe a base de miel (HB) en los parámetros sanguíneos de pacientes con cáncer de mama Diseño Ensayo clínico aleatorizado de dos grupos paralelos, doble ciego Ámbitos y realización Diseño del estudio: Mujeres pacientes con cáncer de mama referidas a Shohaday -e- Hospital Tajrish de Teherán que están bajo tratamiento de quimioterapia. Para cegar al investigador, los medicamentos se nombran como "A" para jarabe de HB y B para placebo. Los pacientes desconocen el tipo de fármaco al que están asignados. Además, los grupos se ingresan en el análisis estadístico como "A" y "B".
Los pacientes revivirán el jarabe A o B durante 4 semanas. Al comienzo del ensayo se recopilarían datos demográficos. Además, se extraería una muestra de sangre al comienzo y después del final del período de intervención (semana 4).
Los datos serían analizados por el software SPSS usando la prueba T.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres pacientes con cáncer de mama referidas al Hospital Shohaday-e- Tajrish de Teherán que están bajo tratamiento de quimioterapia. Para cegar al investigador, los medicamentos se nombran como "A" para jarabe de HB y B para placebo. Los pacientes desconocen el tipo de fármaco al que están asignados. Además, los grupos se ingresan en el análisis estadístico como "A" y "B".
Los pacientes revivirán el jarabe A o B durante 4 semanas. Al comienzo del ensayo se recopilarían datos demográficos. Además, se extraería una muestra de sangre al comienzo y después del final del período de intervención (semana 4).
Los datos serían analizados por el software SPSS usando la prueba T. Principales variables de resultado La media de puntuación de "Hemoglobina (Hb)", 2. La media de puntuación de "recuento de glóbulos blancos (WBC)", 3. La media de puntuación de "recuento de plaquetas (Plt)"
Principales variables de resultado La media de puntuación de "Hemoglobina (Hb)", 2. La media de puntuación de "recuento de glóbulos blancos (WBC)", 3. La media de puntuación de "recuento de plaquetas (Plt)"
Participantes/Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión: mujeres con cáncer de mama que lo sean; 1.Edad entre 18 y 70 años; 2. El nivel de hemoglobina es de al menos 8 g/dl; 3. Nivel de hematocrito de al menos 30%; 4. TSH normales. Criterios de exclusión: 1. Enfermedad cardíaca con condiciones inestables; 2. Enfermedad Pulmonar Incapacitante e Historial de Asma; 3. Enfermedad renal grave; 4. Nivel de creatinina superior a 2 mg/dl; 5. Proteinuria; 6. El nivel SGOT más de 3 veces del umbral normal; 7. Niveles de bilirrubina superiores a 2 mg/dl; 8. Historia positiva de hipersensibilidad al azafrán, agua de rosas y miel; 9. infección grave; 10 enfermedad sistémica; 11. Antecedentes positivos de gota o nivel alto de ácido úrico; 12 Una persona que usa antidepresivos debido a la depresión; 13 Uso simultáneo de medicamentos que afectan la fatiga; 14 dolor incontrolable; 15. Falta de voluntad para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Shohaday-e- Tajrish Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad entre 18- 70 años Pacientes
- caso conocido de cáncer de mama
- El nivel de hemoglobina es de al menos 8 g / dl
- Nivel de hematocrito al menos 30% El nivel de
- La TSH es normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con caso conocido de cardiopatía con condiciones inestables
- Enfermedad pulmonar incapacitante e historial de asma
- Pacientes con caso conocido de enfermedad renal grave (Nivel de creatinina superior a 2mg/dl Proteinuria)
- El nivel SGOT es más de 3 veces el umbral normal
- Los niveles de bilirrubina son superiores a 2 mg/dl
- Historia positiva de hipersensibilidad al azafrán, agua de rosas y miel
- dolor descontrolado
- infección grave
- Enfermedad seria
- Antecedentes positivos de gota o nivel alto de ácido úrico
- Una persona que usa antidepresivos debido a la depresión.
- Uso simultáneo de medicamentos que afectan las células sanguíneas.
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Tratamiento activo para la anemia (transfusión o inyección de epoetina alfa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Grupo A: pacientes que reciben jarabe HB, 10 cc tres veces al día
|
El jarabe a base de miel se prepara de acuerdo con los manuscritos documentados de Medicina Persa con algunas modificaciones. HB es una mezcla de miel, agua de rosas y azafrán. Cada 100 g de HB constaba de 79,87 g de miel, 19,97 g de agua de rosas y 0,16 g de azafrán. Todos los ingredientes fueron autorizados y aprobados por la Organización de Alimentos y Medicamentos de la República Islámica de Irán (I.R.I.FDO). |
|
Comparador de placebos: Placebo
Grupo B: pacientes que recibieron placebo, 10 cc tres veces al día
|
El jarabe a base de miel se prepara de acuerdo con los manuscritos documentados de Medicina Persa con algunas modificaciones. HB es una mezcla de miel, agua de rosas y azafrán. Cada 100 g de HB constaba de 79,87 g de miel, 19,97 g de agua de rosas y 0,16 g de azafrán. Todos los ingredientes fueron autorizados y aprobados por la Organización de Alimentos y Medicamentos de la República Islámica de Irán (I.R.I.FDO). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la puntuación media del nivel de hemoglobina de los pacientes en los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Las semanas 0 y 4 después del tratamiento
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Una puntuación media del nivel de hemoglobina generalmente se define como 12,5 a 14,5 gramos por decilitro (125-145 gramos por litro) para las mujeres.
Las puntuaciones más altas o más bajas significan un peor resultado.
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Las semanas 0 y 4 después del tratamiento
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El cambio de la puntuación media del recuento de glóbulos blancos de los pacientes en los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Las semanas 0 y 4 después del tratamiento
|
La puntuación media del recuento de glóbulos blancos suele estar entre 4000 y 11 000 por microlitro de sangre para las mujeres.
Las puntuaciones más altas o más bajas significan un peor resultado.
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Las semanas 0 y 4 después del tratamiento
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El cambio de la puntuación media del recuento de Plt de los pacientes en los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Las semanas 0 y 4 después del tratamiento
|
La puntuación media del recuento de Plt suele oscilar entre 150 000 y 450 000 plaquetas por microlitro de sangre para las mujeres.
Las puntuaciones más altas o más bajas significan un peor resultado.
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Las semanas 0 y 4 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pasalar M, Choopani R, Mosaddegh M, Kamalinejad M, Mohagheghzadeh A, Fattahi MR, Ghanizadeh A, Bagheri Lankarani K. Efficacy and safety of jollab to treat functional dyspepsia: a randomized placebo-controlled clinical trial. Explore (NY). 2015 May-Jun;11(3):199-207. doi: 10.1016/j.explore.2015.02.007. Epub 2015 Feb 17.
- Pasalar M, Choopani R, Mosaddegh M, Kamalinejad M, Mohagheghzadeh A, Fattahi MR, Zarshenas MM, Jafari P, Lankarani KB. Efficacy of jollab in the treatment of depression in dyspeptic patients: a randomized double-blind controlled trial. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Apr;20(2):104-8. doi: 10.1177/2156587214563542. Epub 2015 Jan 13.
- Emtiazy M, Oveidzadeh L, Habibi M, Molaeipour L, Talei D, Jafari Z, Parvin M, Kamalinejad M. Investigating the effectiveness of the Trigonella foenum-graecum L. (fenugreek) seeds in mild asthma: a randomized controlled trial. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 May 2;14:19. doi: 10.1186/s13223-018-0238-9. eCollection 2018.
- Taavoni S, Fathi L, Nazem-Ekbatani N, Haghani H. The Effect of Oral Intake of Honey Syrup on the Pain Intensity of Active Phase of Parturition of nulliparous women: A Randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2019 Winter;10(1):98-101. doi: 10.22088/cjim.10.1.98.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 22145
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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