Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méz alapú szirup hatással van a mellrákos betegek vérparamétereire

2020. október 6. frissítette: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Méz alapú szirup vérparamétereken

Vizsgálat célja A méz alapú (HB) szirup hatásának meghatározása emlőrákos betegek vérparamétereire. Tervezés Kétkarú párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat, kettős vak Beállítások és lebonyolítás A vizsgálat felépítése: Mellrákos női betegek Shohaday-re hivatkozva -e- Teheráni Tajrish Kórház, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak. A vizsgáló megvakítása érdekében a gyógyszereket "A"-nak nevezik a HB szirupja és B-ként a placebo esetében. A betegek nincsenek tisztában azzal, hogy milyen gyógyszerhez rendelték őket. Ezenkívül a csoportok „A” és „B” jelöléssel kerülnek be a statisztikai elemzésbe.

A betegek 4 hétig újraélesztik az A vagy B szirupot. A próba kezdetén demográfiai adatokat gyűjtenek. Ezenkívül vérmintát vesznek a beavatkozási időszak kezdetén és a végén (4. hét).

Az adatokat az SPSS szoftver T-teszt segítségével elemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teheráni Shohaday-e-Tajrish Kórházra hivatkozva emlőrákos nők, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak. A vizsgáló megvakítása érdekében a gyógyszereket "A"-nak nevezik a HB szirupja és B-ként a placebo esetében. A betegek nincsenek tisztában azzal, hogy milyen gyógyszerhez rendelték őket. Ezenkívül a csoportok „A” és „B” jelöléssel kerülnek be a statisztikai elemzésbe.

A betegek 4 hétig újraélesztik az A vagy B szirupot. A próba kezdetén demográfiai adatokat gyűjtenek. Ezenkívül vérmintát vesznek a beavatkozási időszak kezdetén és a végén (4. hét).

Az adatokat az SPSS szoftver T-teszt segítségével elemzi. Főbb kimeneti változók A „Hemoglobin (Hb)” pontszám átlaga, 2. A „fehérvérsejtszám (WBC)” pontszámának átlaga, 3. A „thrombocytaszám (Plt)” pontszámának átlaga.

Főbb kimeneti változók A „Hemoglobin (Hb)” pontszám átlaga, 2. A „fehérvérsejtszám (WBC)” pontszámának átlaga, 3. A „thrombocytaszám (Plt)” pontszámának átlaga.

Résztvevők/Befogadási és kizárási kritériumok Felvételi kritériumok: olyan nők szenvednek mellrákban, akik; 1. Életkor 18-70 év között; 2. A hemoglobinszint legalább 8g/dl; 3. Hematokrit szint legalább 30%; 4. normál TSH. Kizárási kritériumok: 1. Instabil állapotú szívbetegség; 2. Tüdőbetegség rokkantsága és asztma kórtörténete; 3. Súlyos vesebetegség; 4. 2mg/dl-nél nagyobb kreatininszint; 5. Proteinuria; 6. Az SGOT szint több mint háromszorosa a normál küszöbértéknek; 7. 2 mg/dl-nél nagyobb bilirubinszint; 8. A sáfrányra, rózsavízre és mézre való túlérzékenység pozitív anamnézisében; 9. súlyos fertőzés; 10. Szisztémás betegség; 11. Köszvény vagy magas húgysavszint pozitív anamnézisében; 12. Olyan egyén, aki depresszió miatt antidepresszánsokat használ; 13. A fáradtságot befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása; 14. ellenőrizetlen fájdalom; 15. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem
  • 18-70 év közötti betegek
  • ismert emlőrák eset
  • A hemoglobinszint legalább 8 g / dl
  • Hematokrit szint legalább 30% A szint a
  • A TSH normális

Kizárási kritériumok:

  • A betegek instabil állapotú szívbetegségben szenvednek
  • A tüdőbetegség fogyatékossága és az asztma története
  • Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (a kreatininszint meghaladja a 2 mg/dl proteinuriát)
  • Az SGOT szint több mint háromszorosa a normál küszöbértéknek
  • A bilirubin szintje meghaladja a 2 mg / dl-t
  • A sáfránnyal, rózsavízzel és mézzel szembeni túlérzékenység pozitív anamnézisében
  • Kontrollálatlan fájdalom
  • súlyos fertőzés
  • komoly betegség
  • Pozitív anamnézisben szereplő köszvény vagy magas húgysavszint
  • Olyan személy, aki depresszió miatt antidepresszánsokat használ
  • A vérsejteket befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Anémia aktív kezelése (transzfúzió vagy Epoetin Alfa injekció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A csoport: HB szirupot kapó betegek naponta háromszor 10 cc
Drog: méz alapú (HB) szirup

A méz alapú szirup a perzsa orvostudomány dokumentált kéziratai szerint készül, némi módosítással. A HB méz, rózsavíz és sáfrány keveréke. Minden 100 g HB 79,87 g mézből, 19,97 g rózsavízből és 0,16 g sáfrányból állt.

Az összes összetevőt az Iráni Iszlám Köztársaság Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Szervezete (I.R.I.FDO) engedélyezte és hagyta jóvá.
Placebo Comparator: Placebo
B csoport: napi háromszor 10 cm3 placebót kapó betegek
Drog: méz alapú (HB) szirup

A méz alapú szirup a perzsa orvostudomány dokumentált kéziratai szerint készül, némi módosítással. A HB méz, rózsavíz és sáfrány keveréke. Minden 100 g HB 79,87 g mézből, 19,97 g rózsavízből és 0,16 g sáfrányból állt.

Az összes összetevőt az Iráni Iszlám Köztársaság Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Szervezete (I.R.I.FDO) engedélyezte és hagyta jóvá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek hemoglobinszintjének átlagpontszámának változása az intervenciós és a placebo csoportban
Időkeret: A kezelést követő 0. és 4. hét
A hemoglobinszint átlagos pontszáma általában 12,5-14,5 gramm/liter (125-145 gramm/liter) nőknél. A magasabb vagy alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A kezelést követő 0. és 4. hét
A betegek fehérvérsejtszámának átlagpontszámának változása az intervenciós és a placebocsoportban
Időkeret: A kezelést követő 0. és 4. hét
A fehérvérsejtek számának átlagos pontszáma általában 4000 és 11 000 között van a nők mikroliterében. A magasabb vagy alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A kezelést követő 0. és 4. hét
A betegek Plt-számának átlagpontszámának változása az intervenciós és a placebocsoportban
Időkeret: A kezelést követő 0. és 4. hét
A Plt-szám átlagos pontszáma általában 150 000 és 450 000 vérlemezke / mikroliter vér között van nőknél. A magasabb vagy alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A kezelést követő 0. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Együttműködők

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel