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Beeinflusst ein Sirup auf Honigbasis die Blutparameter bei Patientinnen mit Brustkrebs

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Honigsirup auf Blutparameter

Studienziel Bestimmung der Wirkung eines Sirups auf Honigbasis (HB) auf die Blutparameter von Patientinnen mit Brustkrebs Design Zweiarmige randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, doppelblind Einstellungen und Durchführung Design der Studie: Patientinnen mit Brustkrebs unter Bezugnahme auf Shohaday -e- Tajrish Hospital of Teheran, die sich einer Chemotherapie-Behandlung unterziehen. Um den Prüfer zu blenden, werden Medikamente mit „A“ für HB-Sirup und B für Placebo bezeichnet. Die Patienten wissen nicht, welche Art von Medikament ihnen verschrieben wird. Darüber hinaus gehen die Gruppen als „A“ und „B“ in die statistische Auswertung ein.

Die Patienten werden 4 Wochen lang entweder A- oder B-Sirup wiederbeleben. Zu Beginn des Versuchs würden demografische Daten erhoben. Außerdem würde zu Beginn und nach dem Ende des Interventionszeitraums (Woche 4) eine Blutprobe entnommen.

Die Daten würden von der SPSS-Software mithilfe des T-Tests analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Brustkrebs, die sich in einer Chemotherapie-Behandlung befinden und sich an das Shohaday-e-Tajrish-Krankenhaus in Teheran wenden. Um den Prüfer zu blenden, werden Medikamente mit „A“ für HB-Sirup und B für Placebo bezeichnet. Die Patienten wissen nicht, welche Art von Medikament ihnen verschrieben wird. Darüber hinaus gehen die Gruppen als „A“ und „B“ in die statistische Auswertung ein.

Die Patienten werden 4 Wochen lang entweder A- oder B-Sirup wiederbeleben. Zu Beginn des Versuchs würden demografische Daten erhoben. Außerdem würde zu Beginn und nach dem Ende des Interventionszeitraums (Woche 4) eine Blutprobe entnommen.

Die Daten würden von der SPSS-Software mithilfe des T-Tests analysiert. Hauptergebnisvariablen Der Mittelwert der Bewertung „Hämoglobin (Hb)“, 2. Der Mittelwert der Bewertung „Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)“, 3. Der Mittelwert der Bewertung „Thrombozytenzahl (Plt)“

Hauptergebnisvariablen Der Mittelwert der Bewertung „Hämoglobin (Hb)“, 2. Der Mittelwert der Bewertung „Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)“, 3. Der Mittelwert der Bewertung „Thrombozytenzahl (Plt)“

Teilnehmer/Einschluss- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien: Frauen, die an Brustkrebs leiden; 1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 2. Der Hämoglobinspiegel beträgt mindestens 8 g/dl; 3. Hämatokritwert mindestens 30 %; 4. normales TSH. Ausschlusskriterien: 1. Herzerkrankung mit instabilem Zustand; 2. Beeinträchtigende Lungenerkrankung und Asthma in der Vorgeschichte; 3. Schwere Nierenerkrankung; 4. Kreatininspiegel größer als 2 mg/dl; 5. Proteinurie; 6. Der SGOT-Wert beträgt mehr als das Dreifache des normalen Schwellenwerts; 7. Bilirubinspiegel über 2 mg/dl; 8. Positive Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Safran, Rosenwasser und Honig; 9. schwere Infektion; 10. Systemische Erkrankung;11. Positive Vorgeschichte von Gicht oder hohem Harnsäurespiegel; 12. Eine Person, die aufgrund einer Depression Antidepressiva einnimmt; 13. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Müdigkeit beeinflussen; 14. Unkontrollierter Schmerz; 15. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Bekannter Fall von Brustkrebs
  • Der Hämoglobinspiegel beträgt mindestens 8 g/dl
  • Hämatokritwert mindestens 30 % Der Wert von
  • TSH ist normal

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten ist ein Fall einer Herzerkrankung mit instabilem Zustand bekannt
  • Deaktivierende Lungenerkrankungen und Asthma in der Vorgeschichte
  • Bei Patienten ist eine schwere Nierenerkrankung bekannt (Kreatininspiegel liegt über 2 mg/dl, Proteinurie).
  • Der SGOT-Wert beträgt mehr als das Dreifache des normalen Schwellenwerts
  • Der Bilirubinspiegel liegt über 2 mg/dl
  • Positive Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Safran, Rosenwasser und Honig
  • Unkontrollierter Schmerz
  • schwere Infektion
  • ernsthafte Krankheit
  • Positive Vorgeschichte von Gicht oder hohem Harnsäurespiegel
  • Eine Person, die aufgrund einer Depression Antidepressiva einnimmt
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Blutzellen beeinflussen
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Aktive Behandlung von Anämie (Transfusion oder Epoetin Alfa-Injektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gruppe A: Patienten, die dreimal täglich 10 ml HB-Sirup erhalten
Arzneimittel: Sirup auf Honigbasis (HB).

Sirup auf Honigbasis wird gemäß den dokumentierten Manuskripten der persischen Medizin mit einigen Modifikationen hergestellt. HB ist eine Mischung aus Honig, Rosenwasser und Safran. Jeweils 100 g HB bestanden aus 79,87 g Honig, 19,97 g Rosenwasser und 0,16 g Safran.

Alle Inhaltsstoffe wurden von der Lebensmittel- und Arzneimittelorganisation der Islamischen Republik Iran (I.R.I.FDO) lizenziert und zugelassen.
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe B: Patienten, die dreimal täglich 10 ml Placebo erhielten
Arzneimittel: Sirup auf Honigbasis (HB).

Sirup auf Honigbasis wird gemäß den dokumentierten Manuskripten der persischen Medizin mit einigen Modifikationen hergestellt. HB ist eine Mischung aus Honig, Rosenwasser und Safran. Jeweils 100 g HB bestanden aus 79,87 g Honig, 19,97 g Rosenwasser und 0,16 g Safran.

Alle Inhaltsstoffe wurden von der Lebensmittel- und Arzneimittelorganisation der Islamischen Republik Iran (I.R.I.FDO) lizenziert und zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des mittleren Hämoglobinspiegels von Patienten in Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: Die Wochen 0 und 4 nach der Behandlung
Als mittlerer Wert für den Hämoglobinspiegel wird bei Frauen im Allgemeinen ein Wert von 12,5 bis 14,5 Gramm pro Deziliter (125–145 Gramm pro Liter) definiert. Höhere oder niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Wochen 0 und 4 nach der Behandlung
Die Änderung des mittleren Wertes der Leukozytenzahl von Patienten in Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: Die Wochen 0 und 4 nach der Behandlung
Der durchschnittliche Wert der Leukozytenzahl liegt bei Frauen normalerweise zwischen 4.000 und 11.000 pro Mikroliter Blut. Höhere oder niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Wochen 0 und 4 nach der Behandlung
Die Änderung des Mittelwerts der Plt-Anzahl von Patienten in Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: Die Wochen 0 und 4 nach der Behandlung
Der durchschnittliche Plt-Wert liegt bei Frauen normalerweise zwischen 150.000 und 450.000 Blutplättchen pro Mikroliter Blut. Höhere oder niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Wochen 0 und 4 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Sirup auf Honigbasis (HB).

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