Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syropu na bazie miodu na parametry krwi u pacjentów z rakiem piersi

6 października 2020 zaktualizowane przez: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Syrop na bazie miodu na parametry krwi

Cel badania Określenie wpływu syropu na bazie miodu (HB) na parametry krwi pacjentek z rakiem piersi Projekt badania klinicznego z randomizacją w dwóch grupach równoległych, podwójnie ślepą próbą Ustawienia i przebieg Projekt badania: Kobiety chore na raka piersi w odniesieniu do Shohaday -e- Tajrish Hospital w Teheranie, którzy są w trakcie chemioterapii. Aby zaślepić badacza, leki są nazywane jako „A” dla syropu HB i B dla placebo. Pacjenci nie są świadomi, do jakiego rodzaju leku są przypisani. Ponadto grupy są wprowadzane do analizy statystycznej jako „A” i „B.

Pacjenci będą reanimować syrop A lub B na 4 tygodnie. Na początku badania zostaną zebrane dane demograficzne. Próbka krwi zostanie również pobrana na początku i po zakończeniu okresu interwencji (tydzień 4).

Dane byłyby analizowane przez oprogramowanie SPSS przy użyciu testu T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety chore na raka piersi odnoszące się do szpitala Shohaday-e-Tajrish w Teheranie, które są w trakcie chemioterapii. Aby zaślepić badacza, leki są nazywane jako „A” dla syropu HB i B dla placebo. Pacjenci nie są świadomi, do jakiego rodzaju leku są przypisani. Ponadto grupy są wprowadzane do analizy statystycznej jako „A” i „B.

Pacjenci będą reanimować syrop A lub B na 4 tygodnie. Na początku badania zostaną zebrane dane demograficzne. Próbka krwi zostanie również pobrana na początku i po zakończeniu okresu interwencji (tydzień 4).

Dane byłyby analizowane przez oprogramowanie SPSS przy użyciu testu T. Główne zmienne wyniku Średni wynik „Hemoglobina (Hb)”, 2. Średni wynik „liczby białych krwinek (WBC)”, 3. Średni wynik „liczby płytek krwi (Plt)”

Główne zmienne wyniku Średni wynik „Hemoglobina (Hb)”, 2. Średni wynik „liczby białych krwinek (WBC)”, 3. Średni wynik „liczby płytek krwi (Plt)”

Uczestnicy/Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia: kobiety cierpiące na raka piersi, które są; 1. Wiek od 18 do 70 lat; 2. Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 8 g/dl; 3. Poziom hematokrytu co najmniej 30%; 4. TSH w normie. Kryteria wykluczenia: 1. Choroba serca w stanie niestabilnym; 2. Wyłączenie choroby płuc i historii astmy; 3. Ciężka choroba nerek; 4. Stężenie kreatyniny powyżej 2mg/dl; 5. Białkomocz; 6. Poziom SGOT ponad 3 razy w stosunku do normalnego progu; 7. Poziom bilirubiny większy niż 2 mg/dl; 8. Pozytywna historia nadwrażliwości na szafran, wodę różaną i miód; 9. ciężka infekcja; 10. choroba ogólnoustrojowa;11. Pozytywna historia dny moczanowej lub wysokiego poziomu kwasu moczowego; 12. Osoba stosująca leki przeciwdepresyjne z powodu depresji; 13. Jednoczesne stosowanie leków wpływających na zmęczenie; 14. Niekontrolowany ból; 15. Niechęć do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 70 lat Pacjenci
  • znany przypadek raka piersi
  • Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 8 g / dl
  • Poziom hematokrytu co najmniej 30% Poziom
  • TSH jest w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci znali przypadek choroby serca z niestabilnymi warunkami
  • Wyłączenie choroby płuc i historii astmy
  • Znany przypadek ciężkiej choroby nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2 mg/dl)
  • Poziom SGOT jest ponad 3 razy większy od normalnego progu
  • Poziom bilirubiny jest większy niż 2mg/dl
  • Pozytywna historia nadwrażliwości na szafran, wodę różaną i miód
  • Niekontrolowany ból
  • ciężka infekcja
  • poważna choroba
  • Pozytywna historia dny moczanowej lub wysokiego poziomu kwasu moczowego
  • Osoba stosująca leki przeciwdepresyjne z powodu depresji
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na komórki krwi
  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Aktywne leczenie anemii (transfuzja lub iniekcja epoetyny alfa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa A: pacjenci otrzymujący syrop HB, 10 ml trzy razy dziennie
Lek: syrop na bazie miodu (HB).

syrop na bazie miodu jest przygotowywany zgodnie z udokumentowanymi manuskryptami medycyny perskiej z pewnymi modyfikacjami. HB to mieszanka miodu, wody różanej i szafranu. Każde 100 g HB składało się z 79,87 g miodu, 19,97 g wody różanej i 0,16 g szafranu.

Wszystkie składniki zostały licencjonowane i zatwierdzone przez Islamską Republikę Iranu ds. Żywności i Leków (I.R.I.FDO).
Komparator placebo: Placebo
Grupa B: pacjenci otrzymujący placebo, 10 ml trzy razy dziennie
Lek: syrop na bazie miodu (HB).

syrop na bazie miodu jest przygotowywany zgodnie z udokumentowanymi manuskryptami medycyny perskiej z pewnymi modyfikacjami. HB to mieszanka miodu, wody różanej i szafranu. Każde 100 g HB składało się z 79,87 g miodu, 19,97 g wody różanej i 0,16 g szafranu.

Wszystkie składniki zostały licencjonowane i zatwierdzone przez Islamską Republikę Iranu ds. Żywności i Leków (I.R.I.FDO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku poziomu hemoglobiny u pacjentów w grupie interwencyjnej i placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4 po leczeniu
Średni wynik poziomu hemoglobiny jest ogólnie definiowany jako 12,5 do 14,5 gramów na decylitr (125-145 gramów na litr) dla kobiet. Wyższe lub niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 0 i 4 po leczeniu
Zmiana średniego wyniku liczby WBC pacjentów w grupie interwencji i placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4 po leczeniu
Średni wynik liczby WBC wynosi zwykle od 4000 do 11 000 na mikrolitr krwi dla kobiet. Wyższe lub niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 0 i 4 po leczeniu
Zmiana średniego wyniku liczby Plt pacjentów w grupach interwencyjnych i placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4 po leczeniu
Średni wynik liczby Plt wynosi zwykle od 150 000 do 450 000 płytek krwi na mikrolitr krwi dla kobiet. Wyższe lub niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 0 i 4 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Współpracownicy

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj