Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сиропа на основе меда на показатели крови у больных раком молочной железы

6 октября 2020 г. обновлено: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Сироп на основе меда на показатели крови

Цель исследования Определение влияния сиропа на основе меда (HB) на параметры крови пациентов с раком молочной железы. Дизайн Рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами, двойное слепое. Условия и проведение. -e- Больница Таджриш в Тегеране, которые проходят курс химиотерапии. Чтобы ослепить исследователя, лекарства обозначены буквами «А» для сиропа HB и B для плацебо. Больные не знают, какой препарат им назначен. Кроме того, группы вводятся в статистический анализ как «А» и «В.

Пациенты будут оживать либо сиропом A, либо сиропом B в течение 4 недель. В начале испытания будут собраны демографические данные. Кроме того, образец крови будет взят в начале и после окончания периода вмешательства (4-я неделя).

Данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS с использованием T-критерия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, больные раком молочной железы, обращающиеся в больницу Шохадай-и-Таджриш в Тегеране, проходящие курс химиотерапии. Чтобы ослепить исследователя, лекарства обозначены буквами «А» для сиропа HB и B для плацебо. Больные не знают, какой препарат им назначен. Кроме того, группы вводятся в статистический анализ как «А» и «В.

Пациенты будут оживать либо сиропом A, либо сиропом B в течение 4 недель. В начале испытания будут собраны демографические данные. Кроме того, образец крови будет взят в начале и после окончания периода вмешательства (4-я неделя).

Данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS с использованием T-критерия. Основные переменные результата Среднее значение показателя «Гемоглобин (Hb)», 2. Среднее значение показателя «Количество лейкоцитов (WBC)», 3. Среднее значение показателя «Количество тромбоцитов (Plt)».

Основные переменные результата Среднее значение показателя «Гемоглобин (Hb)», 2. Среднее значение показателя «Количество лейкоцитов (WBC)», 3. Среднее значение показателя «Количество тромбоцитов (Plt)».

Участники/Критерии включения и исключения Критерии включения: женщины, страдающие раком молочной железы; 1.Возраст от 18 до 70 лет; 2. Уровень гемоглобина не менее 8 г/дл; 3. Уровень гематокрита не менее 30%; 4. нормальный ТТГ. Критерии исключения: 1. Порок сердца с нестабильными состояниями; 2. Инвалидизирующее легочное заболевание и астма в анамнезе; 3. Тяжелое заболевание почек; 4. Уровень креатинина выше 2 мг/дл; 5. Протеинурия; 6. Уровень SGOT более чем в 3 раза превышает нормальный порог; 7. Уровни билирубина выше 2 мг/дл; 8. Положительная история гиперчувствительности к шафрану, розовой воде и меду; 9. тяжелая инфекция; 10. системное заболевание; 11. Подагра или высокий уровень мочевой кислоты в анамнезе; 12. Человек, который использует антидепрессанты из-за депрессии; 13. Одновременное применение препаратов, влияющих на утомляемость; 14. Неконтролируемая боль; 15. Нежелание участвовать в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст от 18 до 70 лет Пациенты
  • известный случай рака молочной железы
  • Уровень гемоглобина не менее 8 г/дл
  • Уровень гематокрита не менее 30% Уровень
  • ТТГ в норме

Критерий исключения:

  • Пациентам известен случай болезни сердца с нестабильными состояниями
  • Инвалидизирующие легочные заболевания и астма в анамнезе
  • Пациентам известен случай тяжелого заболевания почек (уровень креатинина выше 2 мг/дл, протеинурия)
  • Уровень SGOT более чем в 3 раза превышает нормальный порог
  • Уровень билирубина выше 2 мг/дл
  • Положительная история гиперчувствительности к шафрану, розовой воде и меду
  • Неконтролируемая боль
  • тяжелая инфекция
  • серьезная болезнь
  • Подагра или высокий уровень мочевой кислоты в анамнезе
  • Человек, который использует антидепрессанты из-за депрессии
  • Одновременное применение препаратов, влияющих на клетки крови
  • Нежелание участвовать в исследовании
  • Активное лечение анемии (переливание или инъекции эпоэтина альфа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа А: пациенты, получающие сироп ГВ по 10 мл 3 раза в день.
Лекарство: сироп на медовой основе (HB)

Сироп на медовой основе готовят по задокументированным рукописям персидской медицины с некоторыми изменениями. HB представляет собой смесь меда, розовой воды и шафрана. Каждые 100 г HB состояли из 79,87 г меда, 19,97 г розовой воды и 0,16 г шафрана.

Все ингредиенты были лицензированы и одобрены Организацией по контролю за продуктами и лекарствами Исламской Республики Иран (I.R.I.FDO).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа B: пациенты, получающие плацебо по 10 мл 3 раза в день.
Лекарство: сироп на медовой основе (HB)

Сироп на медовой основе готовят по задокументированным рукописям персидской медицины с некоторыми изменениями. HB представляет собой смесь меда, розовой воды и шафрана. Каждые 100 г HB состояли из 79,87 г меда, 19,97 г розовой воды и 0,16 г шафрана.

Все ингредиенты были лицензированы и одобрены Организацией по контролю за продуктами и лекарствами Исламской Республики Иран (I.R.I.FDO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла уровня гемоглобина у пациентов в группах вмешательства и плацебо
Временное ограничение: Недели 0 и 4 после лечения
Средний балл уровня гемоглобина обычно определяется как от 12,5 до 14,5 граммов на децилитр (125-145 граммов на литр) для женщин. Более высокие или более низкие оценки означают худший результат.
Недели 0 и 4 после лечения
Изменение среднего балла количества лейкоцитов у пациентов в группах вмешательства и плацебо
Временное ограничение: Недели 0 и 4 после лечения
Средний показатель количества лейкоцитов обычно составляет от 4000 до 11000 на микролитр крови у женщин. Более высокие или более низкие оценки означают худший результат.
Недели 0 и 4 после лечения
Изменение среднего балла количества Plt у пациентов в группах вмешательства и плацебо
Временное ограничение: Недели 0 и 4 после лечения
Средний балл количества тромбоцитов обычно колеблется от 150 000 до 450 000 тромбоцитов на микролитр крови у женщин. Более высокие или более низкие оценки означают худший результат.
Недели 0 и 4 после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Соавторы

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться