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Effets d'un sirop à base de miel sur les paramètres sanguins chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

6 octobre 2020 mis à jour par: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Sirop à base de miel sur paramètres sanguins

Objectif de l'étude Détermination de l'effet d'un sirop à base de miel (HB) sur les paramètres sanguins des patientes atteintes d'un cancer du sein Conception Essai clinique randomisé en groupes parallèles à deux bras, en double aveugle Cadre et conduite Conception de l'étude : patientes atteintes d'un cancer du sein se référant à Shohaday -e- Hôpital Tajrish de Téhéran qui sont sous traitement de chimiothérapie. Afin d'aveugler l'investigateur, les médicaments sont nommés "A" pour le sirop de HB et B pour le placebo. Les patients ne sont pas conscients du type de médicament auquel ils sont assignés. De plus, les groupes sont entrés dans l'analyse statistique en tant que "A" et "B.

Les patients feront revivre le sirop A ou B pendant 4 semaines. Au début de l'essai, des données démographiques seraient recueillies. De plus, un échantillon de sang serait prélevé au début et après la fin de la période d'intervention (semaine 4).

Les données seraient analysées par le logiciel SPSS à l'aide du test T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patientes atteintes d'un cancer du sein se référant à l'hôpital Shohaday-e-Tajrish de Téhéran qui suivent un traitement de chimiothérapie. Afin d'aveugler l'investigateur, les médicaments sont nommés "A" pour le sirop de HB et B pour le placebo. Les patients ne sont pas conscients du type de médicament auquel ils sont assignés. De plus, les groupes sont entrés dans l'analyse statistique en tant que "A" et "B.

Les patients feront revivre le sirop A ou B pendant 4 semaines. Au début de l'essai, des données démographiques seraient recueillies. De plus, un échantillon de sang serait prélevé au début et après la fin de la période d'intervention (semaine 4).

Les données seraient analysées par le logiciel SPSS à l'aide du test T. Principales variables de résultat La moyenne du score de "Hémoglobine (Hb)", 2. La moyenne du score de "numération des globules blancs (WBC)", 3. La moyenne du score de "numération plaquettaire (Plt)"

Principales variables de résultat La moyenne du score de "Hémoglobine (Hb)", 2. La moyenne du score de "numération des globules blancs (WBC)", 3. La moyenne du score de "numération plaquettaire (Plt)"

Participants/Critères d'inclusion et d'exclusion Critères d'inclusion : femmes atteintes d'un cancer du sein qui le sont ; 1.Âge entre 18 et 70 ans ; 2. Le taux d'hémoglobine est d'au moins 8 g/dl ; 3. Niveau d'hématocrite d'au moins 30 % ; 4. TSH normale. Critères d'exclusion : 1. Maladie cardiaque avec conditions instables ; 2. Maladie pulmonaire invalidante et antécédents d'asthme ; 3. Maladie rénale sévère ; 4. Niveau de créatinine supérieur à 2 mg/dl ; 5. Protéinurie ; 6. Le niveau SGOT plus de 3 fois le seuil normal ; 7. Niveaux de bilirubine supérieurs à 2 mg/dl ; 8. Antécédents positifs d'hypersensibilité au safran, à l'eau de rose et au miel ; 9. infection grave ; dix. Maladie systémique ; 11. Antécédents positifs de goutte ou taux élevé d'acide urique ; 12. Une personne qui utilise des antidépresseurs en raison d'une dépression ; 13. Utilisation simultanée de médicaments qui affectent la fatigue; 14. Douleur incontrôlée; 15. Refus de participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Âge entre 18 et 70 ans Patients
  • cas connu de cancer du sein
  • Le taux d'hémoglobine est d'au moins 8 g / dl
  • Niveau d'hématocrite d'au moins 30 % Le niveau de
  • La TSH est normale

Critère d'exclusion:

  • Patients cas connus de maladie cardiaque avec conditions instables
  • Maladie pulmonaire invalidante et antécédents d'asthme
  • Patients connus cas d'insuffisance rénale sévère (taux de créatinine supérieur à 2mg/dl protéinurie)
  • Le niveau de SGOT est plus de 3 fois supérieur au seuil normal
  • Le taux de bilirubine est supérieur à 2mg/dl
  • Antécédents positifs d'hypersensibilité au safran, à l'eau de rose et au miel
  • Douleur incontrôlée
  • infection grave
  • maladie grave
  • Antécédents positifs de goutte ou taux élevé d'acide urique
  • Une personne qui utilise des antidépresseurs en raison de la dépression
  • Utilisation simultanée de médicaments qui affectent les cellules sanguines
  • Refus de participer à l'étude
  • Traitement actif de l'anémie (transfusion ou Epoetin Alfa Injection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Groupe A : patients recevant du sirop HB, 10 cc trois fois par jour
Médicament: sirop à base de miel (HB)

Le sirop à base de miel est préparé selon les manuscrits documentés de la médecine persane avec quelques modifications. HB est un mélange de miel, d'eau de rose et de safran. Chaque 100 g de HB était composé de 79,87 g de miel, 19,97 g d'eau de rose et 0,16 g de safran.

Tous les ingrédients ont été autorisés et approuvés par l'Organisation des aliments et drogues de la République islamique d'Iran (I.R.I.FDO).
Comparateur placebo: Placebo
Groupe B : patients recevant un placebo, 10 cc trois fois par jour
Médicament: sirop à base de miel (HB)

Le sirop à base de miel est préparé selon les manuscrits documentés de la médecine persane avec quelques modifications. HB est un mélange de miel, d'eau de rose et de safran. Chaque 100 g de HB était composé de 79,87 g de miel, 19,97 g d'eau de rose et 0,16 g de safran.

Tous les ingrédients ont été autorisés et approuvés par l'Organisation des aliments et drogues de la République islamique d'Iran (I.R.I.FDO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score moyen du taux d'hémoglobine des patients dans les groupes d'intervention et placebo
Délai: Les semaines 0 et 4 après le traitement
Un score moyen de taux d'hémoglobine est généralement défini comme 12,5 à 14,5 grammes par décilitre (125-145 grammes par litre) pour les femmes. Des scores plus élevés ou plus bas signifient un résultat pire.
Les semaines 0 et 4 après le traitement
Le changement du score moyen du nombre de globules blancs des patients dans les groupes d'intervention et placebo
Délai: Les semaines 0 et 4 après le traitement
Un score moyen de nombre de globules blancs se situe généralement entre 4 000 et 11 000 par microlitre de sang pour les femmes. Des scores plus élevés ou plus bas signifient un résultat pire.
Les semaines 0 et 4 après le traitement
Le changement du score moyen du nombre de Plt des patients dans les groupes d'intervention et placebo
Délai: Les semaines 0 et 4 après le traitement
Un score moyen de nombre de Plt est généralement compris entre 150 000 et 450 000 plaquettes par microlitre de sang pour les femmes. Des scores plus élevés ou plus bas signifient un résultat pire.
Les semaines 0 et 4 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Collaborateurs

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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