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METエクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺癌の治療歴のある参加者におけるドセタキセルと比較したカプマチニブの有効性の研究 (GeoMETry-III)

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

EGFR wt、ALK 陰性、局所進行または転移性（ステージ IIIB/IIIC または IV）NSCLC MET エクソン 14 を有する以前に治療を受けた患者におけるカプマチニブ対 SoC ドセタキセル化学療法の第 III 相、無作為化、制御、非盲検、多施設共同、グローバル研究変異のスキップ (METΔex14)。

この研究の目的は、治験薬 (カプマチニブ) が単剤化学療法 (ドセタキセル) と比較して肺がんの制御に役立つかどうか、および特定の種類の肺がんを患っている患者に投与した場合に安全かどうかを調べることです。 このタイプのがんは、非小細胞肺がん (NSCLC) と呼ばれ、MET と呼ばれる遺伝子の特定の遺伝子変化 (突然変異と呼ばれます) が、エクソン 14 と呼ばれる遺伝子の特定の部分内にあります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

MET遺伝子にこれらの特定の変異があるが、上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に変化がない、進行性または転移性肺がんの約90人の患者がこの研究に登録されます。 参加者は、カプマチニブまたはドセタキセルのいずれかを 2 対 1 の比率で受けるようにランダムに割り当てられます。 無作為化は、進行性/転移性疾患に対して受けた全身療法の以前のラインによって階層化されます (1 ライン対 2 ライン)。

治療中、訪問は21日ごとに予定されます。

すべての参加者について、それぞれの治療（カプマチニブまたはドセタキセルのいずれかによる）は、RECIST 1.1（治験責任医師によって評価され、BIRCによって確認された）に従って、最初の疾患の進行を超えて継続される場合があります。利益があり、参加者は研究治療の継続を希望しています。 治療中止後、すべての参加者は、安全性追跡期間中に安全性評価のために追跡され、参加者の状態は、生存追跡の一環として12週間ごとに収集されます。

ドセタキセル治療に無作為に割り付けられた参加者は、BIRC で確認された RECIST 1.1 で定義された進行性疾患の後、クロスオーバー前に適格基準を満たした後、カプマチニブ治療を受けるためにクロスオーバーする資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg、ロシア連邦、196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Port Elizabeth、Western Cape、南アフリカ、6045
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -ステージIIIB / IIIC（手術、放射線療法、または集学的治療に適していない）またはIV NSCLC（米国がん合同委員会（AJCC）ステージングマニュアルのバージョン8による） 研究登録時の。

  • -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断：

    1. EGFR重量。 -地域のガイドラインに従って、EGFR変異の検証済みテストにより、参加者の標準治療の一部として評価されました。 EGFR wt ステータス (EGFR 療法に対する感受性を予測する EGFR 変異の場合。これには、エクソン 19 欠失およびエクソン 21 L858R 置換変異が含まれますが、これらに限定されません。
    2. AND ALK 再構成陰性。 検証済みのテストにより、参加者の標準治療の一部として評価されます。
    3. および METΔex14 変異を有し、ノバルティスが指定した中央検査室または現地で実施された組織ベースの検査によって決定され、現地の規制に従って検証され、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定の米国の検査室または米国外の認定された現地の検査室から. ローカルテストごとに決定されたMETΔex14変異の陽性結果は、メインスクリーニングに入る前に、参加者のソースドキュメントとCRFに記録する必要があります。

  • METΔex14 変異状態の評価を可能にするのに十分な品質と量を備えた、ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織サンプル (アーカイブ腫瘍ブロックまたはスライド、または新たに取得した腫瘍サンプル) の必須提供 (研究で定義されているように [ラボマニュアル]) . これは、ローカルテストの結果 METΔex14 変異を持っている人を含む、すべての参加者に関係します。 腫瘍サンプルには、少なくとも 10% の腫瘍コンテンツが含まれている必要があります。

    6. 参加者は、1 つまたは 2 つの前の行で進行している必要があります。

  • -進行/転移性疾患（ステージIIIB / IIIC [手術、放射線または多剤療法の候補ではない]またはIV NSCLC）に対する1つまたは2つの以前の全身療法で進行し、ドセタキセルナイーブであり、単剤化学療法（ドセタキセル）の候補である必要があります. 治療の失敗は、文書化された疾患の進行または治療に対する不耐性として定義されます。ただし、参加者は、研究に参加する前の最後の治療時またはその後に進行している必要があります。
  • -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • 適切な臓器機能
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • 参加者は、少なくとも3か月の平均余命を持っている必要があります。

主な除外基準:

  • -MET阻害剤またはHGF標的療法による以前の治療。
  • -症候性中枢神経系（CNS）転移のある参加者神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究登録前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要がありました。
  • -既知のドラッグ可能な分子変化（ROS1およびRET再編成、BRAF変異、KRAS変異、NTRK融合など）を有する参加者は、代替標的療法の候補となる可能性があります。
  • -臨床的に重大な放射線肺炎を含む間質性肺疾患または間質性肺炎の存在または病歴（すなわち、日常生活の活動に影響を与える、または治療的介入を必要とする）。
  • -薬物乱用、活動性感染症、またはその他の重度、急性、または慢性の医学的または精神病的状態、または研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カプマチニブ
400 mg、カプマチニブ錠剤、1日2回口頭で投与
薬：カプマチニブ
400 mg、カプマチニブ錠剤、1日2回口頭で投与
他の名前：
  • INC280
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセル75 mg/m^2 21日間のサイクルの1日目に静脈内注入によって投与される溶液
薬：ドセタキセル
21日ごとに静脈内注入によるドセタキセル75 mg/m^2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1を使用した、盲目的な独立審査委員会（BIRC）あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から、最初に文書化された進行または死亡の日付まで、いずれか最初に来た方が、約21か月まで評価されました
無回生の生存は、RECIST 1.1に従ってBIRCによって評価された、ランダム化の日付から最初の文書化された進行性疾患（PD）の日付まで、または原因による死亡として定義されました。 PD =測定されたすべての標的病変の直径の少なくとも20％増加。ベースラインまたは後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を参照します。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mm^2の絶対的な増加を示す必要があります。 分析のカットオフ日より前にPFSイベントが観察されなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。
ランダム化から、最初に文書化された進行または死亡の日付まで、いずれか最初に来た方が、約21か月まで評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIRCによるRECIST 1.1あたりの全体的な応答（ORR）
時間枠：最大約21か月
RECIST 1.1に従ってBIRCによって評価された、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最良の全体的な応答（BOR）が確認された参加者の割合。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
最大約21か月
調査員によるRECIST 1.1あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大約21か月
CRまたはPRのBORが確認された参加者の割合は、Recist 1.1に従ってローカルレビューによって評価されました。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
最大約21か月
BIRCによるRECIST 1.1あたりの応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化の日付からCRまたはPRの最初の文書化された応答まで、約21か月まで評価されました
RECIST 1.1に従ってBIRCによって評価される、ランダム化の日付からCRまたはPRの最初の文書化された応答までの時間。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
ランダム化の日付からCRまたはPRの最初の文書化された応答まで、約21か月まで評価されました
調査員によるRecist 1.1あたりの応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化の日付からCRまたはPRの最初の文書化された応答まで、約21か月まで評価されました
RECIST 1.1に従ってローカルレビューによって評価された後、CRまたはPRの最初の文書化された応答までのCRまたはPRの最初の文書化された応答までの時間。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
ランダム化の日付からCRまたはPRの最初の文書化された応答まで、約21か月まで評価されました
BIRCによるRECIST 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された応答から、原因による最初の文書化された進行または死亡に対するいずれか最初に来た方、約21ヶ月まで評価されました
応答の期間は、最初に文書化された応答（CRまたはPR）の日付から、RECIST 1.1ごとにBIRCが最初に文書化された進行または原因による死亡まで定義されました。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
最初に文書化された応答から、原因による最初の文書化された進行または死亡に対するいずれか最初に来た方、約21ヶ月まで評価されました
調査員によるRecist 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された応答から、原因による最初の文書化された進行または死亡に対するいずれか最初に来た方、約21ヶ月まで評価されました
応答の期間は、最初の文書化された応答（CRまたはPR）の日付から、RECIST 1.1ごとのローカルレビューによる最初の文書化された進行または原因による死亡までの時間として定義されました。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
最初に文書化された応答から、原因による最初の文書化された進行または死亡に対するいずれか最初に来た方、約21ヶ月まで評価されました
BIRCによるRECIST 1.1あたりの疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約21か月
疾患制御率は、RECIST 1.1に従ってBIRCによって評価されたCR、PRおよび安定疾患（SD）の確認された全体的な反応（BOR）を持つ参加者の割合として定義されました。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照する。 SD = PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません。
最大約21か月
調査員によるRECIST 1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最大約21か月
疾患制御率は、RECIST 1.1に従ってローカルレビューで評価されたCR、PR、および安定疾患（SD）の確認された全体的な反応（BOR）を持つ参加者の割合として定義されました。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照する。 SD = PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません。
最大約21か月
Recist v1.1を使用した調査員あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から、最初に文書化された進行または死亡の日付まで、いずれか最初に来た方が、約21か月まで評価されました
無回生の生存率は、RECIST 1.1によるローカルレビューで評価された、ランダム化の日付から最初の記録された進行性疾患（PD）の日付まで、または原因による死亡時に定義されました。 PD =測定されたすべての標的病変の直径の少なくとも20％増加。ベースラインまたは後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を参照します。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mm^2の絶対的な増加を示す必要があります。
ランダム化から、最初に文書化された進行または死亡の日付まで、いずれか最初に来た方が、約21か月まで評価されました
全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因によるランダム化から死まで、約36か月まで評価されました
OSは、ランダム化の日付から、あらゆる原因による死亡日までの時間として定義されました。
あらゆる原因によるランダム化から死まで、約36か月まで評価されました
全体的な頭蓋内反応率（OIRR）
時間枠：最大約21か月
神経腫瘍学脳転移（RANO-BM）基準における応答評価ごとのBIRCレビューによって評価されるように、CRまたは部分反応の最高の全体的な頭蓋内反応（BOIR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合。 CRの基準：すべての中枢神経系（CNS）標的および非標的病変の消失少なくとも4週間持続し、新しい病変がなく、コルチコステロイドの使用がない。 PR：CNS標的病変のサブラテロド​​ール帯状核（SLD）の30％以上の減少または新しい病変がないか、コルチコステロイド用量の減少から安定していない。
最大約21か月
頭蓋内反応の期間（doir）
時間枠：最初に文書化された頭蓋内反応（CRまたはPR）の最初の文書化された頭蓋内進行の日付から、約21か月まで評価されました
最初に文書化された頭蓋内反応（CRまたはPR）の日付から、癌の根本的な原因によるBIRCまたは死亡日によって評価されたRANO-BMごとに最初に記録された頭蓋内進行までの時間。
最初に文書化された頭蓋内反応（CRまたはPR）の最初の文書化された頭蓋内進行の日付から、約21か月まで評価されました
頭蓋内応答までの時間（TTIR）
時間枠：ランダム化の日付から、CRまたはPRの最初の文書上頭蓋内反応まで、約21か月まで評価されました
ランダム化の日付から、rano-bm基準ごとに、CRまたはPRのいずれかのCRまたはPRの頭蓋内反応を記録し、BIRCによって評価されるまで、その後確認する必要があります。
ランダム化の日付から、CRまたはPRの最初の文書上頭蓋内反応まで、約21か月まで評価されました
頭蓋内疾患管理率（IDCR）
時間枠：最大約21か月
BIRCによって評価された、RANO-BMあたりのCR、PRおよび安定疾患（またはSD）（または非CR/非PD）の確認されたCR、PRおよび安定疾患（SD）（SD）が確認された参加者の割合。 CRの基準：すべての中枢神経系（CNS）標的および非標的病変の消失少なくとも4週間持続し、新しい病変がなく、コルチコステロイドの使用がない。 PR：CNS標的病変のサブラテロド​​ール帯状核（SLD）の30％以上の減少または新しい病変がないか、コルチコステロイド用量の減少から安定していない。
最大約21か月
血漿カプマチニブ濃度
時間枠：サイクル（c）1日（d）15回前投与、1時間および4時間後、C3 D1前投与。各サイクル期間は21日でした。
カプマチニブの血漿濃度。 薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
サイクル（c）1日（d）15回前投与、1時間および4時間後、C3 D1前投与。各サイクル期間は21日でした。
ヨーロッパの研究と癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ）-C30によると、スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル（c）3、日（d）1、そして6週間ごとに約21か月まで、治療終了。各サイクル期間は21日でした。
EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目のアンケートです。 アンケートは、過去1週間にわたる参加者の経験に基づいたマルチアイテムスケールと単一項目の両方の尺度で構成されています。 これらには、5つのドメイン（身体的、役割、感情、認知、社会的機能）、3つの症状スケール（疲労、吐き気/嘔吐、痛み）、6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、金融の影響）が含まれます。グローバルな健康状態/HRQOLスケール。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。 高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 CFB =ベースラインからの変更。
ベースライン、サイクル（c）3、日（d）1、そして6週間ごとに約21か月まで、治療終了。各サイクル期間は21日でした。
ヨーロッパの研究と癌治療のための欧州組織（EORTC）の生活の質肺がんモジュール（QLQ-LC13）によると、スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル（c）3、日（d）1、そして6週間ごとに約21か月まで、治療終了。各サイクル期間は21日でした。
EORTC QLQ-LC13は、13項目の肺がん固有のアンケートです。 ここでの評価には、咳、hemoptysis、dyspnea、口の痛み、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸部の痛み、腕や肩の痛み、他の部分の痛みが含まれ、前週の存在に基づいていました。 痛みのドメインを除くすべてが、「まったくない」から「非常に多く」までの4ポイントのリッカートスケールで採点されました。 痛みは、その存在に基づいて採点されました。 スコアは平均化され、0〜100に変換されました。 スコアが高いほど、症状の存在が高いことが示されました。 CFB =ベースラインからの変更。
ベースライン、サイクル（c）3、日（d）1、そして6週間ごとに約21か月まで、治療終了。各サイクル期間は21日でした。
ヨーロッパの生活の質に従ってスコアのベースラインからの変更5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケート
時間枠：ベースライン、サイクル（c）3、日（d）1、そして6週間ごとに約21か月まで、治療終了。各サイクル期間は21日でした。
EQ-5D-5Lは、患者の健康関連の全体的な生活の質を評価するための標準化された尺度です。 EQ-5D-5Lは、記述システムとEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）の2つの部分で構成されています。 記述システムは、5つの寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病）で構成され、それぞれ5レベルのレベル：1（問題なし）まで5（極端な問題）。 EQ VASは、0（最悪の考えられる健康）から100（最高の考えられる健康）の範囲の視覚的アナログスケールを使用して評価される自己認識の健康スコアであり、より高いスコアがより高い健康ユーティリティを示しています。 CFB =ベースラインからの変更。
ベースライン、サイクル（c）3、日（d）1、そして6週間ごとに約21か月まで、治療終了。各サイクル期間は21日でした。
胸痛、咳、呼吸困難に対する症状の劣化までの時間欧州癌研究と治療のための欧州組織（EORTC）を使用して評価された肺がん（QLQ-LC13）
時間枠：サイクル（C）1日（D）1、C3 D1、そして6週間ごとに約21か月、治療終了、治療後6、12、18週間。各サイクル期間は21日でした。
EORTC QLQ-LC13は、13項目の肺がん固有のアンケートです。 ここでの評価には、胸痛、咳、呼吸困難が含まれており、前週の存在に基づいていました。 痛みのドメインを除くすべてが、「まったくない」から「非常に多く」までの4ポイントのリッカートスケールで採点されました。 痛みは、その存在に基づいて採点されました。 スコアは平均化され、0〜100に変換されました。 スコアが高いほど、症状の存在が高いことが示されました。 胸痛、咳、呼吸困難に対する症状の劣化までの時間を評価しました。 劣化は調査員によって評価されました。
サイクル（C）1日（D）1、C3 D1、そして6週間ごとに約21か月、治療終了、治療後6、12、18週間。各サイクル期間は21日でした。
グローバルな健康状態の劣化までの時間 /QOLがんの研究と治療のための欧州組織（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ）-C30を使用して評価
時間枠：サイクル（C）1日（D）1、C3 D1、そして6週間ごとに約21か月、治療終了、治療後6、12、18週間。各サイクル期間は21日でした。

EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目のアンケートです。 アンケートは、過去1週間にわたる参加者の経験に基づいたマルチアイテムスケールと単一項目の両方の尺度で構成されています。 これらには、5つのドメイン（物理的、役割、感情、認知、社会的機能）、3つの症状スケール（疲労、吐き気/嘔吐、痛み）、6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、金融の影響）、およびグローバルな健康状態/HRQOLスケール。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。 高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。

EORTC-QLQ-C30のQOLの劣化までの時間を評価しました。 劣化は調査員によって評価されました。
サイクル（C）1日（D）1、C3 D1、そして6週間ごとに約21か月、治療終了、治療後6、12、18週間。各サイクル期間は21日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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