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Étude de l'efficacité du capmatinib par rapport au docétaxel chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules hébergeant la mutation de saut de l'exon 14 MET (GeoMETry-III)

14 mai 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude mondiale de phase III, randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique, comparant le capmatinib à la chimiothérapie par le docétaxel SoC chez des patients précédemment traités avec EGFR wt, ALK négatif, localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IIIC ou IV) NSCLC hébergeant l'exon 14 MET Sauter la mutation (METΔex14).

Le but de l'étude est de savoir si le médicament à l'étude (capmatinib) aide à mieux contrôler le cancer du poumon par rapport à une chimiothérapie à agent unique (docétaxel) et s'il est sûr lorsqu'il est administré à des patients souffrant d'un type particulier de cancer du poumon. Ce type de cancer est appelé cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec certaines altérations génétiques spécifiques (appelées mutations) d'un gène appelé MET, dans une partie spécifique du gène appelée exon 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 90 patients atteints d'un cancer du poumon avancé ou métastatique, présentant ces mutations spécifiques du gène MET mais sans modification des gènes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), seront inclus dans cette étude. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du capmatinib, soit du docétaxel dans un rapport de 2 pour 1. La randomisation sera stratifiée par lignes antérieures de traitement systémique reçues pour une maladie avancée/métastatique (une ligne contre deux lignes).

Pendant le traitement, les visites seront programmées tous les 21 jours.

Pour tous les participants, le traitement respectif (avec le capmatinib ou le docétaxel) peut être poursuivi au-delà de la progression initiale de la maladie selon RECIST 1.1 (tel qu'évalué par l'investigateur et confirmé par le BIRC) si, de l'avis de l'investigateur, il existe des preuves de bénéfice, et le participant souhaite poursuivre le traitement à l'étude. Après l'arrêt du traitement, tous les participants seront suivis pour des évaluations de sécurité pendant la période de suivi de sécurité, et le statut du participant sera recueilli toutes les 12 semaines dans le cadre du suivi de survie.

Les participants randomisés pour recevoir un traitement au docétaxel seront éligibles au croisement pour recevoir un traitement au capmatinib après une maladie progressive définie par RECIST 1.1 et confirmée par BIRC et après avoir satisfait aux critères d'éligibilité avant le croisement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Caen, France, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Stade IIIB/IIIC (ne se prêtant pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à la thérapie multimodalité) ou IV NSCLC (selon la version 8 du manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)) au moment de l'entrée à l'étude.

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC qui est :

    1. EGFR poids. Évalué dans le cadre de la norme de soins du participant par un test validé pour les mutations de l'EGFR conformément aux directives locales. Le statut wt de l'EGFR (pour les mutations de l'EGFR qui prédisent la sensibilité au traitement par l'EGFR, y compris, mais sans s'y limiter, les délétions de l'exon 19 et les mutations de substitution de l'exon 21 L858R.
    2. AND ALK réarrangement négatif. Évalué dans le cadre de la norme de soins du participant par un test validé.
    3. ET a la mutation METΔex14 telle que déterminée par le laboratoire central désigné par Novartis ou par un test tissulaire effectué localement, validé conformément à la réglementation locale, d'un laboratoire américain certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou d'un laboratoire local accrédité en dehors des États-Unis . Le résultat positif de la mutation METΔex14 tel que déterminé par le test local doit être documenté dans les documents sources du participant et dans le CRF avant d'entrer dans le dépistage principal.

  • Fourniture obligatoire d'un échantillon de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (bloc ou lames tumorales d'archives, ou un échantillon de tumeur nouvellement obtenu) avec une qualité et une quantité suffisantes pour permettre l'évaluation du statut de mutation METΔex14 (tel que défini dans l'étude [manuel de laboratoire]) . Cela concerne tous les participants, y compris ceux qui ont un résultat de mutation METΔex14 à la suite d'un test local. Les échantillons de tumeur doivent contenir au moins 10 % de contenu tumoral.

    6. Les participants doivent avoir progressé sur une ou deux lignes de

  • A progressé sur une ou deux lignes antérieures de traitement systémique pour la maladie avancée/métastatique (stade IIIB/IIIC [non candidats à la chirurgie, à la radiothérapie ou à la thérapie multimodalité] ou IV NSCLC) et doit être naïf de docétaxel et candidat à une chimiothérapie à agent unique (docétaxel) . L'échec du traitement est défini comme une progression documentée de la maladie ou une intolérance au traitement. Cependant, les participants doivent avoir progressé pendant ou après le dernier traitement avant l'entrée dans l'étude.
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1
  • Fonction organique adéquate
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de MET ou un traitement ciblant l'HGF.
  • Participants présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables ou qui ont nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude pour gérer les symptômes du SNC.
  • Participants présentant des altérations moléculaires médicamenteuses connues (telles que le réarrangement ROS1 et RET, la mutation BRAF, la mutation KRAS, la fusion NTRK, etc.) qui pourraient être candidats à des thérapies ciblées alternatives.
  • Présence ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie interstitielle, y compris une pneumopathie radique cliniquement significative (c'est-à-dire affectant les activités de la vie quotidienne ou nécessitant une intervention thérapeutique).
  • Toxicomanie, infection active ou autres conditions médicales ou psychotiques graves, aiguës ou chroniques ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capmatinib
400 mg, comprimés de capmatinib, administrés par voie orale deux fois par jour
Médicament: Capmatinib
400 mg, comprimés de capmatinib, administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • INC280
Comparateur actif: Docétaxel
Docétaxel 75 mg / m ^ 2 solution administrée par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg / m ^ 2 par perfusion intraveineuse tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par comité d'examen indépendant (BIRC) en aveugle utilisant RECIST V1.1
Délai: De la randomisation à la date de la première progression ou de la mort documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 21 mois
La survie sans progression a été définie comme l'heure de la date de la randomisation à la date de la première maladie progressive documentée (PD), évaluée par BIRC selon RECIST 1.1, ou le décès en raison de toute cause. PD = Au moins une augmentation de 20% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles mesurées, prenant comme référence la plus petite somme de diamètre de toutes les lésions cibles enregistrées à ou après la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ^ 2. Le PFS a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate, si aucun événement PFS n'a été observé avant la date de coupure de l'analyse.
De la randomisation à la date de la première progression ou de la mort documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (ORR) par récicte 1,1 par birc
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par BIRC selon RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 21 mois
Taux de réponse global (ORR) par RECIST 1.1 par le chercheur
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Pourcentage de participants avec BOR confirmé de CR ou PR, évalué par revue locale selon RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Jusqu'à environ 21 mois
Temps de réponse (TTR) par récicte 1.1 par birc
Délai: De la date de la randomisation à la première réponse documentée de CR ou de PR, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Durée de la date de randomisation à la première réponse documentée de CR ou PR, qui doit être confirmée par la suite, évaluée par BIRC selon RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
De la date de la randomisation à la première réponse documentée de CR ou de PR, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Temps de réponse (TTR) par récicte 1.1 par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation à la première réponse documentée de CR ou de PR, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Durée de la date de randomisation à la première réponse documentée de CR ou PR, qui doit être confirmée par la suite, évaluée par revue locale selon RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
De la date de randomisation à la première réponse documentée de CR ou de PR, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Durée de réponse (DOR) par récicte 1,1 par birc
Délai: De la première réponse documentée à la première progression ou à la mort documentée due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 21 mois
La durée de la réponse a été définie comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la première progression documentée par BIRC par RECIST 1.1 ou la mort due à toute cause. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
De la première réponse documentée à la première progression ou à la mort documentée due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Durée de la réponse (DOR) par récusation 1.1 par l'investigateur
Délai: De la première réponse documentée à la première progression ou à la mort documentée due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 21 mois
La durée de la réponse a été définie comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée (CR ou PR) à la première progression documentée par revue locale par RECIST 1.1 ou décès en raison de toute cause. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
De la première réponse documentée à la première progression ou à la mort documentée due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par récicte 1,1 par birc
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR confirmé, de PR et de maladies stables (SD) évaluées par BIRC selon RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres; SD = ni le retrait suffisant pour se qualifier pour la RP ou le CR ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie progressive.
Jusqu'à environ 21 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par RECIST 1.1 par le chercheur
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR confirmé, de PR et de maladies stables (SD) évaluées par revue locale selon RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres; SD = ni le retrait suffisant pour se qualifier pour la RP ou le CR ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie progressive.
Jusqu'à environ 21 mois
Survie sans progression (PFS) par investigateur en utilisant RECIST V1.1
Délai: De la randomisation à la date de la première progression ou de la mort documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 21 mois
La survie sans progression a été définie comme l'heure de la date de la randomisation à la date de la première maladie progressive documentée (PD), évaluée par l'examen local selon RECIST 1.1, ou le décès en raison de toute cause. PD = Au moins une augmentation de 20% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles mesurées, prenant comme référence la plus petite somme de diamètre de toutes les lésions cibles enregistrées à ou après la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ^ 2.
De la randomisation à la date de la première progression ou de la mort documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la mort en raison de toute cause, évaluée jusqu'à environ 36 mois
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès due à toute cause.
De la randomisation à la mort en raison de toute cause, évaluée jusqu'à environ 36 mois
Taux de réponse intracrânienne globale (OIRR)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse intracrânienne globale confirmée (Boir) de CR ou de réponse partielle (PR), telle que évaluée par l'évaluation de la revue BIRC par réponse dans les critères des métastases cérébrales neuro-oncologiques (RANO-BM). Critères pour la CR: disparition de tous les lésions cibles du système nerveux central (SNC) et non ciblées soutenues pendant au moins 4 semaines, sans nouvelles lésions et sans utilisation de corticostéroïdes. PR: ≥ 30% de diminution du noyau tegmental sublinorsal (SLD) des lésions cibles du SNC ou pas de nouvelles lésions ou et stables pour diminuer la dose corticostéroïde.
Jusqu'à environ 21 mois
Durée de la réponse intracrânienne (DOIR)
Délai: À partir de la date de la première réponse intracrânienne documentée (CR ou PR) à la première progression intracrânienne documentée, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Le temps à compter de la date de la première réponse intracrânienne documentée (Cr ou PR) à la première progression intracrânienne documentée par rano-BM évaluée par BIRC ou la date de décès en raison de la cause sous-jacente du cancer.
À partir de la date de la première réponse intracrânienne documentée (CR ou PR) à la première progression intracrânienne documentée, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Temps de réponse intracrânienne (TTIR)
Délai: De la date de randomisation à la première réponse intracrânienne documentée de CR ou de PR, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Durée de la date de randomisation à la première réponse intracrânienne documentée de CR ou PR, par critères RanO-BM et évaluée par BIRC, qui doit être confirmée par la suite.
De la date de randomisation à la première réponse intracrânienne documentée de CR ou de PR, évaluée jusqu'à environ 21 mois
Taux de contrôle des maladies intracrâniennes (IDCR)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Pourcentage de participants avec un BOR de Cr confirmé, de PR et de maladie stable (SD) (ou non CR / non-PD) par rano-BM, évalué par BIRC. Critères pour la CR: disparition de tous les lésions cibles du système nerveux central (SNC) et non ciblées soutenues pendant au moins 4 semaines, sans nouvelles lésions et sans utilisation de corticostéroïdes. PR: ≥ 30% de diminution du noyau tegmental sublinorsal (SLD) des lésions cibles du SNC ou pas de nouvelles lésions ou et stables pour diminuer la dose corticostéroïde.
Jusqu'à environ 21 mois
Concentration plasmatique de capmatinib
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 15 pré-dose, 1 et 4 heures après la dose, C3 D1 pré-dose. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
Concentrations plasmatiques de capmatinib. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points dans le temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Cycle (c) 1 jour (d) 15 pré-dose, 1 et 4 heures après la dose, C3 D1 pré-dose. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
Changement par rapport à la référence en score selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30
Délai: Baseline, cycle (c) 3, jour (d) 1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin du traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le questionnaire est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément basées sur l'expérience des participants au cours de la semaine dernière. Il s'agit notamment de cinq domaines (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées / vomissements et douleur), six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle mondiale de santé / HRQOL. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé. CFB = changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, cycle (c) 3, jour (d) 1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin du traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
Changement par rapport à la référence en score conformément à l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Module du cancer du poumon (QLQ-LC13) de la qualité de vie (QLQ-LC13)
Délai: Baseline, cycle (c) 3, jour (d) 1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin du traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon de 13 éléments. Les évaluations ici comprenaient la toux, l'hémoptysie, la dyspnée, la bouche douloureuse, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie, la douleur dans la poitrine, la douleur dans le bras ou l'épaule et la douleur dans d'autres parties et étaient basées sur leur présence au cours de la semaine précédente. Tous, sauf le domaine de la douleur, ont été notés sur une échelle de Likert de 4 points allant de "pas du tout" à "beaucoup". La douleur a été notée en fonction de sa présence, oui ou non. Les scores ont été moyennés et transformés à 0 à 100. Un score plus élevé a indiqué une présence plus élevée de symptômes. CFB = changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, cycle (c) 3, jour (d) 1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin du traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
Changement par rapport à la référence en score conformément à la qualité de vie européenne 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, cycle (c) 3, jour (d) 1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin du traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
EQ-5D-5L est une mesure standardisée pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé chez les patients. L'EQ-5D-5L se compose de 2 parties - le système descriptif et l'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression), chacune avec 5 niveaux: de 1 (pas de problèmes) à 5 (problèmes extrêmes). L'EQ VAS est un score de santé auto-perçu à l'aide d'une échelle visuelle analogique qui va de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable), avec des scores plus élevés indiquant une utilité de santé plus élevée. CFB = changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, cycle (c) 3, jour (d) 1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin du traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
Le temps de détérioration des symptômes pour les douleurs thoraciques, la toux et la dyspnée évaluées à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Module du cancer du poumon (QLQ-LC13)
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1, c3 d1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin de traitement et 6, 12, 18 semaines après le traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon de 13 éléments. Les évaluations ici comprenaient des douleurs thoraciques, une toux et une dyspnée et étaient basées sur leur présence au cours de la semaine précédente. Tous, sauf le domaine de la douleur, ont été notés sur une échelle de Likert de 4 points allant de "pas du tout" à "beaucoup". La douleur a été notée en fonction de sa présence, oui ou non. Les scores ont été moyennés et transformés à 0 à 100. Un score plus élevé a indiqué une présence plus élevée de symptômes. Le délai de détérioration des symptômes pour les douleurs thoraciques, la toux et la dyspnée a été évaluée. La détérioration a été évaluée par l'enquêteur.
Cycle (c) 1 jour (d) 1, c3 d1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin de traitement et 6, 12, 18 semaines après le traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.
Le temps de détérioration de l'état de santé mondial / qualité de vie évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie (QLQ) -C30
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1, c3 d1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin de traitement et 6, 12, 18 semaines après le traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.

EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le questionnaire est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément basées sur l'expérience des participants au cours de la semaine dernière. Il s'agit notamment de cinq domaines (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées / vomissements et douleur), six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et Une échelle mondiale de santé / HRQOL. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé.

Le temps de détérioration de la qualité de vie de l'ORTC-QLQ-C30 a été évalué. La détérioration a été évaluée par l'enquêteur.
Cycle (c) 1 jour (d) 1, c3 d1 puis toutes les 6 semaines jusqu'à environ 21 mois, fin de traitement et 6, 12, 18 semaines après le traitement. Chaque durée du cycle était de 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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