Изучение эффективности капматиниба в сравнении с доцетакселом у ранее леченных участников с немелкоклеточным раком легкого, содержащим мутацию пропуска экзона 14 MET (GeoMETry-III)
14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза III, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, глобальное исследование капматиниба по сравнению с химиотерапией SoC доцетакселом у ранее леченных пациентов с EGFR wt, ALK-отрицательным, местнораспространенным или метастатическим (стадия IIIB/IIIC или IV) НМРЛ, содержащим экзон 14 MET Пропуск мутации (MET∆ex14).
Цель исследования — выяснить, помогает ли исследуемый препарат (капматиниб) лучше контролировать рак легких по сравнению с монохимиотерапией (доцетаксел), и является ли он безопасным при назначении пациентам, страдающим определенным типом рака легких.
Этот тип рака называется немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с определенными специфическими генетическими изменениями (называемыми мутациями) гена, называемого МЕТ, в определенной части гена, называемой экзоном 14.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будет включено около 90 пациентов с распространенным или метастатическим раком легкого с этими специфическими мутациями в гене MET, но без изменений в их генах рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK). Участники будут случайным образом распределены для получения либо капматиниба, либо доцетаксела в соотношении 2 к 1. Рандомизация будет стратифицирована по предшествующим линиям системной терапии, полученным при распространенном/метастатическом заболевании (одна линия против двух линий).
Во время лечения посещения будут планироваться каждые 21 день.
Для всех участников соответствующее лечение (либо капматинибом, либо доцетакселом) может быть продолжено после начального прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 (по оценке исследователя и подтверждено BIRC), если, по мнению исследователя, имеются признаки клинического пользу, и участник желает продолжить лечение в рамках исследования. После прекращения лечения все участники будут находиться под наблюдением для оценки безопасности в течение периода наблюдения за безопасностью, а статус участника будет собираться каждые 12 недель в рамках последующего наблюдения за выживаемостью.
Участники, рандомизированные для лечения доцетакселом, будут иметь право на перекрестное лечение капматинибом после прогрессирующего заболевания, подтвержденного BIRC, определяемого RECIST 1.1, и после соответствия критериям приемлемости до перехода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14165
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Германия, 82131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110076
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411013
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08660
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1769 001
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Португалия, 4454 513
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603081
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Российская Федерация, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St- Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Port Elizabeth, Western Cape, Южная Африка, 6045
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Стадия IIIB/IIIC (не поддающаяся хирургическому вмешательству, лучевой или мультимодальной терапии) или IV НМРЛ (согласно Версии 8 Руководства по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC)) на момент включения в исследование.
Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, то есть:
- EGFR вес. Оценено как часть стандарта лечения участника с помощью утвержденного теста на мутации EGFR в соответствии с местными рекомендациями. Статус EGFR wt (для мутаций EGFR, которые предсказывают чувствительность к терапии EGFR, включая, помимо прочего, делеции экзона 19 и замещающие мутации экзона 21 L858R.
- И ALK перегруппировка отрицательная. Оценивается как часть стандарта медицинской помощи участника с помощью утвержденного теста.
- И имеет мутацию MET∆ex14, как определено в центральной лаборатории, назначенной Novartis, или в ходе местного исследования тканей, утвержденного в соответствии с местным законодательством, в лаборатории США, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий (CLIA), или в аккредитованной местной лаборатории за пределами США. . Положительный результат мутации METΔex14, определенный в ходе местного теста, должен быть задокументирован в исходных документах участника и в ИРК до начала основного скрининга.
Обязательное предоставление фиксированного формалином и залитого парафином образца опухолевой ткани (архивного опухолевого блока или предметных стекол или недавно полученного образца опухоли) с качеством и количеством, достаточными для оценки статуса мутации METΔex14 (как определено в исследовании [лабораторном руководстве]) . Это относится ко всем участникам, включая тех, у кого в результате локального теста обнаружена мутация METΔex14. Образцы опухоли должны содержать не менее 10% содержимого опухоли.
6. Участники должны пройти одну или две предыдущие линии
- Прогрессирование на одной или двух предшествующих линиях системной терапии распространенного/метастатического заболевания (стадия IIIB/IIIC [не кандидаты на хирургическое вмешательство, лучевую или мультимодальную терапию] или IV НМРЛ) и должен быть ранее не получавшим доцетаксел и кандидатом на монохимиотерапию агентом (доцетаксел) . Неудача лечения определяется как задокументированное прогрессирование заболевания или непереносимость лечения, однако перед включением в исследование участники должны иметь прогрессирование во время или после последней терапии.
- По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
- Адекватная функция органов
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее лечение любым ингибитором MET или терапией, направленной на HGF.
- Участники с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или которым потребовалось увеличение дозы стероидов в течение 2 недель до включения в исследование для лечения симптомов ЦНС.
- Участники с известными молекулярными изменениями (такими как перегруппировка ROS1 и RET, мутация BRAF, мутация KRAS, слияние NTRK и т. д.), которые могут быть кандидатами на альтернативные таргетные терапии.
- Наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или интерстициального пневмонита, включая клинически значимый лучевой пневмонит (т. е. влияющий на повседневную активность или требующий терапевтического вмешательства).
- Злоупотребление психоактивными веществами, активная инфекция или другие тяжелые, острые или хронические медицинские или психотические состояния или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капматиниб
400 мг, таблетки капматиниба, вводится перорально два раза в день в день
|
400 мг, таблетки капматиниба, вводится перорально два раза в день в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м^2 раствор, вводимый внутривенной инфузией в день первого дня каждого 21-дневного цикла
|
Доцетаксел 75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS) за слепое независимый комитет по рассмотрению (BIRC) с использованием RECIST V1.1
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что оценилось в течение приблизительно 21 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования была определена как время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирующего заболевания (PD), оцененного BIRC в соответствии с RECIST 1.1, или смерти из-за любой причины.
PD =, по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметра всех измеренных целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на базовом уровне или после.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм^2.
PFS подвергался цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли, если до даты отсечения анализа не наблюдалось события PFS.
|
От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что оценилось в течение приблизительно 21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (ORR) на RECIST 1.1 BIRC
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемый BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Общий показатель ответа (ORR) на RECIST 1.1 от исследователя
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Процент участников с подтвержденным BOR CR или PR, оцененный по местному обзору в соответствии с RECIST 1.1.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Время до ответа (TTR) на RECIST 1.1 BIRC
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого документированного ответа CR или PR, оценивается до примерно 21 месяца
|
Время от даты рандомизации до первого документированного ответа либо CR, либо PR, который должен быть впоследствии подтвержден, оценивается BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
От даты рандомизации до первого документированного ответа CR или PR, оценивается до примерно 21 месяца
|
|
Время до ответа (TTR) на какое -то место 1.1 следователем
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого документированного ответа CR или PR, оценивается до примерно 21 месяца
|
Время от даты рандомизации до первого документированного ответа либо CR, либо PR, которое должно быть впоследствии подтверждено, оценивается по локальному обзору в соответствии с RECIST 1.1.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
От даты рандомизации до первого документированного ответа CR или PR, оценивается до примерно 21 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST 1.1 BIRC
Временное ограничение: Из первого задокументированного ответа на первое документированное прогрессирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 21 месяца
|
Продолжительность ответа была определена как время с даты первого документированного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования BIRC PER -RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
Из первого задокументированного ответа на первое документированное прогрессирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 21 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST 1.1 с помощью исследователя
Временное ограничение: Из первого задокументированного ответа на первое документированное прогрессирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 21 месяца
|
Продолжительность ответа была определена как время с даты первого документированного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования с помощью локального обзора на первое место 1.1 или смерти по любой причине.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
Из первого задокументированного ответа на первое документированное прогрессирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 21 месяца
|
|
Скорость контроля заболевания (DCR) на RECIST 1.1 BIRC
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Уровень контроля заболеваний был определен как процент участников с наилучшим общим ответом (BOR) подтвержденного CR, PR и стабильного заболевания (SD), оцениваемых BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров; SD = ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которые будут претендовать на прогрессирующее заболевание.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) для исследования 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Уровень контроля заболеваний был определен как процент участников с наилучшим общим ответом (BOR) подтвержденного CR, PR и стабильного заболевания (SD), оцениваемых по местному обзору в соответствии с RECIST 1.1.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров; SD = ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которые будут претендовать на прогрессирующее заболевание.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS) на исследователь с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что оценилось в течение приблизительно 21 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования была определена как время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирующего заболевания (PD), оцененного по местному обзору в соответствии с RECIST 1.1 или смертью по любой причине.
PD =, по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметра всех измеренных целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на базовом уровне или после.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм^2.
|
От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что оценилось в течение приблизительно 21 месяца
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оценивая примерно до 36 месяцев
|
ОС была определена как время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
От рандомизации до смерти по любой причине, оценивая примерно до 36 месяцев
|
|
Общий уровень внутричерепного ответа (OIRR)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Процент участников с подтвержденным наилучшим общим внутричерепным ответом (BOIR) CR или частичного ответа (PR), как оценивается по оценке BIRC по оценке ответа в нейро-инкологических критериях мозга (RANO-BM).
Критерии для CR: исчезновение всей центральной нервной системы (ЦНС) и нецелевых поражений, поддерживаемых не менее 4 недель, без новых поражений и без использования кортикостероидов.
PR: ≥30% снижение субатеродорсального сегментарного ядра (SLD) целевых поражений ЦНС или отсутствия новых поражений или стабильных для снижения дозы кортикостероида.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Продолжительность внутричерепного ответа (Doir)
Временное ограничение: От даты первого задокументированного внутричерепного ответа (CR или PR) до сначала задокументированного внутричерепного прогрессирования, оценивая примерно до 21 месяца
|
Время от даты первого задокументированного внутричерепного ответа (CR или PR) до первого документированного внутричерепного прогрессирования на Rano-BM, оцененный BIRC или дата смерти из-за основной причины рака.
|
От даты первого задокументированного внутричерепного ответа (CR или PR) до сначала задокументированного внутричерепного прогрессирования, оценивая примерно до 21 месяца
|
|
Время на внутричерепный ответ (TTIR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого документированного внутричерепного ответа либо CR, либо PR, оценивается до примерно 21 месяца
|
Время от даты рандомизации до первого документированного внутричерепного ответа либо CR, либо PR, по критериям Rano-BM и оценивается BIRC, который должен быть впоследствии подтвержден.
|
От даты рандомизации до первого документированного внутричерепного ответа либо CR, либо PR, оценивается до примерно 21 месяца
|
|
Уровень контроля внутричерепных заболеваний (IDCR)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Процент участников с подтвержденным CR, PR и стабильным заболеванием (SD) (или не CR/не-PD) на рано-BM, оцененный BIRC.
Критерии для CR: исчезновение всей центральной нервной системы (ЦНС) и нецелевых поражений, поддерживаемых не менее 4 недель, без новых поражений и без использования кортикостероидов.
PR: ≥30% снижение субатеродорсального сегментарного ядра (SLD) целевых поражений ЦНС или отсутствия новых поражений или стабильных для снижения дозы кортикостероида.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Концентрация капматиниба в плазме
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 15 до дозы, через 1 и 4 часа после дозы, C3 D1 до дозы. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
Концентрации капматиниба в плазме.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
Цикл (C) 1 день (D) 15 до дозы, через 1 и 4 часа после дозы, C3 D1 до дозы. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
|
Изменение с базовой линии в оценке в соответствии с Европейской организацией для исследований и лечения рака (EORTC) Анкета качества жизни (QLQ) -C30
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл (C) 3, день (D) 1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
EORTC-QLQ-C30-это вопросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком.
Анкета состоит из множества масштабов, так и из одного элемента, основанных на опыте участников за прошедшую неделю.
К ним относятся пять областей (физическая, роль, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), шесть отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовое влияние)) и глобальное состояние здоровья/шкала HRQOL.
Все масштабы и одноэтажные измерения варьируются в оценке от 0 до 100.
Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика.
CFB = изменение с базовой линии.
|
Базовый уровень, цикл (C) 3, день (D) 1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
|
Изменение с базовой линии в оценке согласно Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) качества жизни рака легких (QLQ-LC13)
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл (C) 3, день (D) 1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
EORTC QLQ-LC13-это анкету для рака легких из 13 пунктов.
Оценки здесь включали кашель, кровохарное положение, одышка, боль в рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, а также боль в других частях и основывались на их присутствии на предыдущей неделе.
Все, кроме боли, были оценены по 4 -балльной шкале Лайкерта, от «совсем не» до «очень много».
Боль была оценена на основе его присутствия, да или нет.
Баллы были усреднены и преобразованы до 0 в 100.
Более высокий балл показал более высокое присутствие симптомов.
CFB = изменение с базовой линии.
|
Базовый уровень, цикл (C) 3, день (D) 1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
|
Изменение с базовой линии по оценке согласно европейскому 5-мерному 5-мерному (EQ-5D-5L) анкету (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл (C) 3, день (D) 1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
EQ-5D-5L является стандартизированной мерой для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем у пациентов.
EQ-5D-5L состоит из 2 частей-описательную систему и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS).
Описательная система включает в себя 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый с 5 уровнями: от 1 (без проблем) до 5 (крайние проблемы).
EQ VAS представляет собой самоотверженную оценку здоровья, оцениваемое с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (наилучшее мыслимое здоровье), причем более высокие оценки указывают на более высокую полезность здоровья.
CFB = изменение с базовой линии.
|
Базовый уровень, цикл (C) 3, день (D) 1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
|
Время к ухудшению симптомов при боли в груди, кашле и одышке, оцененных с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) качества жизни рака легких (QLQ-LC13)
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1, C3 D1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения и 6, 12, 18 недель после лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
EORTC QLQ-LC13-это анкету для рака легких из 13 пунктов.
Оценки здесь включали боль в груди, кашель и одышка и были основаны на их присутствии в течение предыдущей недели.
Все, кроме боли, были оценены по 4 -балльной шкале Лайкерта, от «совсем не» до «очень много».
Боль была оценена на основе его присутствия, да или нет.
Баллы были усреднены и преобразованы до 0 в 100.
Более высокий балл показал более высокое присутствие симптомов.
Было оценено время для ухудшения симптомов при боли в груди, кашле и одышке.
Ухудшение было оценено следователем.
|
Цикл (C) 1 день (D) 1, C3 D1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения и 6, 12, 18 недель после лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
|
Время для ухудшения для глобального состояния здоровья /QOL, оцененного с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни (QLQ) -C30
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1, C3 D1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения и 6, 12, 18 недель после лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
EORTC-QLQ-C30-это вопросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Анкета состоит из множества масштабов, так и из одного элемента, основанных на опыте участников за прошедшую неделю. К ним относятся пять областей (физическая, роль, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), шесть отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовое влияние) и и финансовое влияние) Глобальное состояние здоровья/шкала HRQOL. Все масштабы и одноэтажные измерения варьируются в оценке от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика. Было оценено время для ухудшения в QOL от EORTC-QLQ-C30. Ухудшение было оценено следователем. |
Цикл (C) 1 день (D) 1, C3 D1, а затем каждые 6 недель до приблизительно 21 месяца, окончание лечения и 6, 12, 18 недель после лечения. Каждая продолжительность цикла составляла 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CINC280A2301
- 2020-001578-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .