Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kapmatinibu ve srovnání s docetaxelem u dříve léčených účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic překrývajícím MET exon 14 přeskakující mutaci (GeoMETry-III)

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze III chemoterapie capmatinib versus SoC docetaxel u dříve léčených pacientů s EGFR wt, ALK negativní, lokálně pokročilé nebo metastatické (stadium IIIB/IIIC nebo IV) NSCLC obsahující MET exon 14 Přeskočení mutace (METAex14).

Účelem studie je zjistit, zda studovaný lék (kapmatinib) pomáhá lépe kontrolovat rakovinu plic ve srovnání s chemoterapií jedinou látkou (docetaxel) a zda je bezpečný, když je podáván pacientům trpícím určitým typem rakoviny plic. Tento typ rakoviny se nazývá nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s určitými specifickými genetickými změnami (nazývanými mutacemi) genu zvaného MET ve specifické části genu zvaného exon 14.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 90 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic s těmito specifickými mutacemi v genu MET, ale beze změn v jejich genech pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo pro anaplastickou lymfom kinázu (ALK). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď kapmatinib nebo docetaxel v poměru 2:1. Randomizace bude stratifikována podle předchozích linií systémové terapie přijatých pro pokročilé/metastatické onemocnění (jedna linie vs. dvě linie).

Během léčby budou návštěvy naplánovány každých 21 dní.

U všech účastníků může příslušná léčba (buď kapmatinibem nebo docetaxelem) pokračovat i po počáteční progresi onemocnění podle RECIST 1.1 (jak bylo zhodnoceno zkoušejícím a potvrzeno BIRC), pokud podle úsudku zkoušejícího existují důkazy o klinickém prospěch a účastník si přeje pokračovat ve studijní léčbě. Po ukončení léčby budou všichni účastníci sledováni kvůli hodnocení bezpečnosti během období sledování bezpečnosti a každých 12 týdnů bude v rámci sledování přežití shromažďován stav účastníka.

Účastníci randomizovaní k léčbě docetaxelem budou způsobilí ke zkřížení na léčbu kapmatinibem po progresivním onemocnění potvrzeném BIRC, definovaném RECIST 1.1 a po splnění kritérií způsobilosti před zkřížením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIB/IIIC (nepřístupné chirurgickému zákroku, ozařování nebo multimodální terapii) nebo IV NSCLC (podle verze 8 příručky Stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC)) v době vstupu do studie.

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC, která je:

    1. EGFR hm. Posouzeno jako součást standardní péče účastníka validovaným testem na mutace EGFR podle místních směrnic. Stav EGFR wt (pro mutace EGFR, které předpovídají citlivost na terapii EGFR, včetně, ale bez omezení na delece exonu 19 a substituční mutace exonu 21 L858R.
    2. A ALK přeskupení negativní. Posouzeno jako součást standardní péče účastníka validovaným testem.
    3. AND má mutaci METΔex14, jak byla stanovena centrální laboratoří Novartis nebo lokálně prováděným tkáňovým testem, validovaným podle místních předpisů, z americké laboratoře certifikované podle dodatků CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories) nebo akreditované místní laboratoře mimo USA . Pozitivní výsledek mutace METΔex14 stanovený místním testem musí být zdokumentován ve zdrojových dokumentech účastníka a v CRF před vstupem do hlavního screeningu.

  • Povinné poskytnutí vzorku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (archivní nádorový blok nebo sklíčka, nebo nově získaný vzorek nádoru) v kvalitě a množství dostatečném k posouzení stavu mutace METΔex14 (jak je definováno ve studii [laboratorní příručka]) . To se týká všech účastníků, včetně těch, kteří mají výsledek mutace METΔex14 z místního testu. Vzorky nádoru musí obsahovat alespoň 10 % obsahu nádoru.

    6. Účastníci musí postoupit na jednu nebo dvě předchozí řady

  • Pokrok v jedné nebo dvou předchozích liniích systémové léčby pokročilého/metastatického onemocnění (stadium IIIB/IIIC [nevhodné pro operaci, ozařování nebo multimodální terapii] nebo IV NSCLC) a musí být dosud neléčený docetaxelem a kandidáty na chemoterapii jedinou látkou (docetaxel) . Selhání léčby je definováno jako zdokumentovaná progrese onemocnění nebo nesnášenlivost léčby, avšak účastníci museli před vstupem do studie progredovat při poslední terapii nebo po ní.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem MET nebo terapií cílenou na HGF.
  • Účastníci se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo potřebují zvýšené dávky steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS.
  • Účastníci se známými molekulárními změnami (jako je přeuspořádání ROS1 a RET, mutace BRAF, mutace KRAS, fúze NTRK atd.), které by mohly být kandidátem na alternativní cílené terapie.
  • Přítomnost nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonitidy, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy (tj. ovlivňující aktivity každodenního života nebo vyžadující terapeutickou intervenci).
  • Zneužívání návykových látek, aktivní infekce nebo jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychotické stavy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Capmatinib
400 mg, tablety Capmatinib, podávané orálně dvakrát denně
Lék: Capmatinib
400 mg, tablety Capmatinib, podávané orálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INC280
Aktivní komparátor: Docetaxel
Roztok docetaxel 75 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní infuzí každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na zaslepený nezávislý revizní výbor (BIRC) pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Od randomizace k datu prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo přibližně 21 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno BIRC podle RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet všech cílových lézí zaznamenaných na výchozím stavu nebo po ní odkazuje jako nejmenší součet. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm^2. PFS byl cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru, pokud nebyla před datem mezního hodnocení analýzy pozorována žádná událost PFS.
Od randomizace k datu prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo přibližně 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (ORR) na RECIST 1.1 BIRC
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), hodnoceno pomocí BIRC podle RECIST 1.1. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 21 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na RECIST 1.1 vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
Procento účastníků s potvrzeným BOR z CR nebo PR, hodnoceno místním přezkumem podle RECIST 1.1. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 21 měsíců
Čas na odpověď (TTR) na RECIST 1.1 pomocí BIRC
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované reakce CR nebo PR, posouzeno až přibližně 21 měsíců
Čas od data randomizace k první zdokumentované reakci CR nebo PR, která musí být následně potvrzena, vyhodnocena BIRC podle RECIST 1.1. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Od data randomizace do první zdokumentované reakce CR nebo PR, posouzeno až přibližně 21 měsíců
Čas na odpověď (TTR) na recist 1.1 od vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované reakce CR nebo PR, posouzeno až přibližně 21 měsíců
Čas od data randomizace k první zdokumentované reakci CR nebo PR, která musí být následně potvrzena, posouzen místním přezkumem podle RECIST 1.1. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Od data randomizace do první zdokumentované reakce CR nebo PR, posouzeno až přibližně 21 měsíců
Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1 pomocí BIRC
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na první zdokumentovaný postup nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, vyhodnotila přibližně 21 měsíců
Délka odezvy byla definována jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) na první zdokumentovaný postup BIRC na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Od první zdokumentované reakce na první zdokumentovaný postup nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, vyhodnotila přibližně 21 měsíců
Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1 vyšetřovatelem
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na první zdokumentovaný postup nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, vyhodnotila přibližně 21 měsíců
Doba reakce byla definována jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) na první zdokumentovaný postup místním přezkumem na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Od první zdokumentované reakce na první zdokumentovaný postup nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, vyhodnotila přibližně 21 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR) na RECIST 1,1 pomocí BIRC
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzeného CR, PR a stabilního onemocnění (SD) hodnocených BIRC podle RECIST 1.1. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů; SD = ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani zvýšení lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až přibližně 21 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) na RECIST 1.1 od vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzeného CR, PR a stabilního onemocnění (SD) hodnocených místním přezkumem podle RECIST 1.1. Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů; SD = ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani zvýšení lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až přibližně 21 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na vyšetřovatele pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Od randomizace k datu prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo přibližně 21 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno místním přezkumem podle RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet všech cílových lézí zaznamenaných na výchozím stavu nebo po ní odkazuje jako nejmenší součet. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm^2.
Od randomizace k datu prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo přibližně 21 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně 36 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně 36 měsíců
Celková míra intrakraniální odezvy (OIRR)
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou intrakraniální odezvou (BOIR) CR nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno přezkumem BIRC na hodnocení odpovědi v neuro-onkologických mozkových metastáz (rano-BM). Kritéria pro CR: Zmizení celého cíle centrálního nervového systému (CNS) a necílových lézí udržovaných po dobu nejméně 4 týdnů bez nových lézí a bez použití kortikosteroidů. PR: ≥ 30% pokles subaterodorzálního tegmentového jádra (SLD) cílových lézí CNS nebo žádné nové léze nebo a stabilní ke snížení dávky kortikosteroidů.
Až přibližně 21 měsíců
Trvání intrakraniální odezvy (doir)
Časové okno: Od data první zdokumentované intrakraniální reakce (CR nebo PR) na poprvé zdokumentovanou intrakraniální progresi posoudil přibližně 21 měsíců
Čas od data první zdokumentované intrakraniální reakce (CR nebo PR) na nejprve zdokumentovaný intrakraniální progresi na rano-BM hodnocený BIRC nebo datem úmrtí v důsledku základní příčiny rakoviny.
Od data první zdokumentované intrakraniální reakce (CR nebo PR) na poprvé zdokumentovanou intrakraniální progresi posoudil přibližně 21 měsíců
Čas na intrakraniální reakci (TTIR)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované intrakraniální reakce CR nebo PR, posouzeno až přibližně 21 měsíců
Čas od data randomizace k první zdokumentované intrakraniální reakci buď CR nebo PR, na kritéria RANO-BM a hodnocena pomocí BIRC, která musí být následně potvrzena.
Od data randomizace do první zdokumentované intrakraniální reakce CR nebo PR, posouzeno až přibližně 21 měsíců
Míra kontroly intrakraniálních chorob (IDCR)
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
Procento účastníků s BOR potvrzeného CR, PR a stabilního onemocnění (SD) (nebo CR/NON-PD) na rano-BM, hodnoceno BIRC. Kritéria pro CR: Zmizení celého cíle centrálního nervového systému (CNS) a necílových lézí udržovaných po dobu nejméně 4 týdnů bez nových lézí a bez použití kortikosteroidů. PR: ≥ 30% pokles subaterodorzálního tegmentového jádra (SLD) cílových lézí CNS nebo žádné nové léze nebo a stabilní ke snížení dávky kortikosteroidů.
Až přibližně 21 měsíců
Koncentrace kapmatinibu v plazmě
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 15 předdakováním, 1 a 4 hodiny po dávce, C3 D1 předdakování. Každá doba cyklu byla 21 dní.
Plazmatické koncentrace kapmatinibu. Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
Cyklus (c) 1 den (d) 15 předdakováním, 1 a 4 hodiny po dávce, C3 D1 předdakování. Každá doba cyklu byla 21 dní.
Změna ze základní hodnoty v skóre podle evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života (QLQ) -C30
Časové okno: Základní linie, cyklus (c) 3, den (d) 1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby. Každá doba cyklu byla 21 dní.
EORTC-QLQ-C30 je dotazník 30 položek vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá jak z měřítek s více položkami, tak z opatření na jedno položce na základě zkušeností účastníků za poslední týden. Patří sem pět domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdravotního stavu/HRQOL. Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. CFB = Změna z výchozí hodnoty.
Základní linie, cyklus (c) 3, den (d) 1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby. Každá doba cyklu byla 21 dní.
Změna z výchozí hodnoty v skóre podle evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života modul rakoviny plic (QLQ-LC13)
Časové okno: Základní linie, cyklus (c) 3, den (d) 1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby. Každá doba cyklu byla 21 dní.
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic 13 položek. Hodnocení zde zahrnovalo kašel, hemoptysis, dušnost, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecie, bolest v hrudi, bolest v paži nebo ramene a bolest v jiných částech a byla založena na jejich přítomnosti během předchozího týdne. Všechny domény bolesti kromě bolesti byly hodnoceny na 4 bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ do „velmi“. Bolest byla hodnocena na základě jeho přítomnosti, ano nebo ne. Skóre byla průměrována a transformována na 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo vyšší přítomnost příznaků. CFB = Změna z výchozí hodnoty.
Základní linie, cyklus (c) 3, den (d) 1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby. Každá doba cyklu byla 21 dní.
Změna ze základní hodnoty v skóre podle dotazníku Evropské kvality života 5-dimenzí 5-úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, cyklus (c) 3, den (d) 1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby. Každá doba cyklu byla 21 dní.
EQ-5D-5L je standardizované opatření k posouzení celkové kvality života související s zdravím u pacientů. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí-popisného systému a ekv. Vizuální analogové stupnice (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každý s 5 úrovněmi: od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy). EQ VAS je sebevědomé zdravotní skóre hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice, která sahá od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdraví. CFB = Změna z výchozí hodnoty.
Základní linie, cyklus (c) 3, den (d) 1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby. Každá doba cyklu byla 21 dní.
Čas na zhoršení příznaků u bolesti na hrudi, kašel a dušnost hodnocené pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) kvality života modulu rakoviny plic (QLQ-LC13)
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1, C3 D1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby a 6, 12, 18 týdnů po ošetření. Každá doba cyklu byla 21 dní.
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic 13 položek. Hodnocení zde zahrnovala bolest na hrudi, kašel a dušnost a byla založena na jejich přítomnosti v předchozím týdnu. Všechny domény bolesti kromě bolesti byly hodnoceny na 4 bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ do „velmi“. Bolest byla hodnocena na základě jeho přítomnosti, ano nebo ne. Skóre byla průměrována a transformována na 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo vyšší přítomnost příznaků. Byl hodnocen čas na zhoršení příznaků pro bolest na hrudi, kašel a dušnost. Zhoršení bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Cyklus (c) 1 den (d) 1, C3 D1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby a 6, 12, 18 týdnů po ošetření. Každá doba cyklu byla 21 dní.
Čas na zhoršení pro globální zdravotní stav /QOL hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) kvality života (QLQ) -C30
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1, C3 D1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby a 6, 12, 18 týdnů po ošetření. Každá doba cyklu byla 21 dní.

EORTC-QLQ-C30 je dotazník 30 položek vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá jak z měřítek s více položkami, tak z opatření na jedno položce na základě zkušeností účastníků za poslední týden. Patří mezi ně pět domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti, zácpa, průjem a finanční dopad) a) a Globální zdravotní stav/HRQOL stupnice. Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy.

Byl hodnocen čas na zhoršení QOL z EORTC-QLQ-C30. Zhoršení bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Cyklus (c) 1 den (d) 1, C3 D1 a poté každých 6 týdnů až přibližně 21 měsíců, konec léčby a 6, 12, 18 týdnů po ošetření. Každá doba cyklu byla 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Capmatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit