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Studio sull'efficacia di Capmatinib rispetto a Docetaxel in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospitano la mutazione Skipping dell'esone 14 MET (GeoMETry-III)

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio globale di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, su capmatinib rispetto alla chemioterapia SoC con docetaxel in pazienti precedentemente trattati con NSCLC con EGFR wt, ALK negativo, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV) con MET Exon 14 Saltando la mutazione (METΔex14).

Lo scopo dello studio è scoprire se il farmaco in studio (capmatinib) aiuta a controllare meglio il cancro del polmone rispetto a un singolo agente chemioterapico (docetaxel) e se è sicuro se somministrato a pazienti affetti da un particolare tipo di cancro al polmone. Questo tipo di cancro è chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con determinate alterazioni genetiche specifiche (chiamate mutazioni) di un gene chiamato MET, all'interno di una parte specifica del gene chiamata esone 14.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 90 pazienti con carcinoma polmonare avanzato o metastatico, con queste mutazioni specifiche nel gene MET ma senza cambiamenti nei geni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), saranno arruolati in questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere capmatinib o docetaxel in un rapporto 2 a 1. La randomizzazione sarà stratificata per precedenti linee di terapia sistemica ricevute per malattia avanzata/metastatica (una linea vs. due linee).

Durante il trattamento le visite saranno programmate ogni 21 giorni.

Per tutti i partecipanti, il rispettivo trattamento (con capmatinib o docetaxel) può essere continuato oltre la progressione iniziale della malattia come da RECIST 1.1 (come valutato dallo sperimentatore e confermato dal BIRC) se, a giudizio dello sperimentatore, vi sono prove di beneficio e il partecipante desidera continuare il trattamento in studio. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i partecipanti saranno seguiti per le valutazioni di sicurezza durante il periodo di follow-up sulla sicurezza e lo stato del partecipante verrà raccolto ogni 12 settimane come parte del follow-up di sopravvivenza.

I partecipanti randomizzati al trattamento con docetaxel saranno idonei al crossover per ricevere il trattamento con capmatinib dopo malattia progressiva confermata da BIRC, definita da RECIST 1.1 e dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità prima del crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sud Africa, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Stadio IIIB/IIIC (non suscettibile di chirurgia, radioterapia o terapia multimodale) o NSCLC IV (secondo la versione 8 del Manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)) al momento dell'ingresso nello studio.

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC che è:

    1. peso EGFR Valutato come parte dello standard di cura del partecipante mediante un test convalidato per le mutazioni dell'EGFR secondo le linee guida locali. Lo stato wt di EGFR (per le mutazioni di EGFR che predicono la sensibilità alla terapia con EGFR, incluse, ma non solo, le delezioni dell'esone 19 e le mutazioni di sostituzione L858R dell'esone 21.
    2. AND ALK riarrangiamento negativo. Valutato come parte dello standard di cura del partecipante da un test convalidato.
    3. E ha la mutazione METΔex14 determinata dal laboratorio centrale designato da Novartis o da un test su tessuto eseguito localmente, convalidato secondo la normativa locale, da un laboratorio statunitense certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o da un laboratorio locale accreditato al di fuori degli Stati Uniti . Il risultato positivo della mutazione METΔex14 determinato dal test locale deve essere documentato nei documenti di origine del partecipante e nel CRF prima di accedere allo screening principale.

  • Fornitura obbligatoria di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (blocco o vetrini tumorali archiviati o un campione tumorale appena ottenuto) con qualità e quantità sufficienti per consentire la valutazione dello stato della mutazione METΔex14 (come definito nello studio [manuale di laboratorio]) . Questo riguarda tutti i partecipanti, compresi quelli che hanno una mutazione METΔex14 risultante da un test locale. I campioni tumorali devono contenere almeno il 10% di contenuto tumorale.

    6. I partecipanti devono aver progredito su una o due linee precedenti di

  • Progressione su una o due precedenti linee di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica (stadio IIIB/IIIC [non candidati a chirurgia, radioterapia o terapia multimodale] o NSCLC EV) e devono essere naïve al docetaxel e candidati alla chemioterapia con un singolo agente (docetaxel) . Il fallimento del trattamento è definito come progressione documentata della malattia o intolleranza al trattamento. Tuttavia, i partecipanti devono essere progrediti durante o dopo l'ultima terapia prima dell'ingresso nello studio.
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore MET o terapia mirata all'HGF.
  • - Partecipanti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC.
  • - Partecipanti con note alterazioni molecolari drogabili (come riarrangiamento di ROS1 e RET, mutazione BRAF, mutazione KRAS, fusione NTRK, ecc.) che potrebbero essere candidati per terapie mirate alternative.
  • Presenza o storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa (cioè, che colpisce le attività della vita quotidiana o richiede un intervento terapeutico).
  • Abuso di sostanze, infezione attiva o altre condizioni mediche o psicotiche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capmatinib
400 mg, compresse capmatinib, somministrate per via orale due volte al giorno
Droga: Capmatinib
400 mg, compresse capmatinib, somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280
Comparatore attivo: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 soluzione somministrata per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 per infusione endovenosa ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a circa 21 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) come valutato da BIRC secondo RECIST 1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa. PD = almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametro di tutte le lesioni target registrate alla base o dopo il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm^2. La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata, se non è stato osservato alcun evento PFS prima della data di interruzione dell'analisi.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (ORR) per RECIST 1.1 di BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata da BIRC secondo RECIST 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) per RECIST 1.1 da investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Percentuale di partecipanti con BOR confermato di CR o PR, valutato dalla revisione locale secondo Recist 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 21 mesi
Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 di BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, valutata fino a circa 21 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, che deve essere successivamente confermato, valutato da BIRC secondo RECIST 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, valutata fino a circa 21 mesi
Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 da investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, valutata fino a circa 21 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, che deve essere successivamente confermato, valutato dalla revisione locale secondo Recist 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, valutata fino a circa 21 mesi
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 di BIRC
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a circa 21 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata da parte di BIRC per RECIST 1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Dalla prima risposta documentata alla prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a circa 21 mesi
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 da investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a circa 21 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata da parte della revisione locale per RECIST 1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Dalla prima risposta documentata alla prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a circa 21 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST 1.1 di BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il tasso di controllo delle malattie è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR confermata, PR e malattia stabile (DS) valutate dal BIRC secondo RECIST 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri; SD = né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per le malattie progressiste.
Fino a circa 21 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST 1.1 da investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il tasso di controllo delle malattie è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR, PR confermata e malattia stabile (DS) valutata dalla revisione locale secondo Recist 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri; SD = né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per le malattie progressiste.
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a circa 21 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) come valutato dalla revisione locale secondo Recist 1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa. PD = almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametro di tutte le lesioni target registrate alla base o dopo il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm^2.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a circa 36 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta intracranica globale (OIRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta intracranica complessiva (BOIR) confermata della CR o della risposta parziale (PR), come valutata dalla revisione BIRC per valutazione della risposta nei criteri delle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RAGO-BM). Criteri per CR: scomparsa di tutto il sistema nervoso centrale (SNC) e lesioni non bersaglio sono state sostenute per almeno 4 settimane, senza nuove lesioni e senza uso di corticosteroidi. PR: ≥30% di riduzione del nucleo tegmentale sublaterodorsale (SLD) delle lesioni target del SNC o nessuna nuova lesione o stabile per una riduzione della dose di corticosteroidi.
Fino a circa 21 mesi
Durata della risposta intracranica (doir)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta intracranica documentata (CR o PR) alla prima progressione intracranica documentata, valutata fino a circa 21 mesi
Tempo dalla data della prima risposta intracranica documentata (CR o PR) alla prima progressione intracranica documentata per Rano-BM valutata da BIRC o data di morte a causa della causa sottostante del cancro.
Dalla data della prima risposta intracranica documentata (CR o PR) alla prima progressione intracranica documentata, valutata fino a circa 21 mesi
Tempo per la risposta intracranica (TTIR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta intracranica documentata di CR o PR, valutata fino a circa 21 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta intracranica documentata di CR o PR, per criteri Rano-BM e valutato da BIRC, che deve essere successivamente confermato.
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta intracranica documentata di CR o PR, valutata fino a circa 21 mesi
Tasso di controllo delle malattie intracraniche (IDCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Percentuale di partecipanti con un BOR di CR confermato, PR e malattia stabile (SD) (o non PD) per Rano-BM, valutato da BIRC. Criteri per CR: scomparsa di tutto il sistema nervoso centrale (SNC) e lesioni non bersaglio sono state sostenute per almeno 4 settimane, senza nuove lesioni e senza uso di corticosteroidi. PR: ≥30% di riduzione del nucleo tegmentale sublaterodorsale (SLD) delle lesioni target del SNC o nessuna nuova lesione o stabile per una riduzione della dose di corticosteroidi.
Fino a circa 21 mesi
Concentrazione plasmatica di capmatinib
Lasso di tempo: Ciclo (c) 1 giorno (d) 15 pre-dose, 1 e 4 ore dopo dose, pre-dose C3 D1. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
Concentrazioni plasmatiche di capmatinib. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Ciclo (c) 1 giorno (d) 15 pre-dose, 1 e 4 ore dopo dose, pre-dose C3 D1. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
Cambiamento dal basale nel punteggio secondo l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA Questionario (QLQ) -C30
Lasso di tempo: Basale, ciclo (c) 3, giorno (d) 1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Il questionario è composto sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento basate sull'esperienza dei partecipanti nella scorsa settimana. Questi includono cinque settori (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e uno stato di salute globale/scala HRQOL. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. CFB = cambiamento dalla linea di base.
Basale, ciclo (c) 3, giorno (d) 1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
Cambiamento rispetto al punteggio basale secondo l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Modulo di cancro ai polmoni di qualità della vita (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale, ciclo (c) 3, giorno (d) 1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro al polmone a 13 elementi. Le valutazioni qui includevano la tosse, l'emoptysi, la dispnea, la bocca dolorante, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia, il dolore nel torace, il dolore nel braccio o la spalla e il dolore in altre parti e si basavano sulla loro presenza durante la settimana precedente. Tutti tranne il dominio del dolore sono stati segnati su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "molto". Il dolore è stato valutato in base alla sua presenza, sì o no. I punteggi sono stati mediati e trasformati in 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore presenza di sintomi. CFB = cambiamento dalla linea di base.
Basale, ciclo (c) 3, giorno (d) 1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
Cambiamento dal baso di base secondo la qualità europea della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) questionario
Lasso di tempo: Basale, ciclo (c) 3, giorno (d) 1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata per valutare la qualità della vita complessiva in materia di salute nei pazienti. L'EQ-5D-5L è costituito da 2 parti: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con 5 livelli: da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). L'EQ VAS è un punteggio di salute percepito da sé valutato utilizzando una scala analogica visiva che varia da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile), con punteggi più alti che indicano un'utilità di salute più elevata. CFB = cambiamento dalla linea di base.
Basale, ciclo (c) 3, giorno (d) 1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
Tempo di deterioramento dei sintomi per dolore toracico, tosse e dispnea valutata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del tumore (EORTC) Modulo di cancro ai polmoni di qualità della vita (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1, C3 D1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento e 6, 12, 18 settimane dopo il trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro al polmone a 13 elementi. Le valutazioni qui includevano dolore toracico, tosse e dispnea e si basavano sulla loro presenza durante la settimana precedente. Tutti tranne il dominio del dolore sono stati segnati su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "molto". Il dolore è stato valutato in base alla sua presenza, sì o no. I punteggi sono stati mediati e trasformati in 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore presenza di sintomi. È stato valutato il tempo di deterioramento dei sintomi per dolore toracico, tosse e dispnea. Il deterioramento è stato valutato dall'investigatore.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1, C3 D1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento e 6, 12, 18 settimane dopo il trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.
Tempo di deterioramento dello stato di salute globale /QoL valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA DOMANITÀ (QLQ) -C30
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1, C3 D1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento e 6, 12, 18 settimane dopo il trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.

EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Il questionario è composto sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento basate sull'esperienza dei partecipanti nella scorsa settimana. Questi includono cinque settori (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e impatto finanziario) e impatto finanziario) e l'impatto finanziario) e Una scala globale di salute/HRQOL. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.

È stato valutato il tempo di deterioramento della QOL da EORTC-QLQ-C30. Il deterioramento è stato valutato dall'investigatore.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1, C3 D1 e poi ogni 6 settimane fino a circa 21 mesi, fine del trattamento e 6, 12, 18 settimane dopo il trattamento. Ogni durata del ciclo è stata di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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