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Estudo da eficácia do capmatinibe em comparação com o docetaxel em participantes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas portadores de mutação MET Exon 14 Skipping (GeoMETry-III)

14 de maio de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Fase III, Randomizado, Controlado, Aberto, Multicêntrico, Global de Capmatinibe Versus Quimioterapia SoC Docetaxel em Pacientes Tratados Anteriormente com EGFR wt, ALK Negativo, Localmente Avançado ou Metastático (Estágio IIIB/IIIC ou IV) NSCLC Abrigando MET Exon 14 Ignorando Mutação (METΔex14).

O objetivo do estudo é saber se o medicamento do estudo (capmatinib) ajuda a controlar melhor o câncer de pulmão em comparação com um único agente quimioterápico (docetaxel) e se é seguro quando administrado a pacientes que sofrem de um determinado tipo de câncer de pulmão. Este tipo de câncer é chamado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com certas alterações genéticas específicas (chamadas mutações) de um gene chamado MET, dentro de uma parte específica do gene chamada exon 14.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 90 pacientes com câncer de pulmão avançado ou metastático, com essas mutações específicas no gene MET, mas sem alterações nos genes do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou da quinase do linfoma anaplásico (ALK), serão incluídos neste estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber capmatinibe ou docetaxel em uma proporção de 2 para 1. A randomização será estratificada por linhas anteriores de terapia sistêmica recebida para doença avançada/metastática (uma linha vs. duas linhas).

Durante o tratamento, as visitas serão agendadas a cada 21 dias.

Para todos os participantes, o respectivo tratamento (com capmatinibe ou docetaxel) pode ser continuado além da progressão inicial da doença de acordo com RECIST 1.1 (conforme avaliado pelo investigador e confirmado pelo BIRC) se, no julgamento do investigador, houver evidência de benefício, e o participante deseja continuar no tratamento do estudo. Após a descontinuação do tratamento, todos os participantes serão acompanhados para avaliações de segurança durante o período de acompanhamento de segurança, e o status do participante será coletado a cada 12 semanas como parte do acompanhamento de sobrevivência.

Os participantes randomizados para tratamento com docetaxel serão elegíveis para crossover para receber tratamento com capmatinibe após doença progressiva definida por RECIST 1.1 confirmada por BIRC e após atender aos critérios de elegibilidade antes do crossover.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Caen, França, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, África do Sul, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Estágio IIIB/IIIC (não passível de cirurgia, radiação ou terapia multimodal) ou IV NSCLC (de acordo com a Versão 8 do Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC)) no momento da entrada no estudo.

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC que é:

    1. EGFR em peso Avaliado como parte do padrão de atendimento do participante por um teste validado para mutações EGFR de acordo com as diretrizes locais. O status wt de EGFR (para mutações de EGFR que preveem sensibilidade à terapia de EGFR, incluindo, mas não limitado a deleções de exon 19 e mutações de substituição de exon 21 L858R.
    2. E rearranjo ALK negativo. Avaliado como parte do padrão de atendimento do participante por um teste validado.
    3. E tem mutação METΔex14 conforme determinado pelo laboratório central designado pela Novartis ou por teste baseado em tecido realizado localmente, validado de acordo com a regulamentação local, de um laboratório dos EUA certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou um laboratório local credenciado fora dos EUA . O resultado positivo da mutação METΔex14 conforme determinado pelo teste local deve ser documentado nos documentos de origem do participante e no CRF antes de entrar na triagem principal.

  • Fornecimento obrigatório de uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (bloco ou lâminas tumorais de arquivo ou uma amostra tumoral recém-obtida) com qualidade e quantidade suficientes para permitir a avaliação do estado da mutação METΔex14 (conforme definido no estudo [manual do laboratório]) . Isso se aplica a todos os participantes, incluindo aqueles que têm uma mutação METΔex14 resultante de um teste local. As amostras de tumor devem conter pelo menos 10% de conteúdo tumoral.

    6. Os participantes devem ter progredido em uma ou duas linhas anteriores de

  • Progrediram em uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica para doença avançada/metastática (estágio IIIB/IIIC [não candidatos a cirurgia, radiação ou terapia multimodal] ou IV NSCLC) e devem ser virgens de docetaxel e candidatos a quimioterapia de agente único (docetaxel) . A falha do tratamento é definida como progressão documentada da doença ou intolerância ao tratamento. No entanto, os participantes devem ter progredido durante ou após a última terapia antes da entrada no estudo.
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Função adequada do órgão
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os participantes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de MET ou terapia direcionada ao HGF.
  • Participantes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ​​ou precisaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC.
  • Participantes com alterações moleculares drogáveis ​​conhecidas (como rearranjo ROS1 e RET, mutação BRAF, mutação KRAS, fusão NTRK, etc.) que podem ser candidatos a terapias direcionadas alternativas.
  • Presença ou história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa (ou seja, afetando as atividades da vida diária ou exigindo intervenção terapêutica).
  • Abuso de substâncias, infecção ativa ou outras condições médicas ou psicóticas graves, agudas ou crônicas ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capmatinib
400 mg, comprimidos de capmatinibe, administrados por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Capmatinib
400 mg, comprimidos de capmatinibe, administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • INC280
Comparador Ativo: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 Solução administrada por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 por infusão intravenosa a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC) usando RECIST v1.1
Prazo: Da randomização à data da primeira progressão ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até aproximadamente 21 meses
A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira doença progressiva documentada (DP), avaliada pelo BIRC de acordo com o RECIST 1.1, ou a morte devido a qualquer causa. Pd = pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões alvo medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetro de todas as lesões -alvo registradas na linha de base ou após a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm^2. O PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor, se nenhum evento de PFS foi observado antes da data de corte da análise.
Da randomização à data da primeira progressão ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até aproximadamente 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral (ORR) por Recist 1.1 por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo BIRC de acordo com o RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 21 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por Recist 1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Porcentagem de participantes com BOR confirmado de RC ou RP, avaliado por revisão local de acordo com o RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 21 meses
Hora da resposta (TTR) por Recist 1.1 por BIRC
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de RC ou RP, avaliado até aproximadamente 21 meses
Tempo a partir da data da randomização à primeira resposta documentada de RC ou RP, que deve ser posteriormente confirmada, avaliada pelo BIRC de acordo com o RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de RC ou RP, avaliado até aproximadamente 21 meses
Hora de resposta (TTR) por Recist 1.1 pelo investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de RC ou RP, avaliado até aproximadamente 21 meses
Tempo a partir da data da randomização à primeira resposta documentada de RC ou RP, que deve ser posteriormente confirmada, avaliada pela revisão local de acordo com o RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de RC ou RP, avaliado até aproximadamente 21 meses
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1 por BIRC
Prazo: Da primeira resposta documentada à primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até aproximadamente 21 meses
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada por BIRC por Recist 1.1 ou morte devido a qualquer causa. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Da primeira resposta documentada à primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até aproximadamente 21 meses
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1 pelo investigador
Prazo: Da primeira resposta documentada à primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até aproximadamente 21 meses
A duração da resposta foi definida como o horário a partir da data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada por revisão local per Recist 1.1 ou morte devido a qualquer causa. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Da primeira resposta documentada à primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até aproximadamente 21 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por Recist 1.1 por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
A taxa de controle de doenças foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de RC confirmada, PR e doença estável (DP) avaliada pelo BIRC de acordo com o RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros; DP = nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR nem um aumento de lesões que se qualificariam para doenças progressistas.
Até aproximadamente 21 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por Recist 1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
A taxa de controle de doenças foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de RC confirmada, PR e doença estável (DP) avaliada pela revisão local de acordo com o RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros; DP = nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR nem um aumento de lesões que se qualificariam para doenças progressistas.
Até aproximadamente 21 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador usando o RECIST v1.1
Prazo: Da randomização à data da primeira progressão ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até aproximadamente 21 meses
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira doença progressiva documentada (DP), avaliada pela revisão local de acordo com Recist 1.1, ou morte devido a qualquer causa. Pd = pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões alvo medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetro de todas as lesões -alvo registradas na linha de base ou após a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm^2.
Da randomização à data da primeira progressão ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até aproximadamente 21 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à morte devido a qualquer causa, avaliada até aproximadamente 36 meses
O SO foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Da randomização à morte devido a qualquer causa, avaliada até aproximadamente 36 meses
Taxa geral de resposta intracraniana (OIRR)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Porcentagem de participantes com melhor resposta intracraniana geral confirmada (BOIR) de CR ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela avaliação da revisão do BIRC por resposta em critérios de metástases cerebrais neuro-oncológicas (Rano-BM). Critérios para o CR: desaparecimento de todo o alvo do sistema nervoso central (SNC) e lesões não alvo sustentadas por pelo menos 4 semanas, sem novas lesões e nenhum uso de corticosteróides. PR: ≥30% de diminuição no núcleo tegmentar sub -laterodorsal (SLD) das lesões alvo do SNC ou não de novas lesões ou estáveis ​​para a diminuição da dose de corticosteróide.
Até aproximadamente 21 meses
Duração da resposta intracraniana (doir)
Prazo: A partir da data da primeira resposta intracraniana documentada (CR ou PR) à primeira progressão intracraniana documentada, avaliada até aproximadamente 21 meses
Tempo a partir da data da primeira resposta intracraniana documentada (CR ou PR) até a primeira progressão intracraniana documentada por rano-BM avaliada por BIRC ou data de morte devido à causa subjacente do câncer.
A partir da data da primeira resposta intracraniana documentada (CR ou PR) à primeira progressão intracraniana documentada, avaliada até aproximadamente 21 meses
Hora da resposta intracraniana (TTIR)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira resposta intracraniana documentada de RC ou RP, avaliado até aproximadamente 21 meses
Tempo a partir da data da randomização à primeira resposta intracraniana documentada de Cr ou PR, por critérios de rano-BM e avaliada pelo BIRC, que deve ser posteriormente confirmada.
Desde a data de randomização até a primeira resposta intracraniana documentada de RC ou RP, avaliado até aproximadamente 21 meses
Taxa de controle de doenças intracranianas (IDCR)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Porcentagem de participantes com uma BOR de RC confirmada, PR e doença estável (DP) (ou não CR/não-PD) por rano-BM, avaliada pelo BIRC. Critérios para o CR: desaparecimento de todo o alvo do sistema nervoso central (SNC) e lesões não alvo sustentadas por pelo menos 4 semanas, sem novas lesões e nenhum uso de corticosteróides. PR: ≥30% de diminuição no núcleo tegmentar sub -laterodorsal (SLD) das lesões alvo do SNC ou não de novas lesões ou estáveis ​​para a diminuição da dose de corticosteróide.
Até aproximadamente 21 meses
Concentração plasmática do capmatinibe
Prazo: Ciclo (c) 1 dia (d) 15 pré-dose, 1 e 4 horas após a dose, C3 D1 pré-dose. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
Concentrações plasmáticas de capmatinibe. Amostras de sangue foram coletadas em momentos indicados para análise farmacocinética.
Ciclo (c) 1 dia (d) 15 pré-dose, 1 e 4 horas após a dose, C3 D1 pré-dose. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
Mudança em relação à linha de base na pontuação, conforme a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) -C30
Prazo: Brasil, ciclo (c) 3, dia (d) 1 e depois a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, final do tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer. O questionário é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos com base na experiência dos participantes na semana passada. Isso inclui cinco domínios (físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), seis itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e impacto financeiro) e uma escala global de estado de saúde/QVRS. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto. CFB = alteração da linha de base.
Brasil, ciclo (c) 3, dia (d) 1 e depois a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, final do tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
Mudança em relação à linha de base na pontuação, conforme a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Câncer de Pulmão de Câncer (EORTC) (QLQ-LC13)
Prazo: Brasil, ciclo (c) 3, dia (d) 1 e depois a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, final do tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário específico do câncer de pulmão de 13 itens. As avaliações aqui incluíram tosse, hemoptise, dispnéia, boca dolorida, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro e dor em outras partes e foram baseados em sua presença na semana anterior. Todos, exceto o domínio da dor, foram pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "de tudo" a "muito". A dor foi pontuada com base em sua presença, sim ou não. As pontuações foram calculadas e transformadas para 0 a 100. Uma pontuação mais alta indicou uma presença mais alta de sintomas. CFB = alteração da linha de base.
Brasil, ciclo (c) 3, dia (d) 1 e depois a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, final do tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
Mudança em relação à linha de base na pontuação conforme o questionário de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Brasil, ciclo (c) 3, dia (d) 1 e depois a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, final do tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde em pacientes. O EQ-5D-5L consiste em 2 partes-o sistema descritivo e a escala analógica visual do EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com 5 níveis: de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). O EQ VAS é uma pontuação de saúde auto-percebida avaliada usando uma escala visual analógica que varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável), com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde. CFB = alteração da linha de base.
Brasil, ciclo (c) 3, dia (d) 1 e depois a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, final do tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
Tempo de deterioração dos sintomas para dor no peito, tosse e dispnéia avaliada usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Câncer de Pulmão da Vida do Câncer (EORTC) (QLQ-LC13)
Prazo: Ciclo (C) 1 dia (D) 1, C3 D1 e, em seguida, a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, fim do tratamento e 6, 12, 18 semanas após o tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário específico do câncer de pulmão de 13 itens. As avaliações aqui incluíram dor no peito, tosse e dispnéia e foram baseadas em sua presença na semana anterior. Todos, exceto o domínio da dor, foram pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "de tudo" a "muito". A dor foi pontuada com base em sua presença, sim ou não. As pontuações foram calculadas e transformadas para 0 a 100. Uma pontuação mais alta indicou uma presença mais alta de sintomas. O tempo de deterioração dos sintomas para dor no peito, tosse e dispnéia foi avaliada. A deterioração foi avaliada pelo investigador.
Ciclo (C) 1 dia (D) 1, C3 D1 e, em seguida, a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, fim do tratamento e 6, 12, 18 semanas após o tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.
Hora de deterioração do estado global de saúde /QV avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida (QLQ) -C30
Prazo: Ciclo (C) 1 dia (D) 1, C3 D1 e, em seguida, a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, fim do tratamento e 6, 12, 18 semanas após o tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.

O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer. O questionário é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos com base na experiência dos participantes na semana passada. Isso inclui cinco domínios (físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), seis itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e impacto financeiro) e uma escala global de estado de saúde/QVRS. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.

O tempo de deterioração da QV do EORTC-QLQ-C30 foi avaliado. A deterioração foi avaliada pelo investigador.
Ciclo (C) 1 dia (D) 1, C3 D1 e, em seguida, a cada 6 semanas até aproximadamente 21 meses, fim do tratamento e 6, 12, 18 semanas após o tratamento. Cada duração do ciclo foi de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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