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卡马替尼与多西紫杉醇在既往接受过治疗的携带 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者中的疗效比较研究 (GeoMETry-III)

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

卡马替尼与 SoC 多西紫杉醇化疗在既往治疗过的 EGFR wt、ALK 阴性、局部晚期或转移性（IIIB/IIIC 或 IV 期）携带 MET 外显子 14 的 NSCLC 患者中进行的 III 期、随机、对照、开放标签、多中心、全球研究跳跃突变 (METΔex14)。

该研究的目的是了解与单一药物化疗（多西他赛）相比，研究药物（卡马替尼）是否有助于更好地控制肺癌，以及将其用于患有特定类型肺癌的患者时是否安全。 这种类型的癌症称为非小细胞肺癌 (NSCLC)，在称为外显子 14 的基因的特定部分内，一种称为 MET 的基因发生了某些特定的遗传改变（称为突变）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大约 90 名晚期或转移性肺癌患者，在 MET 基因中具有这些特定突变，但表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因没有变化，将被纳入本研究。 参与者将被随机分配以 2 比 1 的比例获得卡马替尼或多西紫杉醇。 随机化将根据先前接受的晚期/转移性疾病全身治疗线进行分层（一线与两线）。

在治疗期间，每 21 天安排一次探视。

对于所有参与者，根据 RECIST 1.1（由研究者评估并由 BIRC 确认），如果根据研究者的判断，有临床获益，并且参与者希望继续接受研究治疗。 停止治疗后，将在安全性随访期间对所有参与者进行安全性评估，作为生存随访的一部分，每 12 周收集一次参与者的状态。

随机接受多西紫杉醇治疗的参与者将有资格在 BIRC 确认、RECIST 1.1 定义的进展性疾病和交叉前满足资格标准后交叉接受卡马替尼治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、匈牙利、2045
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Western Cape
      • Port Elizabeth、Western Cape、南非、6045
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632 004
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、德国、82131
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Caen、法国、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、葡萄牙、4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 进入研究时的 IIIB/IIIC 期（不适合手术、放疗或多模式治疗）或 IV 期 NSCLC（根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册第 8 版）。

  • NSCLC 的组织学或细胞学确诊诊断为：

    1. 表皮生长因子受体重量。 根据当地指南，通过经过验证的 EGFR 突变测试作为参与者护理标准的一部分进行评估。 EGFR wt 状态（用于预测对 EGFR 治疗敏感性的 EGFR 突变，包括但不限于外显子 19 缺失和外显子 21 L858R 替代突变。
    2. AND ALK重排阴性。 通过经过验证的测试作为参与者护理标准的一部分进行评估。
    3. 并且有 METΔex14 突变，由诺华指定的中心实验室或由当地进行的基于组织的测试确定，根据当地法规验证，来自临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的美国实验室或美国以外认可的当地实验室. 在进入主要筛选之前，必须将根据本地测试确定的阳性 METΔex14 突变结果记录在参与者的源文件和 CRF 中。

  • 强制提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本（存档肿瘤块或载玻片，或新获得的肿瘤样本），其质量和数量足以评估 METΔex14 突变状态（如研究 [实验室手册] 中所定义） . 这适用于所有参与者，包括那些在本地测试中发现 METΔex14 突变的参与者。 肿瘤样品必须包含至少 10% 的肿瘤含量。

    6. 参与者必须在之前的一两条线上取得进步

  • 晚期/转移性疾病（IIIB/IIIC 期 [不适合手术、放疗或多模式治疗] 或 IV NSCLC）的一或两条先前的全身治疗取得进展，并且必须是未接受多西他赛治疗且适合单药化疗（多西他赛） . 治疗失败定义为有记录的疾病进展或对治疗不耐受，但参与者必须在进入研究前的最后一次治疗中或之后取得进展。
  • 至少一个 RECIST 1.1 定义的可测量病变
  • 足够的器官功能
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 参与者的预期寿命必须至少为 3 个月。

关键排除标准：

  • 之前接受过任何 MET 抑制剂或 HGF 靶向治疗。
  • 患有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移且神经系统不稳定或在进入研究前 2 周内需要增加类固醇剂量以控制 CNS 症状的参与者。
  • 具有已知药物分子改变（如 ROS1 和 RET 重排、BRAF 突变、KRAS 突变、NTRK 融合等）的参与者，可能是替代靶向治疗的候选者。
  • 间质性肺病或间质性肺炎的存在或病史，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。
  • 药物滥用、活动性感染或其他严重、急性或慢性医学或精神病状况或实验室异常，研究者认为这些可能会增加与参与研究相关的风险

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Capmatinib
400毫克capmatinib片剂，每天口服两次
药品：Capmatinib
400毫克capmatinib片剂，每天口服两次
其他名称：
  • INC280
有源比较器：多西他赛
多西他赛75 mg/m^2溶液在每21天周期的第1天通过静脉输注给药
药品：多西他赛
多西他赛75 mg/m^2通过静脉输注每21天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用RECIST v1.1，每个盲人独立审查委员会（BIRC）无进展生存率（PFS）
大体时间：从随机分组到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期，以第一个为准，评估大约21个月
无进展的生存定义为从随机日期到第一个记录的进行性疾病（PD）的时间，如BIRC所评估的，根据Recist 1.1或由于任何原因而导致的死亡。 PD =所有测量的靶病变的直径总和至少增加20％，以参考基线或基线之后记录的所有靶病变的最小直径总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加至少为5 mm^2。 如果在分析截止日期之前未观察到PFS事件，则在上次适当的肿瘤评估之日进行审查。
从随机分组到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期，以第一个为准，评估大约21个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BIRC的总体响应（ORR）1.1
大体时间：大约21个月
根据Recist 1.1，BIRC评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
大约21个月
调查员的总回应率（ORR）1.1
大体时间：大约21个月
根据recist 1.1，通过本地审查评估确认的CR或PR的参与者的百分比。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
大约21个月
Bir的每次恢复1.1响应时间（TTR）
大体时间：从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，可评估大约21个月
根据Recist 1.1的BIRC评估，从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，必须随后确认。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，可评估大约21个月
调查员每次恢复1.1的响应时间（TTR）
大体时间：从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，可评估大约21个月
根据Recist 1.1，通过本地审查评估，从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，必须随后确认。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，可评估大约21个月
Bir的响应持续时间（DOR）1.1
大体时间：从第一个记录的回应到第一个由于任何原因而导致的首先记录的进步或死亡，以第一个为准，评估约21个月
响应持续时间定义为从第一个记录的响应日期（CR或PR）到第一个记录的BIRC在第一个recist 1.1或由于任何原因导致死亡的时间。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
从第一个记录的回应到第一个由于任何原因而导致的首先记录的进步或死亡，以第一个为准，评估约21个月
调查员的响应持续时间（DOR）1.1
大体时间：从第一个记录的回应到第一个由于任何原因而导致的首先记录的进步或死亡，以第一个为准，评估约21个月
响应持续时间定义为从第一个记录的响应日期（CR或PR）到第一个记录的时间，该响应（CR或PR）是通过本地审查1.1的本地审查或由于任何原因而导致的死亡的时间。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
从第一个记录的回应到第一个由于任何原因而导致的首先记录的进步或死亡，以第一个为准，评估约21个月
疾病控制速率（DCR）由BIRC每回收1.1
大体时间：大约21个月
疾病控制率定义为根据RECIST 1.1评估的BIRC评估的确认CR，PR和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和； SD =既没有足够的收缩来有资格获得PR或CR，也不是有资格获得进行性疾病的病变的增加。
大约21个月
调查员每条恢复1.1的疾病控制率（DCR）
大体时间：大约21个月
疾病控制率定义为根据RECIST 1.1评估的当地审查评估的确认CR，PR和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。 CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和； SD =既没有足够的收缩来有资格获得PR或CR，也不是有资格获得进行性疾病的病变的增加。
大约21个月
使用RECIST V1.1
大体时间：从随机分组到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期，以第一个为准，评估大约21个月
无进展的生存定义为从随机分配日期到第一个记录的进行性疾病（PD）的时间，如局部审查所述，根据recist 1.1或由于任何原因而导致的死亡。 PD =所有测量的靶病变的直径总和至少增加20％，以参考基线或基线之后记录的所有靶病变的最小直径总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加至少为5 mm^2。
从随机分组到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期，以第一个为准，评估大约21个月
总生存（OS）
大体时间：从随机分组到死亡，由于任何原因，评估大约36个月
OS被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
从随机分组到死亡，由于任何原因，评估大约36个月
总体颅内反应率（OIRR）
大体时间：大约21个月
通过BIRC审查神经肿瘤脑转移酶（RANO-BM）标准的BIRC审查评估，CR或部分响应（PR）的最佳总体颅内反应（BOIR）的参与者百分比。 CR的标准：所有中枢神经系统（CNS）靶标和非目标病变的消失至少4周，没有新病变，并且不使用皮质类固醇。 PR：中枢神经系统靶向病变或没有新病变或稳定至降低皮质类固醇剂量的CNS型额瓣核（SLD）降低30％。
大约21个月
颅内反应的持续时间（doir）
大体时间：从首次记录的颅内反应（CR或PR）到首先记录的颅内进展之日起，可评估大约21个月
从首次记录的颅内反应（CR或PR）开始，该反应（CR或PR）是通过BIRC评估的第一个RANO-BM或由于癌症的潜在原因而死亡日期的第一个记录的颅内进展。
从首次记录的颅内反应（CR或PR）到首先记录的颅内进展之日起，可评估大约21个月
颅内反应的时间（TTIR）
大体时间：从随机日期到首先记录了CR或PR的颅内反应，可评估约21个月
根据RANO-BM标准，从随机分组到首先记录了CR或PR的颅内反应，并通过BIRC进行评估，必须随后确认。
从随机日期到首先记录了CR或PR的颅内反应，可评估约21个月
颅内疾病控制率（IDCR）
大体时间：大约21个月
由BIRC评估的每个RANO-BM的确认CR，PR和稳定疾病（SD）（或非CR/非PD）的参与者的百分比。 CR的标准：所有中枢神经系统（CNS）靶标和非目标病变的消失至少4周，没有新病变，并且不使用皮质类固醇。 PR：中枢神经系统靶向病变或没有新病变或稳定至降低皮质类固醇剂量的CNS型额瓣核（SLD）降低30％。
大约21个月
血浆capmatinib浓度
大体时间：循环（c）1天（d）15剂剂量后剂量1和4小时，C3 D1前剂量。每个周期持续时间为21天。
血浆capmatinib的血浆浓度。 在指定的时间点收集血液样本进行药代动力学分析。
循环（c）1天（d）15剂剂量后剂量1和4小时，C3 D1前剂量。每个周期持续时间为21天。
根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30的分数的变化。
大体时间：基线，周期（c）3，第（d）第1天，然后每6周到大约21个月，治疗结束。每个周期持续时间为21天。
EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 问卷由过去一周的参与者经验的多项目量表和单项衡量标准组成。 其中包括五个领域（身体，角色，情感，认知和社交功能），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），六个单一（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务影响）以及全球健康状况/HRQOL量表。 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。 高量表分数代表较高的响应水平。 CFB =从基线变化。
基线，周期（c）3，第（d）第1天，然后每6周到大约21个月，治疗结束。每个周期持续时间为21天。
根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量肺癌模块的基线的变化（QLQ-LC13）
大体时间：基线，周期（c）3，第（d）第1天，然后每6周到大约21个月，治疗结束。每个周期持续时间为21天。
EORTC QLQ-LC13是一份13个项目的特定于肺癌的问卷。 这里的评估包括咳嗽，呼吸困难，呼吸困难，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸部疼痛，手臂或肩膀疼痛以及其他部位的疼痛，并基于上周的存在。 除了疼痛域以外，所有疼痛域都是在4点李克特量表上得分的，范围从“完全不是”到“非常”。 疼痛是根据其存在得分的，是或否。 平均得分并将其转换为0到100。 更高的分数表明症状的存在较高。 CFB =从基线变化。
基线，周期（c）3，第（d）第1天，然后每6周到大约21个月，治疗结束。每个周期持续时间为21天。
根据欧洲生活质量5维5级（EQ-5D-5L）问卷调查，从基线从基线变化。
大体时间：基线，周期（c）3，第（d）第1天，然后每6周到大约21个月，治疗结束。每个周期持续时间为21天。
EQ-5D-5L是评估患者总体健康相关生活质量的标准化措施。 EQ-5D-5L由2个部分组成 - 描述性系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。 描述性系统包括5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症），每个层面有5个级别：从1个（无问题）到5（极端问题）。 EQ VAS是一种自我感知的健康评分，使用视觉模拟量表进行评估，范围从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康），得分较高，表明较高的健康效用。 CFB =从基线变化。
基线，周期（c）3，第（d）第1天，然后每6周到大约21个月，治疗结束。每个周期持续时间为21天。
使用欧洲癌症研究和治疗组织评估胸痛，咳嗽和呼吸困难的症状恶化时间（EORTC）生活质量肺癌模块（QLQ-LC13）
大体时间：周期（c）1天（d）1，C3 D1，然后每6周至21个月，治疗结束和治疗后6、12、18周。每个周期持续时间为21天。
EORTC QLQ-LC13是一份13个项目的特定于肺癌的问卷。 这里的评估包括胸痛，咳嗽和呼吸困难，并基于上周的存在。 除了疼痛域以外，所有疼痛域都是在4点李克特量表上得分的，范围从“完全不是”到“非常”。 疼痛是根据其存在得分的，是或否。 平均得分并将其转换为0到100。 更高的分数表明症状的存在较高。 评估了胸痛，咳嗽和呼吸困难的症状恶化时间。 调查员评估了恶化。
周期（c）1天（d）1，C3 D1，然后每6周至21个月，治疗结束和治疗后6、12、18周。每个周期持续时间为21天。
使用欧洲癌症研究和治疗组织评估的全球健康状况恶化 /QOL的时间（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30
大体时间：周期（c）1天（d）1，C3 D1，然后每6周至21个月，治疗结束和治疗后6、12、18周。每个周期持续时间为21天。

EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 问卷由过去一周的参与者经验的多项目量表和单项衡量标准组成。 其中包括五个领域（身体，角色，情绪，认知和社会功能），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），六个单一（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务影响）全球健康状况/HRQOL量表。 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。 高量表分数代表较高的响应水平。

评估了从EORTC-QLQ-C30中质量恶化的时间。 调查员评估了恶化。
周期（c）1天（d）1，C3 D1，然后每6周至21个月，治疗结束和治疗后6、12、18周。每个周期持续时间为21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月25日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年11月6日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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