Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kapmatinibs effekt sammenlignet med docetaxel hos tidligere behandlede deltakere med ikke-småcellet lungekreft som har MET Exon 14 hopper over mutasjon (GeoMETry-III)

14. mai 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, global studie av Capmatinib versus SoC Docetaxel-kjemoterapi hos tidligere behandlede pasienter med EGFR wt, ALK-negativ, lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC som inneholder MET Exon 14 Hopp over mutasjon (METΔex14).

Hensikten med studien er å finne ut om studiemedikamentet (capmatinib) bidrar til å kontrollere lungekreft bedre sammenlignet med en enkelt kjemoterapi (docetaxel) og om det er trygt når det gis til pasienter som lider av en bestemt type lungekreft. Denne typen kreft kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med visse spesifikke genetiske endringer (kalt mutasjoner) av et gen kalt MET, innenfor en spesifikk del av genet kalt ekson 14.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 90 pasienter med avansert eller metastatisk lungekreft, med disse spesifikke mutasjonene i MET-genet, men uten endringer i deres epidermale vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) gener, vil bli registrert i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få enten capmatinib eller docetaxel i forholdet 2 til 1. Randomiseringen vil bli stratifisert etter tidligere linjer med systemisk terapi mottatt for avansert/metastatisk sykdom (en linje vs. to linjer).

Under behandlingen vil det bli planlagt besøk hver 21. dag.

For alle deltakerne kan den respektive behandlingen (enten med capmatinib eller docetaxel) fortsettes utover initial sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (som vurdert av utforskeren og bekreftet av BIRC) hvis det etter utforskerens vurdering er bevis på klinisk nytte, og deltakeren ønsker å fortsette på studiebehandlingen. Etter avsluttet behandling vil alle deltakere følges for sikkerhetsevalueringer i sikkerhetsoppfølgingsperioden, og deltakerens status vil bli samlet inn hver 12. uke som en del av overlevelsesoppfølgingen.

Deltakere som er randomisert til docetaxel-behandling vil være kvalifisert til crossover for å motta capmatinib-behandling etter BIRC-bekreftet, RECIST 1.1-definert progressiv sykdom og etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene før crossover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Stage IIIB/IIIC (ikke egnet for kirurgi, stråling eller multimodalitetsterapi) eller IV NSCLC (i henhold til versjon 8 av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual) på tidspunktet for studiestart.

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC som er:

    1. EGFR vekt. Vurdert som en del av deltakerens standard for omsorg ved en validert test for EGFR-mutasjoner i henhold til lokale retningslinjer. EGFR wt-statusen (for EGFR-mutasjoner som forutsier følsomhet for EGFR-terapi, inkludert, men ikke begrenset til exon 19-delesjoner og exon 21 L858R-substitusjonsmutasjoner.
    2. OG ALK omorganisering negativ. Vurdert som en del av deltakerens standard for omsorg ved en validert test.
    3. OG har METΔex14-mutasjon som bestemt av Novartis-utpekt sentrallaboratorium eller ved lokalt utført, vevsbasert test, validert i henhold til lokal forskrift, fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert amerikansk laboratorium eller et akkreditert lokalt laboratorium utenfor USA . Det positive METΔex14-mutasjonsresultatet som bestemt per lokal test må dokumenteres i deltakerens kildedokumenter og i CRF før man går inn i hovedscreening.

  • Obligatorisk levering av en formalinfiksert, parafininnstøpt tumorvevsprøve (arkivtumorblokk eller -glass, eller en nylig innhentet tumorprøve) med kvalitet og mengde tilstrekkelig til å tillate vurdering av METΔex14-mutasjonsstatus (som definert i studien [laboratoriemanualen]) . Dette gjelder alle deltakere, inkludert de som har et METΔex14-mutasjonsresultat fra en lokal test. Tumorprøver skal inneholde minst 10 % tumorinnhold.

    6. Deltakerne må ha kommet videre på en eller to tidligere linjer av

  • Progredierte på én eller to tidligere linjer med systemisk terapi for avansert/metastatisk sykdom (stadium IIIB/IIIC [ikke kandidater for kirurgi, strålebehandling eller multimodalitetsterapi] eller IV NSCLC) og må være docetakselnaiv og kandidater for enkeltmiddelkjemoterapi (docetaxel) . Behandlingssvikt er definert som dokumentert sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor behandling, men deltakerne må ha progrediert på eller etter siste behandling før studiestart.
  • Minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Deltakerne må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver MET-hemmer eller HGF-målrettet behandling.
  • Deltakere med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-symptomer.
  • Deltakere med kjente medikamentelle molekylære endringer (som ROS1 og RET-omorganisering, BRAF-mutasjon, KRAS-mutasjon, NTRK-fusjon, etc.) som kan være en kandidat for alternative målrettede terapier.
  • Tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt (dvs. påvirker dagliglivets aktiviteter eller krever terapeutisk intervensjon).
  • Rusmisbruk, aktiv infeksjon eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykotiske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capmatinib
400 mg, capmatinib tabletter, administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Capmatinib
400 mg, capmatinib tabletter, administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • INC280
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2-løsning administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 ved intravenøs infusjon hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per Blinded Independent Review Committee (BIRC) ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opp til omtrent 21 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) som vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak. PD = minst en 20% økning i summen av diameter på alle målte mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av diameter for alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm^2. PFS ble sensurert på datoen for den siste adekvate tumorvurderingen, hvis det ikke ble observert noen PFS-hendelse før avskjæringsdatoen for analysen.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opp til omtrent 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell respons (ORR) per RECIST 1,1 av BIRC
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Prosentandel av deltakerne med bekreftet beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 21 måneder
Generell svarprosent (ORR) per RECIST 1.1 av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Prosentandel av deltakerne med bekreftet BOR av CR eller PR, vurdert ved lokal gjennomgang i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil 21 måneder
Tid til respons (TTR) per RECIST 1,1 av BIRC
Tidsramme: Fra dato for randomisering til først dokumentert respons fra enten CR eller PR, vurdert opptil 21 måneder
Tid fra dato for randomisering til først dokumentert respons fra enten CR eller PR, som senere må bekreftes, vurderes av BIRC i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Fra dato for randomisering til først dokumentert respons fra enten CR eller PR, vurdert opptil 21 måneder
Tid til respons (TTR) per RECIST 1.1 av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for randomisering til først dokumentert respons fra enten CR eller PR, vurdert opp til omtrent 21 måneder
Tid fra dato for randomisering til først dokumentert respons fra enten CR eller PR, som senere må bekreftes, vurderes ved lokal gjennomgang i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Fra dato for randomisering til først dokumentert respons fra enten CR eller PR, vurdert opp til omtrent 21 måneder
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1,1 av BIRC
Tidsramme: Fra første dokumentert respons på først dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil omtrent 21 måneder
Responsens varighet ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte progresjonen av BIRP per RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Fra første dokumentert respons på først dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil omtrent 21 måneder
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1 av etterforsker
Tidsramme: Fra første dokumentert respons på først dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil omtrent 21 måneder
Responsens varighet ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte progresjonen ved lokal gjennomgang per RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Fra første dokumentert respons på først dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil omtrent 21 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST 1,1 ved BIRC
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Sykdomskontrollhastighet ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons (BOR) av bekreftet CR, PR og stabil sykdom (SD) vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre; SD = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg til PR eller CR eller en økning i lesjoner som ville kvalifisere seg for progressiv sykdom.
Opptil 21 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST 1.1 av etterforsker
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Sykdomskontrollhastighet ble definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons (BOR) av bekreftet CR, PR og stabil sykdom (SD) vurdert ved lokal gjennomgang i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre; SD = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg til PR eller CR eller en økning i lesjoner som ville kvalifisere seg for progressiv sykdom.
Opptil 21 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforsker ved bruk av RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opp til omtrent 21 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) som vurdert av lokal gjennomgang i henhold til RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak. PD = minst en 20% økning i summen av diameter på alle målte mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av diameter for alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm^2.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opp til omtrent 21 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opp til omtrent 36 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opp til omtrent 36 måneder
Generelt intrakraniell responsrate (OIRR)
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Prosentandel av deltakerne med bekreftet beste samlede intrakranielle respons (BOIR) av CR eller delvis respons (PR), som vurdert ved BIRC-gjennomgang per responsvurdering i kriterier for nevro-onkologi hjernen (Rano-BM). Kriterier for CR: forsvinning av alt sentralt nervesystem (CNS) mål og ikke-mållesjoner som er opprettholdt i minst 4 uker, uten nye lesjoner, og ingen bruk av kortikosteroider. PR: ≥30% reduksjon i sublaterodorsal tegmental kjerne (SLD) av CNS mållesjoner eller ingen nye lesjoner eller og stabil til redusert kortikosteroiddose.
Opptil 21 måneder
Varighet av intrakraniell respons (doir)
Tidsramme: Fra dato for den første dokumenterte intrakranielle responsen (CR eller PR) til først dokumentert intrakraniell progresjon, vurderte opptil 21 måneder
Tid fra dato for første dokumenterte intrakraniell respons (CR eller PR) til først å dokumenterte intrakraniell progresjon per Rano-BM vurdert av BIRC eller dødsdato på grunn av underliggende årsak til kreft.
Fra dato for den første dokumenterte intrakranielle responsen (CR eller PR) til først dokumentert intrakraniell progresjon, vurderte opptil 21 måneder
Tid til intrakraniell respons (TTIR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til først dokumentert intrakraniell respons fra enten CR eller PR, vurdert opp til omtrent 21 måneder
Tid fra dato for randomisering til først dokumentert intrakraniell respons av enten CR eller PR, per Rano-BM-kriterier og vurdert av BIRC, som deretter må bekreftes.
Fra dato for randomisering til først dokumentert intrakraniell respons fra enten CR eller PR, vurdert opp til omtrent 21 måneder
Intrakraniell sykdomskontrollhastighet (IDCR)
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Prosentandel av deltakerne med en BOR av bekreftet CR, PR og stabil sykdom (SD) (eller ikke-CR/ikke-PD) per Rano-BM, vurdert av BIRC. Kriterier for CR: forsvinning av alt sentralt nervesystem (CNS) mål og ikke-mållesjoner som er opprettholdt i minst 4 uker, uten nye lesjoner, og ingen bruk av kortikosteroider. PR: ≥30% reduksjon i sublaterodorsal tegmental kjerne (SLD) av CNS mållesjoner eller ingen nye lesjoner eller og stabil til redusert kortikosteroiddose.
Opptil 21 måneder
Plasma capmatinib -konsentrasjon
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 15 pre-dose, 1 og 4 timer etter dose, C3 D1 pre-dose. Hver syklusvarighet var 21 dager.
Plasmakonsentrasjoner av capmatinib. Blodprøver ble samlet ved indikerte tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Syklus (c) 1 dag (d) 15 pre-dose, 1 og 4 timer etter dose, C3 D1 pre-dose. Hver syklusvarighet var 21 dager.
Endring fra baseline i score i henhold til europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tidsramme: Baseline, syklus (c) 3, dag (d) 1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen. Hver syklusvarighet var 21 dager.
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Spørreskjemaet er sammensatt av både skalaer med flere elementer og tiltak med ett element basert på deltakernes erfaring den siste uken. Disse inkluderer fem domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), seks enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk innvirkning) og en global helsetilstand/HRQOL -skala. Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå. CFB = Endring fra baseline.
Baseline, syklus (c) 3, dag (d) 1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen. Hver syklusvarighet var 21 dager.
Endring fra baseline i poengsum i henhold til europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet lungekreftmodul (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline, syklus (c) 3, dag (d) 1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen. Hver syklusvarighet var 21 dager.
EORTC QLQ-LC13 er et 13-element lungekreftspesifikt spørreskjema. Vurderingene her inkluderte hoste, hemoptyse, dyspné, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder og smerter i andre deler og var basert på deres tilstedeværelse i løpet av forrige uke. Alle bortsett fra smertedomenet ble scoret på en 4 -punkts Likert -skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye." Smerter ble scoret basert på dens tilstedeværelse, ja eller nei. Poengene ble gjennomsnittet og transformert til 0 til 100. En høyere poengsum indikerte en høyere tilstedeværelse av symptomer. CFB = Endring fra baseline.
Baseline, syklus (c) 3, dag (d) 1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen. Hver syklusvarighet var 21 dager.
Endring fra baseline i score i henhold til europeisk livskvalitet 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, syklus (c) 3, dag (d) 1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen. Hver syklusvarighet var 21 dager.
EQ-5D-5L er et standardisert tiltak for å vurdere den generelle helserelaterte livskvaliteten hos pasienter. EQ-5D-5L består av 2 deler-det beskrivende systemet og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med 5 nivåer: fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). EQ VAS er en selvopplevd helsetrygg som vurderes ved hjelp av en visuell analog skala som varierer fra 0 (den verste tenkelige helse) til 100 (den beste tenkelige helse), med høyere score som indikerer høyere helseverktøy. CFB = Endring fra baseline.
Baseline, syklus (c) 3, dag (d) 1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen. Hver syklusvarighet var 21 dager.
Tid til forringelse av symptomer for smerter i brystet, hoste og dyspné vurdert ved bruk av europeisk organisering for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet lungekreftmodul (QLQ-LC13)
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1, C3 D1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen og 6, 12, 18 uker etter behandling. Hver syklusvarighet var 21 dager.
EORTC QLQ-LC13 er et 13-element lungekreftspesifikt spørreskjema. Vurderingene her inkluderte smerter i brystet, hoste og dyspné og var basert på deres tilstedeværelse i løpet av forrige uke. Alle bortsett fra smertedomenet ble scoret på en 4 -punkts Likert -skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye." Smerter ble scoret basert på dens tilstedeværelse, ja eller nei. Poengene ble gjennomsnittet og transformert til 0 til 100. En høyere poengsum indikerte en høyere tilstedeværelse av symptomer. Tid til forringelse av symptomer for smerter i brystet, hoste og dyspné ble vurdert. Forverring ble vurdert av etterforskeren.
Syklus (c) 1 dag (d) 1, C3 D1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen og 6, 12, 18 uker etter behandling. Hver syklusvarighet var 21 dager.
Tid til forringelse for global helsetilstand /QOL vurdert ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1, C3 D1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen og 6, 12, 18 uker etter behandling. Hver syklusvarighet var 21 dager.

EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Spørreskjemaet er sammensatt av både skalaer med flere elementer og tiltak med ett element basert på deltakernes erfaring den siste uken. Disse inkluderer fem domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), seks enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk innvirkning) og En global helsetilstand/HRQOL -skala. Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.

Tid til forringelse i QOL fra EORTC-QLQ-C30 ble vurdert. Forverring ble vurdert av etterforskeren.
Syklus (c) 1 dag (d) 1, C3 D1 og deretter hver 6. uke opp til omtrent 21 måned, slutten av behandlingen og 6, 12, 18 uker etter behandling. Hver syklusvarighet var 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Capmatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere