Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van capmatinib in vergelijking met docetaxel bij eerder behandelde deelnemers met niet-kleincellige longkanker met MET Exon 14 skipping-mutatie (GeoMETry-III)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, wereldwijde studie van chemotherapie met capmatinib versus SoC docetaxel bij eerder behandelde patiënten met EGFR wt, ALK-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IIIC of IV) NSCLC met MET Exon 14 Mutatie overslaan (METΔex14).

Het doel van de studie is om te leren of het onderzoeksgeneesmiddel (capmatinib) helpt om longkanker beter onder controle te houden in vergelijking met chemotherapie met een enkelvoudig middel (docetaxel) en of het veilig is wanneer het wordt toegediend aan patiënten die lijden aan een bepaald type longkanker. Dit type kanker wordt niet-kleincellige longkanker (NSCLC) genoemd met bepaalde specifieke genetische veranderingen (mutaties genoemd) van een gen genaamd MET, binnen een specifiek deel van het gen genaamd exon 14.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 90 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde longkanker, met deze specifieke mutaties in het MET-gen maar zonder veranderingen in hun genen voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK), zullen in deze studie worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om capmatinib of docetaxel te krijgen in een verhouding van 2 op 1. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van eerdere lijnen van systemische therapie die zijn ontvangen voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte (één lijn vs. twee lijnen).

Tijdens de behandeling worden er om de 21 dagen bezoeken gepland.

Voor alle deelnemers geldt dat de respectievelijke behandeling (met capmatinib of docetaxel) kan worden voortgezet na initiële ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (zoals beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd door BIRC) als er naar het oordeel van de onderzoeker bewijs is van klinische uitkering en de deelnemer wil de studiebehandeling voortzetten. Na stopzetting van de behandeling worden alle deelnemers gevolgd voor veiligheidsevaluaties tijdens de follow-upperiode voor de veiligheid, en de status van de deelnemer wordt elke 12 weken verzameld als onderdeel van de follow-up op overleving.

Deelnemers gerandomiseerd naar docetaxelbehandeling komen in aanmerking voor cross-over naar capmatinib-behandeling na BIRC-bevestigde, RECIST 1.1-gedefinieerde progressieve ziekte en nadat ze voorafgaand aan cross-over aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Stadium IIIB/IIIC (niet vatbaar voor chirurgie, bestraling of multimodaliteitstherapie) of IV NSCLC (volgens versie 8 van de Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)) op het moment van deelname aan het onderzoek.

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC, dat wil zeggen:

    1. EGFR gew. Beoordeeld als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer door een gevalideerde test voor EGFR-mutaties volgens lokale richtlijnen. De EGFR wt-status (voor EGFR-mutaties die de gevoeligheid voor EGFR-therapie voorspellen, inclusief maar niet beperkt tot exon 19-deleties en exon 21 L858R-substitutiemutaties.
    2. EN ALK-omlegging negatief. Beoordeeld als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer door een gevalideerde test.
    3. AND heeft een METΔex14-mutatie zoals bepaald door een door Novartis aangewezen centraal laboratorium of door een lokaal uitgevoerde, op weefsel gebaseerde test, gevalideerd volgens lokale regelgeving, van een door een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd Amerikaans laboratorium of een geaccrediteerd lokaal laboratorium buiten de VS . Het positieve METΔex14-mutatieresultaat zoals bepaald per lokale test moet worden gedocumenteerd in de brondocumenten van de deelnemer en in het CRF voordat aan de hoofdscreening wordt begonnen.

  • Verplichte verstrekking van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselmonster (tumorblok of objectglaasjes uit het archief, of een nieuw verkregen tumormonster) met voldoende kwaliteit en kwantiteit om beoordeling van de METΔex14-mutatiestatus mogelijk te maken (zoals gedefinieerd in de studie [laboratoriumhandleiding]) . Dit geldt voor alle deelnemers, ook degenen met een METΔex14-mutatieresultaat van een lokale test. Tumormonsters moeten ten minste 10% tumorinhoud bevatten.

    6. Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt op een of twee eerdere regels van

  • Gevorderd op een of twee eerdere lijnen van systemische therapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte (stadium IIIB/IIIC [geen kandidaten voor chirurgie, bestraling of multimodaliteitstherapie] of IV NSCLC) en moeten docetaxel-naïef zijn en kandidaten voor monotherapie (docetaxel) . Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als gedocumenteerde ziekteprogressie of intolerantie voor behandeling. Deelnemers moeten echter vooruitgang hebben geboekt tijdens of na de laatste therapie voordat ze aan de studie beginnen.
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een MET-remmer of HGF-gerichte therapie.
  • Deelnemers met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of die in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie toenemende doses steroïden nodig hadden om CZS-symptomen te beheersen.
  • Deelnemers met bekende geneesmiddelbare moleculaire veranderingen (zoals ROS1- en RET-herschikking, BRAF-mutatie, KRAS-mutatie, NTRK-fusie, enz.) die mogelijk in aanmerking komen voor alternatieve gerichte therapieën.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis (d.w.z. die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt of therapeutische interventie vereist).
  • Middelenmisbruik, actieve infectie of andere ernstige, acute of chronische medische of psychotische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capmatinib
400 mg, capmatinib -tabletten, tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Capmatinib
400 mg, capmatinib -tabletten, tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • INC280
Actieve vergelijker: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 oplossing toegediend door intraveneuze infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 door intraveneuze infusie om de 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Review Committee (BIRC) met RECIST V1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door BIRC volgens RECIST 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak. PD = ten minste een toename van 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies is geregistreerd op of na basislijn. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm^2 aantonen. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling, als er geen PFS-gebeurtenis werd waargenomen voorafgaand aan de afsluitdatum van de analyse.
Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene respons (ORR) per recist 1,1 door birc
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Percentage deelnemers met bevestigde beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door BIRC volgens RECIST 1.1. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 21 maanden
Totale responspercentage (ORR) per recist 1,1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Percentage deelnemers met bevestigde BOR van CR of PR, beoordeeld door lokale beoordeling volgens Recist 1.1. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Tot ongeveer 21 maanden
Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 door Birc
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot eerste gedocumenteerde reactie van Cr of PR, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie op de eerste gedocumenteerde respons van Cr of PR, die vervolgens moet worden bevestigd, beoordeeld door BIRC volgens RECIST 1.1. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Vanaf datum van randomisatie tot eerste gedocumenteerde reactie van Cr of PR, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot eerste gedocumenteerde reactie van Cr of PR, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie op eerst gedocumenteerde respons van Cr of PR, die vervolgens moet worden bevestigd, beoordeeld door lokale beoordeling volgens RECIST 1.1. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Vanaf datum van randomisatie tot eerste gedocumenteerde reactie van Cr of PR, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Duur van de respons (DOR) per RECIST 1.1 door BIRC
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde reactie op eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst kwam, tot ongeveer 21 maanden beoordeeld
Duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) naar de eerste gedocumenteerde progressie door BIRC per recist 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Van de eerste gedocumenteerde reactie op eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst kwam, tot ongeveer 21 maanden beoordeeld
Duur van de respons (DOR) per RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde reactie op eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst kwam, tot ongeveer 21 maanden beoordeeld
Duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) naar de eerste gedocumenteerde progressie door lokale beoordeling per recist 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
Van de eerste gedocumenteerde reactie op eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst kwam, tot ongeveer 21 maanden beoordeeld
Ziektecontrolesnelheid (DCR) per RECIST 1.1 door BIRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Het aantal ziektencontrole werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde CR, PR en stabiele ziekte (SD) beoordeeld door BIRC volgens RECIST 1.1. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen; SD = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.
Tot ongeveer 21 maanden
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Het aantal ziektencontrole werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde CR, PR en stabiele ziekte (SD) beoordeeld door lokale beoordeling volgens RECIST 1.1. CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen; SD = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.
Tot ongeveer 21 maanden
Progression-Free Survival (PFS) per onderzoeker met RECIST V1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door lokale beoordeling volgens Recist 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak. PD = ten minste een toename van 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies is geregistreerd op of na basislijn. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm^2 aantonen.
Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden vanwege enige oorzaak.
Van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
Totale intracraniële responspercentage (OIRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Percentage deelnemers met bevestigde beste algehele intracraniële respons (BoIR) van CR of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door BIRC-beoordeling per responsbeoordeling in criteria voor hersenmetastasen met neuro-oncologie (RANO-BM). Criteria voor CR: verdwijning van alle doelstellingen van het centrale zenuwstelsel (CNS) en niet-doellaesies die gedurende ten minste 4 weken worden opgelopen, zonder nieuwe laesies en geen gebruik van corticosteroïden. PR: ≥30% afname van de sublaterodorsale tegmentale kern (SLD) van CNS -doellaesies of geen nieuwe laesies of en stabiel tot verminderde dosis corticosteroïden.
Tot ongeveer 21 maanden
Duur van de intracraniële respons (DOIR)
Tijdsspanne: Vanaf datum van de eerste gedocumenteerde intracraniële respons (CR of PR) tot eerste gedocumenteerde intracraniële progressie, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde intracraniële respons (CR of PR) tot eerste gedocumenteerde intracraniële progressie per RANO-BM beoordeeld door BIRC of overlijdensdatum als gevolg van onderliggende oorzaak van kanker.
Vanaf datum van de eerste gedocumenteerde intracraniële respons (CR of PR) tot eerste gedocumenteerde intracraniële progressie, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Tijd tot intracraniële respons (TTIR)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot eerst gedocumenteerde intracraniële respons van CR of PR, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot eerste gedocumenteerde intracraniële respons van CR of PR, volgens RANO-BM-criteria en beoordeeld door BIRC, die vervolgens moeten worden bevestigd.
Van datum van randomisatie tot eerst gedocumenteerde intracraniële respons van CR of PR, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Intracraniële ziektecontrolesnelheid (IDCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Percentage deelnemers met een BOR van bevestigde CR, PR en stabiele ziekte (SD) (of niet-CR/niet-PD) per RANO-BM, beoordeeld door BIRC. Criteria voor CR: verdwijning van alle doelstellingen van het centrale zenuwstelsel (CNS) en niet-doellaesies die gedurende ten minste 4 weken worden opgelopen, zonder nieuwe laesies en geen gebruik van corticosteroïden. PR: ≥30% afname van de sublaterodorsale tegmentale kern (SLD) van CNS -doellaesies of geen nieuwe laesies of en stabiel tot verminderde dosis corticosteroïden.
Tot ongeveer 21 maanden
Plasma capmatinib concentratie
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 15 Pre-dosis, 1 en 4 uur na de dosis, C3 D1 Pre-dosis. Elke cyclusduur was 21 dagen.
Plasmaconcentraties van capmatinib. Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse.
Cyclus (C) 1 dag (D) 15 Pre-dosis, 1 en 4 uur na de dosis, C3 D1 Pre-dosis. Elke cyclusduur was 21 dagen.
Verandering van de basislijn in score volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tijdsspanne: Baseline, cyclus (c) 3, dag (d) 1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.
EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit zowel multi-item-schalen als maatregelen met één item op basis van de ervaring van de deelnemers in de afgelopen week. Deze omvatten vijf domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), zes afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële impact) en een wereldwijde gezondheidsstatus/HRQOL -schaal. Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau. CFB = Wijziging van de basislijn.
Baseline, cyclus (c) 3, dag (d) 1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.
Verandering van de basislijn in score volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Long Cancer Module (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Baseline, cyclus (c) 3, dag (d) 1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.
EORTC QLQ-LC13 is een 13-item longkankerspecifieke vragenlijst. De beoordelingen hier waren hoesten, hemoptysis, dyspneu, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn in borst, pijn in arm of schouder en pijn in andere delen en waren gebaseerd op hun aanwezigheid in de afgelopen week. Alles behalve het pijndomein werden gescoord op een 4 -punts Likert -schaal variërend van "helemaal niet" tot "heel veel". Pijn werd gescoord op basis van zijn aanwezigheid, ja of nee. Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar 0 tot 100. Een hogere score duidde op een hogere aanwezigheid van symptomen. CFB = Wijziging van de basislijn.
Baseline, cyclus (c) 3, dag (d) 1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.
Verandering van de basislijn in score volgens de Europese kwaliteit van leven 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, cyclus (c) 3, dag (d) 1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatregel om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten te beoordelen. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 delen- Het beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met 5 niveaus: van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De EQ VAS is een zelf-waargenomen gezondheidsscore die is beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal die varieert van 0 (de slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (de beste denkbare gezondheid), waarbij hogere scores wijzen op een hoger hulpprogramma voor gezondheidszorg. CFB = Wijziging van de basislijn.
Baseline, cyclus (c) 3, dag (d) 1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.
Tijd tot symptoomversiering voor pijn op de borst, hoest en dyspneu beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van leven longkankermodule (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1, C3 D1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling en 6, 12, 18 weken na behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.
EORTC QLQ-LC13 is een 13-item longkankerspecifieke vragenlijst. De beoordelingen hier omvatten pijn op de borst, hoest en dyspneu en waren gebaseerd op hun aanwezigheid in de vorige week. Alles behalve het pijndomein werden gescoord op een 4 -punts Likert -schaal variërend van "helemaal niet" tot "heel veel". Pijn werd gescoord op basis van zijn aanwezigheid, ja of nee. Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar 0 tot 100. Een hogere score duidde op een hogere aanwezigheid van symptomen. Tijd tot symptoomverklaring voor pijn op de borst, hoest en dyspneu werden beoordeeld. De achteruitgang werd beoordeeld door de onderzoeker.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1, C3 D1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling en 6, 12, 18 weken na behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.
Tijd tot verslechtering van de wereldwijde gezondheidstoestand /QOL beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1, C3 D1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling en 6, 12, 18 weken na behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.

EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit zowel multi-item-schalen als maatregelen met één item op basis van de ervaring van de deelnemers in de afgelopen week. Deze omvatten vijf domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), zes afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële impact) en Een wereldwijde gezondheidsstatus/HRQOL -schaal. Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau.

Tijd tot verslechtering in QOL van EORTC-QLQ-C30 werd beoordeeld. De achteruitgang werd beoordeeld door de onderzoeker.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1, C3 D1 en vervolgens om de 6 weken tot ongeveer 21 maanden, einde van de behandeling en 6, 12, 18 weken na behandeling. Elke cyclusduur was 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Capmatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren