Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapmatinib hatékonyságának vizsgálata docetaxellel összehasonlítva olyan, korábban kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, akik MET Exon 14 kihagyó mutációt tartalmaznak (GeoMETry-III)

2023. november 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, többközpontú, globális vizsgálat a Capmatinib versus SoC docetaxel kemoterápiáról korábban kezelt EGFR wt-ben, ALK-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IIIC vagy IV stádium) NSCLC-ben, amely MET Exon 14 Mutáció kihagyása (METΔex14).

A vizsgálat célja annak megismerése, hogy a vizsgált gyógyszer (kapmatinib) segít-e jobban kontrollálni a tüdőrákot, mint az egyetlen hatóanyagú kemoterápia (docetaxel), és biztonságos-e, ha bizonyos típusú tüdőrákban szenvedő betegeknek adják. Ezt a ráktípust nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezik, amely a MET-nek nevezett gén bizonyos specifikus genetikai változásaival (úgynevezett mutációkkal) jár, a gén 14-es exon nevű meghatározott részén belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 90 előrehaladott vagy metasztatikus tüdőrákban szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél a MET gén ezekkel a specifikus mutációival rendelkezik, de nem változott az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) génje. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapmatinibet vagy docetaxelt kapjanak 2:1 arányban. A randomizációt az előrehaladott/metasztázisos betegség miatt kapott korábbi szisztémás terápiás vonalak alapján rétegzik (egy sor kontra két vonal).

A kezelés ideje alatt a látogatásokat 21 naponként tervezik.

Valamennyi résztvevő esetében a megfelelő kezelés (akár kapmatinibbel, akár docetaxellel) folytatható a betegség kezdeti progresszióján túl is a RECIST 1.1 szerint (a vizsgáló által értékelt és a BIRC által megerősített módon), ha a vizsgáló megítélése szerint klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre. előnyben részesül, és a résztvevő folytatni kívánja a vizsgálati kezelést. A kezelés abbahagyása után minden résztvevőt követni fognak biztonsági értékelések céljából a biztonsági követési időszak alatt, és a túlélési nyomon követés részeként 12 hetente gyűjtik a résztvevő állapotát.

A docetaxel-kezelésre randomizált résztvevők a BIRC által megerősített, RECIST 1.1 által meghatározott progresszív betegség után és a keresztezés előtti alkalmassági kritériumok teljesítése után jogosultak lesznek kapmatinib-kezelésben részesülni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Németország, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Matosinhos, Portugália, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • IIIB/IIIC stádium (nem alkalmazható műtétre, sugárkezelésre vagy multimodális terápiára) vagy IV NSCLC (az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Manual 8. verziója szerint) a vizsgálatba való belépés időpontjában.

  • Az NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely:

    1. EGFR wt. A résztvevők ápolási standardjának részeként értékelték egy validált EGFR-mutációs teszttel a helyi irányelvek szerint. Az EGFR wt állapota (az EGFR-terápiával szembeni érzékenységet előrejelző EGFR-mutációkhoz, beleértve, de nem kizárólagosan a 19-es exon delécióit és a 21-es exon L858R szubsztitúciós mutációit.
    2. ÉS ALK átrendezés negatív. Validált teszttel a résztvevő gondozási színvonalának részeként értékelték.
    3. ÉS METΔex14 mutációja van, amelyet a Novartis által kijelölt központi laboratórium vagy a helyi szabályozás szerint validált, a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított egyesült államokbeli laboratóriumból vagy az Egyesült Államokon kívüli akkreditált helyi laboratóriumból származó, helyileg elvégzett, szövetalapú teszttel határoztak meg. . A helyi teszt alapján meghatározott pozitív METΔex14 mutációs eredményt dokumentálni kell a résztvevő forrásdokumentumában és a CRF-ben a fő szűrésbe való belépés előtt.

  • Formalinnal fixált, paraffinba ágyazott daganatszövetminta (archív tumorblokk vagy tárgylemezek, vagy újonnan nyert tumorminta) kötelező biztosítása, amelynek minősége és mennyisége elegendő a METΔex14 mutációs státusz értékeléséhez (a vizsgálat [laboratóriumi kézikönyvben] meghatározottak szerint) . Ez minden résztvevőre vonatkozik, beleértve azokat is, akiknek helyi tesztből METΔex14 mutációja van. A tumormintáknak legalább 10% daganattartalmat kell tartalmazniuk.

    6. A résztvevőknek előre kell lépniük egy vagy két korábbi vonalon

  • Előrehaladott/metasztatikus betegség (IIIB/IIIC stádium [nem alkalmas műtétre, sugárkezelésre vagy multimodális terápiára] vagy IV. NSCLC) egy vagy két korábbi szisztémás terápiás vonalán előrehaladt, és korábban nem részesült docetaxel kezelésében, és jelöltnek kell lennie monoterápiás kemoterápiára (docetaxel) . A kezelés sikertelensége a betegség dokumentált progressziója vagy a kezelés intoleranciája, azonban a résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az utolsó terápia során vagy azt követően a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint
  • Megfelelő szervműködés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  • A résztvevőknek legalább 3 hónap várható élettartammal kell rendelkezniük.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármilyen MET-gátlóval vagy HGF-célzó terápiával.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők, akik neurológiailag instabilok, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül növekvő szteroid dózisra volt szükségük a központi idegrendszeri tünetek kezelésére.
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert gyógyszeres molekuláris elváltozásai vannak (például ROS1 és RET átrendeződés, BRAF mutáció, KRAS mutáció, NTRK fúzió stb.), amelyek alternatív célzott terápiák jelöltjei lehetnek.
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a klinikailag jelentős sugárzásos tüdőgyulladást (azaz a mindennapi tevékenységeket befolyásoló vagy terápiás beavatkozást igénylő).
  • Kábítószerrel való visszaélés, aktív fertőzés vagy más súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichotikus állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Capmatinib
400 mg kapmatinib tabletta, szájon át naponta kétszer
Drog: Capmatinib
400 mg kapmatinib tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • INC280
Aktív összehasonlító: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 oldat intravénás infúzióban, minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravénás infúzióban 21 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) elvakult független felülvizsgálati bizottságonként (BIRC) a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 21 hónapig tart.
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátumától a BIRC által a RECIST 1.1 szerint értékelt első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 21 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (ORR) per RECIST 1.1, BIRC
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősítette a legjobb általános választ (BOR), a BIRC értékelése a RECIST 1.1 szerint.
Körülbelül 21 hónapig
Teljes válasz (ORR) per RECIST 1.1 a vizsgáló által
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy PR BOR, helyi felülvizsgálattal értékelve a RECIST 1.1 szerint.
Körülbelül 21 hónapig
Válaszadási idő (TTR) per RECIST 1.1, BIRC
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig, körülbelül 21 hónapig értékelve
A véletlenszerű besorolás dátumától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt idő, amelyet utólag meg kell erősíteni, a BIRC értékeli a RECIST 1.1 szerint.
A véletlen besorolás időpontjától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig, körülbelül 21 hónapig értékelve
Válaszidő (TTR) per RECIST 1.1 a vizsgáló által
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig, körülbelül 21 hónapig értékelve
A véletlen besorolás dátumától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt idő, amelyet utólag meg kell erősíteni, helyi felülvizsgálattal értékelve a RECIST 1.1 szerint.
A véletlen besorolás időpontjától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig, körülbelül 21 hónapig értékelve
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként a BIRC által
Időkeret: Az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, körülbelül 21 hónapig tart.
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a BIRC által a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, körülbelül 21 hónapig tart.
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként a vizsgáló által
Időkeret: Az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, körülbelül 21 hónapig tart.
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a RECIST 1.1 szerinti helyi felülvizsgálat általi első dokumentált előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, körülbelül 21 hónapig tart.
Betegségellenőrzési arány (DCR) a BIRC RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A megerősített CR, PR és stabil betegség (SD) BOR-értékével rendelkező résztvevők százalékos aránya a BIRC által a RECIST 1.1 szerint.
Körülbelül 21 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST 1.1-enként a vizsgáló által
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A megerősített CR, PR és SD BOR-értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya helyi felülvizsgálat alapján a RECIST 1.1 szerint
Körülbelül 21 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálónként a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 21 hónapig tart.
A véletlenszerű besorolás dátumától a RECIST 1.1 szerinti helyi felülvizsgálattal értékelt első dokumentált progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 21 hónapig tart.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 42 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 42 hónapig
Teljes intrakraniális válaszarány (OIRR)
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR vagy a részleges válasz (PR) igazolt legjobb teljes intrakraniális válasza (BOIR) volt, a BIRC áttekintése alapján a RANO-BM kritériumok szerint.
Körülbelül 21 hónapig
Az intrakraniális válasz időtartama (DOIR)
Időkeret: Az első dokumentált intrakraniális válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált koponyaűri progresszióig, körülbelül 21 hónapig értékelve
Az első dokumentált koponyaűri válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált koponyaűri progresszióig a BIRC által értékelt RANO-BM alapján, vagy a rák kiváltó oka miatti halálozás dátuma.
Az első dokumentált intrakraniális válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált koponyaűri progresszióig, körülbelül 21 hónapig értékelve
Az intrakraniális válaszig eltelt idő (TTIR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a CR vagy PR első dokumentált intrakraniális válaszáig, körülbelül 21 hónapig értékelve
A véletlen besorolás dátumától a CR vagy PR első dokumentált koponyán belüli válaszáig eltelt idő a RANO-BM kritériumok szerint és a BIRC által értékelve, amelyet ezt követően meg kell erősíteni.
A randomizálás időpontjától a CR vagy PR első dokumentált intrakraniális válaszáig, körülbelül 21 hónapig értékelve
Intrakraniális betegség-ellenőrzési arány (IDCR)
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A megerősített CR, PR és stabil betegség (SD) (vagy nem CR/nem PD) BOR-értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya RANO-BM-enként, BIRC által értékelve.
Körülbelül 21 hónapig
A plazma capmatinib koncentrációja
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 15 adag beadás előtt, 1 és 4 órával az adagolás után, C3 D1 adagolás előtt. Minden ciklus időtartama 21 nap.
A kapmatinib plazmakoncentrációi. A farmakokinetikai elemzéshez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek.
Ciklus (C) 1 nap (D) 15 adag beadás előtt, 1 és 4 órával az adagolás után, C3 D1 adagolás előtt. Minden ciklus időtartama 21 nap.
Változás a kiindulási ponthoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ)-C30 szerint
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.

Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A kérdőív több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll a résztvevők elmúlt heti tapasztalatai alapján. Ezek öt területet foglalnak magukban (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), három tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), hat egyedi elemet (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatások) és globális egészségi állapot/HRQoL skála. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.

Az EORTC QLQ-C30 pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változását értékeljük
Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.
Változás a kiindulási ponthoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség tüdőrák modulja (QLQ-LC13) szerint
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló tüdőrák-specifikus kérdőív. A kérdőív öt területe a fájdalom, a nehézlégzés, a köhögés és a hemoptysis, és az elmúlt heti jelenlétükön alapul. A fájdalomtartomány kivételével az összeset egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed. A fájdalom pontszáma a jelenléte alapján történik, tehát igen vagy nem. A magasabb pontszám a tünetek magasabb jelenlétét jelzi.

Az EORTC QLQ-LC13 pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változását értékeljük
Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőíve szerint
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.

Az EQ-5D-5L egy szabványos mérőszám a betegek általános egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. Az EQ-5D-5L 2 részből áll - a leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), mindegyiknek 5 szintje van: 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák). Az EQ VAS egy vizuális analóg skála segítségével értékelt önértékelési pontszám, amely 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed, és a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek.

Az EQ-5D-5L pontszámok alapvonalhoz viszonyított változását értékelik
Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.
A mellkasi fájdalom, köhögés és nehézlégzés tüneteinek romlásáig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Tüdőrák modulja (QLQ-LC13) segítségével értékelve.
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló tüdőrák-specifikus kérdőív. A kérdőív öt területe a fájdalom, a nehézlégzés, a köhögés és a hemoptysis, és az elmúlt heti jelenlétükön alapul. A fájdalomtartomány kivételével az összeset egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed. A fájdalom pontszáma a jelenléte alapján történik, tehát igen vagy nem. A magasabb pontszám a tünetek magasabb jelenlétét jelzi.

Felmérik a mellkasi fájdalom, köhögés és nehézlégzés tüneteinek romlásáig eltelt időt
Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.
A globális egészségi állapot romlásáig eltelt idő /QoL az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 segítségével értékelve
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.

Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A kérdőív több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll a résztvevők elmúlt heti tapasztalatai alapján. Ezek öt területet foglalnak magukban (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), három tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), hat egyedi elemet (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatások) és globális egészségi állapot/HRQoL skála. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.

A QoL romlásáig eltelt időt az EORTC-QLQ-C30 alapján értékeljük.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1, C3 D1, majd 6 hetente körülbelül 21 hónapig, a kezelés végén és 6, 12, 18 héttel a kezelés után. Minden ciklus időtartama 21 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Capmatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel