Estudio de la eficacia de capmatinib en comparación con docetaxel en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan la mutación de omisión del exón 14 de MET (GeoMETry-III)

Criterios clave de inclusión:

• Estadio IIIB/IIIC (no susceptible de cirugía, radiación o terapia multimodal) o NSCLC IV (según la versión 8 del Manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC)) en el momento del ingreso al estudio.

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC que es:

  1. peso de EGFR Evaluado como parte del estándar de atención del participante mediante una prueba validada para mutaciones de EGFR según las pautas locales. El estado de EGFR wt (para mutaciones de EGFR que predicen la sensibilidad a la terapia de EGFR, incluidas, entre otras, deleciones del exón 19 y mutaciones de sustitución del exón 21 L858R.
  2. Y reordenamiento ALK negativo. Evaluado como parte del estándar de atención del participante mediante una prueba validada.
  3. Y tiene la mutación METΔex14 según lo determinado por el laboratorio central designado por Novartis o por una prueba basada en tejido realizada localmente, validada de acuerdo con la regulación local, de un laboratorio de EE. . El resultado positivo de la mutación METΔex14 según lo determinado por la prueba local debe documentarse en los documentos de origen del participante y en el CRF antes de ingresar a la evaluación principal.

• Suministro obligatorio de una muestra de tejido tumoral fijada en formalina e incluida en parafina (bloque o portaobjetos de tumor de archivo, o una muestra de tumor recién obtenida) con calidad y cantidad suficientes para permitir la evaluación del estado de mutación de METΔex14 (como se define en el estudio [manual de laboratorio]) . Esto se aplica a todos los participantes, incluidos aquellos que tienen un resultado de mutación METΔex14 de una prueba local. Las muestras de tumor deben contener al menos un 10 % de contenido de tumor.

  6. Los participantes deben haber progresado en una o dos líneas anteriores de

• Avanzado en una o dos líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada/metastásica (estadio IIIB/IIIC [no candidatos para cirugía, radiación o terapia multimodal] o NSCLC IV) y debe ser naïve de docetaxel y candidatos para quimioterapia de agente único (docetaxel) . El fracaso del tratamiento se define como la progresión documentada de la enfermedad o la intolerancia al tratamiento. Sin embargo, los participantes deben haber progresado durante o después de la última terapia antes de ingresar al estudio.
• Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
• Función adecuada del órgano
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Los participantes deben tener una expectativa de vida de al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de MET o terapia dirigida a HGF.
• Participantes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC.
• Participantes con alteraciones moleculares farmacológicas conocidas (como reordenamiento de ROS1 y RET, mutación BRAF, mutación KRAS, fusión NTRK, etc.) que podrían ser candidatos para terapias dirigidas alternativas.
• Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa (es decir, que afecta las actividades de la vida diaria o requiere intervención terapéutica).
• Abuso de sustancias, infección activa u otras afecciones médicas o psicóticas graves, agudas o crónicas o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.