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Estudio de la eficacia de capmatinib en comparación con docetaxel en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan la mutación de omisión del exón 14 de MET (GeoMETry-III)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, global de capmatinib versus quimioterapia SoC con docetaxel en pacientes previamente tratados con EGFR wt, ALK negativo, localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB/IIIC o IV) NSCLC que alberga MET Exon 14 Saltar la mutación (METΔex14).

El propósito del estudio es saber si el fármaco del estudio (capmatinib) ayuda a controlar mejor el cáncer de pulmón en comparación con una quimioterapia de agente único (docetaxel) y si es seguro cuando se administra a pacientes que padecen un tipo particular de cáncer de pulmón. Este tipo de cáncer se denomina cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con ciertas alteraciones genéticas específicas (llamadas mutaciones) de un gen llamado MET, dentro de una parte específica del gen llamada exón 14.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 90 pacientes con cáncer de pulmón avanzado o metastásico, con estas mutaciones específicas en el gen MET pero sin cambios en sus genes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o quinasa del linfoma anaplásico (ALK), se inscribirán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir capmatinib o docetaxel en una proporción de 2 a 1. La aleatorización se estratificará por líneas previas de terapia sistémica recibida para enfermedad avanzada/metastásica (una línea frente a dos líneas).

Durante el tratamiento, las visitas se programarán cada 21 días.

Para todos los participantes, el tratamiento respectivo (ya sea con capmatinib o docetaxel) puede continuar más allá de la progresión inicial de la enfermedad según RECIST 1.1 (según lo evaluado por el investigador y confirmado por BIRC) si, a juicio del investigador, hay evidencia de enfermedad clínica. beneficio y el participante desea continuar con el tratamiento del estudio. Después de la interrupción del tratamiento, se realizará un seguimiento de todos los participantes para realizar evaluaciones de seguridad durante el período de seguimiento de seguridad, y el estado del participante se recopilará cada 12 semanas como parte del seguimiento de supervivencia.

Los participantes asignados al azar al tratamiento con docetaxel serán elegibles para el cruce para recibir tratamiento con capmatinib después de la enfermedad progresiva definida por RECIST 1.1 confirmada por BIRC y después de cumplir con los criterios de elegibilidad antes del cruce.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sudáfrica, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estadio IIIB/IIIC (no susceptible de cirugía, radiación o terapia multimodal) o NSCLC IV (según la versión 8 del Manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC)) en el momento del ingreso al estudio.

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC que es:

    1. peso de EGFR Evaluado como parte del estándar de atención del participante mediante una prueba validada para mutaciones de EGFR según las pautas locales. El estado de EGFR wt (para mutaciones de EGFR que predicen la sensibilidad a la terapia de EGFR, incluidas, entre otras, deleciones del exón 19 y mutaciones de sustitución del exón 21 L858R.
    2. Y reordenamiento ALK negativo. Evaluado como parte del estándar de atención del participante mediante una prueba validada.
    3. Y tiene la mutación METΔex14 según lo determinado por el laboratorio central designado por Novartis o por una prueba basada en tejido realizada localmente, validada de acuerdo con la regulación local, de un laboratorio de EE. . El resultado positivo de la mutación METΔex14 según lo determinado por la prueba local debe documentarse en los documentos de origen del participante y en el CRF antes de ingresar a la evaluación principal.

  • Suministro obligatorio de una muestra de tejido tumoral fijada en formalina e incluida en parafina (bloque o portaobjetos de tumor de archivo, o una muestra de tumor recién obtenida) con calidad y cantidad suficientes para permitir la evaluación del estado de mutación de METΔex14 (como se define en el estudio [manual de laboratorio]) . Esto se aplica a todos los participantes, incluidos aquellos que tienen un resultado de mutación METΔex14 de una prueba local. Las muestras de tumor deben contener al menos un 10 % de contenido de tumor.

    6. Los participantes deben haber progresado en una o dos líneas anteriores de

  • Avanzado en una o dos líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada/metastásica (estadio IIIB/IIIC [no candidatos para cirugía, radiación o terapia multimodal] o NSCLC IV) y debe ser naïve de docetaxel y candidatos para quimioterapia de agente único (docetaxel) . El fracaso del tratamiento se define como la progresión documentada de la enfermedad o la intolerancia al tratamiento. Sin embargo, los participantes deben haber progresado durante o después de la última terapia antes de ingresar al estudio.
  • Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
  • Función adecuada del órgano
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes deben tener una expectativa de vida de al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de MET o terapia dirigida a HGF.
  • Participantes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC.
  • Participantes con alteraciones moleculares farmacológicas conocidas (como reordenamiento de ROS1 y RET, mutación BRAF, mutación KRAS, fusión NTRK, etc.) que podrían ser candidatos para terapias dirigidas alternativas.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa (es decir, que afecta las actividades de la vida diaria o requiere intervención terapéutica).
  • Abuso de sustancias, infección activa u otras afecciones médicas o psicóticas graves, agudas o crónicas o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capmatinib
400 mg, tabletas de capmatinib, administradas por vía oral dos veces al día
Droga: Capmatinib
400 mg, tabletas de capmatinib, administradas por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • INC280
Comparador activo: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 Solución administrada por infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 por infusión intravenosa cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) Pereguado Comité de Revisión Independiente (BIRC) utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) según lo evaluado por BIRC de acuerdo con el recisto 1.1, o la muerte debido a cualquier causa. PD = al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetro de todas las lesiones objetivo registradas en o después de la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm^2. PFS fue censurado en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada, si no se observó ningún evento PFS antes de la fecha de corte del análisis.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general (ORR) por recist 1.1 por BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por BIRC de acuerdo con Recist 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de respuesta general (ORR) por recist 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
Porcentaje de participantes con BOR confirmado de CR o PR, evaluado por revisión local de acuerdo con Recist 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta aproximadamente 21 meses
Tiempo de respuesta (TTR) por recist 1.1 por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Tiempo desde la fecha de la aleatorización a la primera respuesta documentada de CR o PR, que debe confirmarse posteriormente, evaluada por BIRC de acuerdo con el Recist 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Tiempo de respuesta (TTR) por recist 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Tiempo desde la fecha de la aleatorización a la primera respuesta documentada de CR o PR, que debe confirmarse posteriormente, evaluado por revisión local de acuerdo con el recisto 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1 por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada a la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
La duración de la respuesta se definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) a la primera progresión documentada por BIRC por RECIST 1.1 o muerte debido a cualquier causa. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Desde la primera respuesta documentada a la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada a la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
La duración de la respuesta se definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) a la primera progresión documentada por revisión local por reciste 1.1 o muerte debido a cualquier causa. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Desde la primera respuesta documentada a la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) por recist 1.1 por BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de RC confirmada, PR y enfermedad estable (DE) evaluada por BIRC de acuerdo con RECST 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros; SD = ni suficiente contracción para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedades progresivas.
Hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) por recist 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de RC confirmada, PR y enfermedad estable (DE) evaluada por revisión local de acuerdo con RECST 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros; SD = ni suficiente contracción para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedades progresivas.
Hasta aproximadamente 21 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) según lo evaluado por la revisión local de acuerdo con el recisto 1.1, o la muerte debido a cualquier causa. PD = al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetro de todas las lesiones objetivo registradas en o después de la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm^2.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 36 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta intracraneal general (ORIR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta intracraneal general confirmada (BOIR) de CR o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por la revisión de BIRC por evaluación de respuesta en criterios de metástasis cerebrales neuro-oncológicas (Rano-BM). Criterios para la CR: desaparición de todas las lesiones objetivo del sistema nervioso central (SNC) y las lesiones no objetivo sufridas durante al menos 4 semanas, sin nuevas lesiones y sin uso de corticosteroides. PR: ≥30% de disminución en el núcleo tegmental sublaterodorsal (SLD) de lesiones objetivo del SNC o sin lesiones nuevas o estables para disminuir la dosis de corticosteroides.
Hasta aproximadamente 21 meses
Duración de la respuesta intracraneal (Doir)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta intracraneal documentada (CR o PR) hasta la primera progresión intracraneal documentada, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Hora desde la fecha de la primera respuesta intracraneal documentada (CR o PR) a la primera progresión intracraneal documentada por Rano-BM evaluada por BIRC o fecha de muerte debido a la causa subyacente de cáncer.
Desde la fecha de la primera respuesta intracraneal documentada (CR o PR) hasta la primera progresión intracraneal documentada, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Tiempo de respuesta intracraneal (TTIR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera respuesta intracraneal documentada de CR o PR, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Tiempo desde la fecha de la aleatorización a la primera respuesta intracraneal documentada de CR o PR, según los criterios Rano-BM y evaluado por BIRC, que debe confirmarse posteriormente.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera respuesta intracraneal documentada de CR o PR, evaluada hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de control de enfermedades intracraneales (IDCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
Porcentaje de participantes con un BOR de RC confirmado, PR y enfermedad estable (DE) (o no CR/no PD) por Rano-BM, evaluada por BIRC. Criterios para la CR: desaparición de todas las lesiones objetivo del sistema nervioso central (SNC) y las lesiones no objetivo sufridas durante al menos 4 semanas, sin nuevas lesiones y sin uso de corticosteroides. PR: ≥30% de disminución en el núcleo tegmental sublaterodorsal (SLD) de lesiones objetivo del SNC o sin lesiones nuevas o estables para disminuir la dosis de corticosteroides.
Hasta aproximadamente 21 meses
Concentración de plasma capmatinib
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 15 Previo de dosis, 1 y 4 horas después de la dosis, C3 D1 PREDESE. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
Concentraciones plasmáticas de capmatinib. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Ciclo (c) 1 día (d) 15 Previo de dosis, 1 y 4 horas después de la dosis, C3 D1 PREDESE. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
Cambio desde el inicio en el puntaje según la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo (c) 3, día (d) 1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El cuestionario se compone de escalas múltiples y medidas de un solo elemento basadas en la experiencia de los participantes durante la semana pasada. Estos incluyen cinco dominios (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), seis elementos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y una escala de estado de salud global/escala HRQOL. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto. CFB = Cambio desde la línea de base.
Línea de base, ciclo (c) 3, día (d) 1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
Cambio desde el inicio en el puntaje según la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EortC) Módulo de cáncer de pulmón de calidad de vida (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo (c) 3, día (d) 1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
EortC QLQ-LC13 es un cuestionario específico de cáncer de pulmón de 13 ítems. Las evaluaciones aquí incluyeron tos, hemoptisis, disnea, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro y el dolor en otras partes y se basaron en su presencia durante la semana anterior. Todos menos el dominio del dolor se puntuaron en una escala Likert de 4 puntos que va desde "nada" hasta "mucho". El dolor se calificó según su presencia, sí o no. Los puntajes se promediaron y se transformaron a 0 a 100. Una puntuación más alta indicó una mayor presencia de síntomas. CFB = Cambio desde la línea de base.
Línea de base, ciclo (c) 3, día (d) 1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
Cambio desde el inicio en el puntaje según la calidad de vida europea 5 dimensiones 5 de 5 niveles (EQ-5D-5L) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo (c) 3, día (d) 1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
EQ-5D-5L es una medida estandarizada para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud en los pacientes. El EQ-5D-5L consta de 2 partes: el sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), cada una con 5 niveles: de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). El EQ VAS es una puntuación de salud autopercibida evaluada utilizando una escala analógica visual que varía de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable), con puntajes más altos que indican una mayor utilidad de salud. CFB = Cambio desde la línea de base.
Línea de base, ciclo (c) 3, día (d) 1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
Tiempo para el deterioro de los síntomas para el dolor en el pecho, la tos y la disnea evaluada utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EortC) Módulo de cáncer de pulmón de la vida (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1, C3 D1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento y 6, 12, 18 semanas después del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
EortC QLQ-LC13 es un cuestionario específico de cáncer de pulmón de 13 ítems. Las evaluaciones aquí incluyeron dolor en el pecho, tos y disnea y se basaron en su presencia durante la semana anterior. Todos menos el dominio del dolor se puntuaron en una escala Likert de 4 puntos que va desde "nada" hasta "mucho". El dolor se calificó según su presencia, sí o no. Los puntajes se promediaron y se transformaron a 0 a 100. Una puntuación más alta indicó una mayor presencia de síntomas. Se evaluó el tiempo de deterioro de los síntomas para el dolor en el pecho, la tos y la disnea. El deterioro fue evaluado por el investigador.
Ciclo (c) 1 día (d) 1, C3 D1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento y 6, 12, 18 semanas después del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.
Tiempo de deterioro del estado de salud global /QoL evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de vida (QLQ) -C30
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1, C3 D1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento y 6, 12, 18 semanas después del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.

EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El cuestionario se compone de escalas múltiples y medidas de un solo elemento basadas en la experiencia de los participantes durante la semana pasada. Estos incluyen cinco dominios (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), seis elementos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y Un estado de salud global/escala HRQOL. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.

Se evaluó el tiempo de deterioro en la calidad de vida de EortC-QLQ-C30. El deterioro fue evaluado por el investigador.
Ciclo (c) 1 día (d) 1, C3 D1 y luego cada 6 semanas hasta aproximadamente 21 meses, final del tratamiento y 6, 12, 18 semanas después del tratamiento. Cada duración del ciclo fue de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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