Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kapmatinibu w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją pomijającą ekson 14 MET (GeoMETry-III)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy porównujące chemioterapię kapmatinibem z SoC docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z EGFR wt, ALK ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB/IIIC lub IV) NSCLC z MET Exon 14 Pomijanie mutacji (METΔex14).

Celem badania jest sprawdzenie, czy badany lek (kapmatinib) pomaga lepiej kontrolować raka płuc w porównaniu z jednoskładnikową chemioterapią (docetakselem) oraz czy jest bezpieczny, gdy jest podawany pacjentom cierpiącym na określony rodzaj raka płuc. Ten typ nowotworu nazywany jest niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z pewnymi specyficznymi zmianami genetycznymi (zwanymi mutacjami) genu zwanego MET, w określonej części genu zwanej eksonem 14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 90 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuc, z tymi specyficznymi mutacjami w genie MET, ale bez zmian w ich genach receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapmatinib lub docetaksel w stosunku 2 do 1. Randomizacja zostanie rozwarstwiona według wcześniejszych linii leczenia systemowego otrzymanych w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami (jedna linia vs. dwie linie).

W trakcie leczenia wizyty będą umawiane co 21 dni.

W przypadku wszystkich uczestników odpowiednie leczenie (kapmatinibem lub docetakselem) można kontynuować po wystąpieniu początkowej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 (w ocenie badacza i potwierdzeniu przez BIRC), jeśli w ocenie badacza istnieją dowody kliniczne korzyści, a uczestnik chce kontynuować badane leczenie. Po przerwaniu leczenia wszyscy uczestnicy będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa, a status uczestnika będzie zbierany co 12 tygodni w ramach obserwacji przeżycia.

Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia docetakselem będą kwalifikować się do zamiany na leczenie kapmatinibem po potwierdzonej przez BIRC, zdefiniowanej przez RECIST 1.1 postępującej chorobie i po spełnieniu kryteriów kwalifikujących przed zamianą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stopień zaawansowania IIIB/IIIC (niekwalifikujący się do operacji, radioterapii lub terapii wielomodowej) lub IV NSCLC (zgodnie z wersją 8 Podręcznika stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC)) w momencie włączenia do badania.

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC, czyli:

    1. EGFR wag. Oceniane jako część standardowej opieki uczestnika za pomocą zatwierdzonego testu mutacji EGFR zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Status EGFR wt (dla mutacji EGFR, które przewidują wrażliwość na terapię EGFR, w tym między innymi delecje eksonu 19 i mutacje substytucyjne eksonu 21 L858R.
    2. I przegrupowanie ALK ujemne. Oceniane jako część standardu opieki uczestnika za pomocą zatwierdzonego testu.
    3. ORAZ ma mutację METΔex14 określoną przez laboratorium centralne wyznaczone przez firmę Novartis lub lokalnie wykonany test tkankowy, zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami, z laboratorium w USA z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub akredytowanego laboratorium lokalnego poza Stanami Zjednoczonymi . Pozytywny wynik mutacji METΔex14 określony w lokalnym teście musi zostać udokumentowany w dokumentach źródłowych uczestnika oraz w CRF przed przystąpieniem do głównego badania przesiewowego.

  • Obowiązkowe dostarczenie próbki tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (archiwalny bloczek lub preparaty guza lub nowo pobrana próbka guza) o jakości i ilości wystarczającej do oceny statusu mutacji METΔex14 (zgodnie z definicją w badaniu [instrukcja laboratoryjna]) . Dotyczy to wszystkich uczestników, w tym tych, którzy mają wynik mutacji METΔex14 z lokalnego testu. Próbki guza muszą zawierać co najmniej 10% zawartości guza.

    6. Uczestnicy muszą przejść jedną lub dwie wcześniejsze linie programu

  • Postęp w jednej lub dwóch wcześniejszych liniach leczenia systemowego choroby zaawansowanej/z przerzutami (stadium IIIB/IIIC [niekwalifikujący się do operacji, radioterapii lub terapii wielomodowej] lub NSCLC dożylny) i muszą być nieleczeni wcześniej docetakselem i kandydaci do chemioterapii jednoskładnikowej (docetaksel) . Niepowodzenie leczenia definiuje się jako udokumentowaną progresję choroby lub nietolerancję leczenia, jednak przed włączeniem do badania uczestnicy muszą mieć postęp w trakcie lub po ostatniej terapii.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem MET lub terapią ukierunkowaną na HGF.
  • Uczestnicy z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN.
  • Uczestnicy ze znanymi zmianami molekularnymi podatnymi na leki (takimi jak przegrupowanie ROS1 i RET, mutacja BRAF, mutacja KRAS, fuzja NTRK itp.), które mogą być kandydatami do alternatywnych terapii celowanych.
  • Obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym klinicznie istotnego popromiennego zapalenia płuc (tj. wpływającego na codzienne czynności lub wymagającego interwencji terapeutycznej).
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych, aktywna infekcja lub inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychotyczne albo nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Capmatinib
400 mg, tabletki kapmatinibu, podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Capmatinib
400 mg, tabletki kapmatinibu, podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INC280
Aktywny komparator: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m^2 Rozwiązanie podawane przez wlew dożylny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m^2 przez infuzję dożylną co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) na zaślepiony niezależny komitet przeglądowy (BIRC) przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 21 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) ocenianej przez BIRC zgodnie z recist 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na poziomie wyjściowym lub po nim. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm^2. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu, jeśli nie zaobserwowano zdarzenia PFS przed datą odcięcia analizy.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (ORR) na recist 1.1 przez BIRC
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Odsetek uczestników o potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenianej przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Do około 21 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Odsetek uczestników o potwierdzonym Bor CR lub PR, oceniany przez lokalny przegląd zgodnie z RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Do około 21 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) na recist 1.1 przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na CR lub PR, oceniany do około 21 miesięcy
Czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR, którą należy następnie potwierdzić, oceniane przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na CR lub PR, oceniany do około 21 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) na recist 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na CR lub PR, oceniany do około 21 miesięcy
Czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej reakcji CR lub PR, którą należy następnie potwierdzić, oceniane przez lokalny przegląd zgodnie z RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na CR lub PR, oceniany do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist 1.1 przez BIRC
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną postęp lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego postępu BIRC na recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną postęp lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną postęp lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego postępu według przeglądu lokalnego na RECIST 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną postęp lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 21 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist 1.1 przez BIRC
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej CR, PR i stabilnej choroby (SD) ocenianej przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic; SD = ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrostu zmian, które kwalifikowałyby się do postępującej choroby.
Do około 21 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na RECIST 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonego CR, PR i stabilnej choroby (SD) ocenianej przez lokalny przegląd zgodnie z RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic; SD = ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrostu zmian, które kwalifikowałyby się do postępującej choroby.
Do około 21 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) na badacz przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 21 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) ocenianej przez lokalny przegląd zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny. PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na poziomie wyjściowym lub po nim. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm^2.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 21 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 36 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią śródczaszkową (BOIR) CR lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono za pomocą oceny przeglądu BIRC na ocenę odpowiedzi w przerzutach neuro-ononologii (RANO-BM). Kryteria dla CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych centralnego układu nerwowego (CNS) i nie-cech nie-cech utrzymywanych przez co najmniej 4 tygodnie, bez nowych zmian i bez użycia kortykosteroidów. PR: ≥30% spadek podstępnego jądra podkładowego (SLD) docelowych zmian CNS lub brak nowych zmian lub stabilne do zmniejszonej dawki kortykosteroidów.
Do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (doir)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej reakcji śródczaszkowej (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego postępu śródczaszkowego, ocenianego do około 21 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej reakcji śródczaszkowej (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego postępu śródczaszkowego na Rano-BM oceniany przez BIRC lub datę śmierci z powodu podstawowej przyczyny raka.
Od daty pierwszej udokumentowanej reakcji śródczaszkowej (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego postępu śródczaszkowego, ocenianego do około 21 miesięcy
Czas na odpowiedź śródczaszkową (TTIR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej reakcji śródczaszkowej albo CR lub PR, ocenianej do około 21 miesięcy
Czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej albo CR lub PR, na kryteria Rano-BM i oceniane przez BIRC, które należy następnie potwierdzić.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej reakcji śródczaszkowej albo CR lub PR, ocenianej do około 21 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IDCR)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Procent uczestników z Bor potwierdzonej CR, PR i stabilnej choroby (SD) (lub nie-CR/Non-PD) na Rano-BM, oceniany przez BIRC. Kryteria dla CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych centralnego układu nerwowego (CNS) i nie-cech nie-cech utrzymywanych przez co najmniej 4 tygodnie, bez nowych zmian i bez użycia kortykosteroidów. PR: ≥30% spadek podstępnego jądra podkładowego (SLD) docelowych zmian CNS lub brak nowych zmian lub stabilne do zmniejszonej dawki kortykosteroidów.
Do około 21 miesięcy
Stężenie kapmatinibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 dzień (D) 15 przed dawką, 1 i 4 godziny po dawce, C3 D1. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
Stężenia kapmatinibu w osoczu. Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Cykl (C) 1 dzień (D) 15 przed dawką, 1 i 4 godziny po dawce, C3 D1. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku zgodnie z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) -C30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl (c) 3, dzień (d) 1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, koniec leczenia. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Kwestionariusz składa się zarówno z skal wielopoziomowych, jak i miar jednopunktowych opartych na doświadczeniu uczestników w ciągu ostatniego tygodnia. Należą do nich pięć domen (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) oraz globalny stan zdrowia/skala HRQOL. Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. CFB = Zmiana od wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, cykl (c) 3, dzień (d) 1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, koniec leczenia. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku zgodnie z europejską organizacją na badania i leczenie raka (EORTC) Jakość życia płuc (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl (c) 3, dzień (d) 1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, koniec leczenia. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
EORTC QLQ-LC13 to 13-elementowy kwestionariusz specyficzny dla raka płuc. Oceny tutaj obejmowały kaszel, krwiopręgę, duszność, ból jamy ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból w ramieniu lub ramieniu oraz ból w innych częściach i były oparte na ich obecności w poprzednim tygodniu. Wszystkie domeny oprócz bólu zostały ocenione w 4 -punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”. Ból został oceniony na podstawie jego obecności, tak lub nie. Wyniki uśredniono i przekształcono w 0 na 100. Wyższy wynik wskazał na wyższą obecność objawów. CFB = Zmiana od wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, cykl (c) 3, dzień (d) 1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, koniec leczenia. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
Zmiana z punktu wyjściowego według Europejskiej jakości życia 5-poziomowego 5-poziomowego kwestionariusza (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl (c) 3, dzień (d) 1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, koniec leczenia. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
EQ-5D-5L jest znormalizowanym środkiem oceny ogólnej jakości życia związanego ze zdrowiem u pacjentów. EQ-5D-5L składa się z 2 części-systemu opisowego i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy z 5 poziomami: od 1 (bez problemów) do 5 (problemy ekstremalne). EQ VAS to postrzegany wynik zdrowia oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej, która wynosi od 0 (najgorsze, możliwe zdrowie) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. CFB = Zmiana od wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, cykl (c) 3, dzień (d) 1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, koniec leczenia. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
Czas na pogorszenie objawów bólu w klatce piersiowej, kaszel i duszność oceniana za pomocą europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (EORTC) Jakość życia płuc moduł raka płuc (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 dzień (D) 1, C3 D1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, końca leczenia i 6, 12, 18 tygodni po leczeniu. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
EORTC QLQ-LC13 to 13-elementowy kwestionariusz specyficzny dla raka płuc. Oceny tutaj obejmowały ból w klatce piersiowej, kaszel i duszność i były oparte na ich obecności w poprzednim tygodniu. Wszystkie domeny oprócz bólu zostały ocenione w 4 -punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”. Ból został oceniony na podstawie jego obecności, tak lub nie. Wyniki uśredniono i przekształcono w 0 na 100. Wyższy wynik wskazał na wyższą obecność objawów. Oceniono czas na pogorszenie objawów bólu w klatce piersiowej, kaszlu i duszności. Pogorszenie oceniał śledczy.
Cykl (C) 1 dzień (D) 1, C3 D1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, końca leczenia i 6, 12, 18 tygodni po leczeniu. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.
Czas na pogorszenie globalnego stanu zdrowia /QOL Oceniona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) -C30
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 dzień (D) 1, C3 D1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, końca leczenia i 6, 12, 18 tygodni po leczeniu. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.

EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Kwestionariusz składa się zarówno z skal wielopoziomowych, jak i miar jednopunktowych opartych na doświadczeniu uczestników w ciągu ostatniego tygodnia. Należą do nich pięć domen (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), sześć pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) i Globalny stan zdrowia/skala HRQOL. Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi.

Oceniono czas na pogorszenie QOL z EORTC-QLQ-C30. Pogorszenie oceniał śledczy.
Cykl (C) 1 dzień (D) 1, C3 D1, a następnie co 6 tygodni do około 21 miesięcy, końca leczenia i 6, 12, 18 tygodni po leczeniu. Każdy czas trwania cyklu wynosił 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Capmatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj