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Studie zur Wirksamkeit von Capmatinib im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandelten Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation (GeoMETry-III)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Capmatinib versus SoC-Docetaxel-Chemotherapie bei zuvor behandelten Patienten mit EGFR wt, ALK-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IIIC oder IV) NSCLC mit MET-Exon 14 Mutation überspringen (METΔex14).

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament (Capmatinib) hilft, Lungenkrebs besser zu kontrollieren als eine Monotherapie mit Chemotherapie (Docetaxel) und ob es sicher ist, wenn es Patienten verabreicht wird, die an einer bestimmten Art von Lungenkrebs leiden. Diese Art von Krebs wird als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bezeichnet und weist bestimmte spezifische genetische Veränderungen (sogenannte Mutationen) eines Gens namens MET innerhalb eines bestimmten Teils des Gens namens Exon 14 auf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 90 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs mit diesen spezifischen Mutationen im MET-Gen, aber ohne Veränderungen in ihren Genen für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder die anaplastische Lymphomkinase (ALK) werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Capmatinib oder Docetaxel im Verhältnis 2 zu 1 erhalten. Die Randomisierung wird nach früheren Linien der systemischen Therapie stratifiziert, die bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erhalten wurden (eine Linie vs. zwei Linien).

Während der Behandlung werden Besuche alle 21 Tage geplant.

Für alle Teilnehmer kann die jeweilige Behandlung (entweder mit Capmatinib oder Docetaxel) über die anfängliche Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 hinaus fortgesetzt werden (wie vom Prüfarzt bewertet und vom BIRC bestätigt), wenn nach Einschätzung des Prüfarztes klinische Hinweise vorliegen profitieren und der Teilnehmer die Studienbehandlung fortsetzen möchte. Nach Absetzen der Behandlung werden alle Teilnehmer während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet, und der Status des Teilnehmers wird alle 12 Wochen als Teil der Überlebensnachsorge erfasst.

Teilnehmer, die für eine Docetaxel-Behandlung randomisiert wurden, sind für eine Umstellung auf eine Capmatinib-Behandlung nach einer BIRC-bestätigten, RECIST 1.1-definierten progressiven Erkrankung und nach Erfüllung der Eignungskriterien vor der Umstellung berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Südafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Stufe IIIB/IIIC (nicht zugänglich für Operation, Bestrahlung oder Multimodalitätstherapie) oder IV NSCLC (gemäß Version 8 des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, das heißt:

    1. EGFR-Gew. Bewertet als Teil des Behandlungsstandards des Teilnehmers durch einen validierten Test auf EGFR-Mutationen gemäß den lokalen Richtlinien. Der EGFR-wt-Status (für EGFR-Mutationen, die eine Empfindlichkeit gegenüber der EGFR-Therapie vorhersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
    2. UND ALK-Umlagerung negativ. Bewertet als Teil des Pflegestandards des Teilnehmers durch einen validierten Test.
    3. UND hat eine METΔex14-Mutation, die von einem von Novartis benannten Zentrallabor oder einem lokal durchgeführten, gewebebasierten Test, der gemäß den lokalen Vorschriften validiert wurde, von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten US-Labor oder einem akkreditierten lokalen Labor außerhalb der USA bestimmt wurde . Das positive METΔex14-Mutationsergebnis, das durch den lokalen Test bestimmt wurde, muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers und im CRF dokumentiert werden, bevor das Hauptscreening aufgenommen wird.

  • Obligatorische Bereitstellung einer formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe (archivierter Tumorblock oder -schnitte oder eine neu gewonnene Tumorprobe) mit ausreichender Qualität und Quantität, um eine Beurteilung des METΔex14-Mutationsstatus zu ermöglichen (wie in der Studie [Laborhandbuch] definiert) . Dies gilt für alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die ein METΔex14-Mutationsergebnis aus einem lokalen Test haben. Tumorproben müssen mindestens 10 % Tumoranteil enthalten.

    6. Die Teilnehmer müssen auf einer oder zwei vorherigen Linien Fortschritte gemacht haben

  • Fortschritte bei einer oder zwei vorherigen systemischen Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen (Stadium IIIB/IIIC [keine Kandidaten für Operation, Bestrahlung oder Multimodalitätstherapie] oder IV NSCLC) und müssen Docetaxel-naiv sein und Kandidaten für eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Docetaxel) . Behandlungsversagen ist definiert als dokumentierte Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber der Behandlung. Die Teilnehmer müssen jedoch während oder nach der letzten Therapie vor Studieneintritt Fortschritte gemacht haben.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem MET-Hemmer oder einer auf HGF gerichteten Therapie.
  • Teilnehmer mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Symptome zu behandeln.
  • Teilnehmer mit bekannten arzneimittelfähigen molekularen Veränderungen (wie ROS1- und RET-Umlagerung, BRAF-Mutation, KRAS-Mutation, NTRK-Fusion usw.), die ein Kandidat für alternative zielgerichtete Therapien sein könnten.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis (d. h. Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens oder Bedarf an therapeutischer Intervention).
  • Drogenmissbrauch, aktive Infektion oder andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychotische Zustände oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capmatinib
400 mg, Capmatinib -Tabletten, zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Capmatinib
400 mg, Capmatinib -Tabletten, zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • INC280
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 Lösung, die durch intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht wird
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 durch intravenöse Infusion alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Blind Independent Review Committee (BIRC) unter Verwendung von Recist V1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu ungefähr 21 Monate bewertet
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) definiert, die von BIRC gemäß Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet wurde. PD = mindestens 20% der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Basislinie aufgezeichneten Zielläsionen verwendet wird. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm^2 aufweisen. PFS wurde zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert, wenn vor dem Analyse-Cut-off-Datum kein PFS-Ereignis beobachtet wurde.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu ungefähr 21 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion (ORR) pro Recist 1.1 durch BIRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Beste Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), bewertet von BIRC gemäß Recist 1.1. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Gesamtabnahmequote (ORR) pro Recist 1.1 vom Ermittler
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten BOR von CR oder PR, bewertet durch die lokale Überprüfung gemäß Recist 1.1. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Zeit für Reaktion (TTR) pro Recist 1.1 durch BIRC
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Antwort von CR oder PR, die bis zu ungefähr 21 Monate bewertet wurde
Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zur zuerst dokumentierten Antwort von CR oder PR, die anschließend bestätigt werden muss, bewertet von BIRC gemäß Recist 1.1. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Antwort von CR oder PR, die bis zu ungefähr 21 Monate bewertet wurde
Reaktionszeit (TTR) pro Recist 1.1 durch Ermittler
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Antwort von CR oder PR, die bis zu ungefähr 21 Monate bewertet wurde
Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Antwort von CR oder PR, die anschließend bestätigt werden muss, bewertet durch die lokale Überprüfung gemäß Recist 1.1. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur zunächst dokumentierten Antwort von CR oder PR, die bis zu ungefähr 21 Monate bewertet wurde
Reaktionsdauer (DOR) pro Recist 1.1 durch BIRC
Zeitfenster: Aus der ersten dokumentierten Antwort auf die erste dokumentierte Fortschritt oder den Tod aufgrund irgendeiner Grund
Die Antwortdauer wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) auf den ersten dokumentierten Fortschritt durch BIRC pro Recist 1.1 oder Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird.
Aus der ersten dokumentierten Antwort auf die erste dokumentierte Fortschritt oder den Tod aufgrund irgendeiner Grund
Reaktionsdauer (DOR) pro Recist 1.1 durch Ermittler
Zeitfenster: Aus der ersten dokumentierten Antwort auf die erste dokumentierte Fortschritt oder den Tod aufgrund irgendeiner Grund
Die Antwortdauer wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) auf den ersten dokumentierten Fortschritt durch lokale Überprüfung pro Recist 1.1 oder Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird.
Aus der ersten dokumentierten Antwort auf die erste dokumentierte Fortschritt oder den Tod aufgrund irgendeiner Grund
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist 1.1 durch BIRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
Die Krankheitskontrollrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion (BOR) der von BIRC nach Recist 1.1 bewerteten CR-, PR- und Stable -Krankheit (SD) definiert. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird; SD = Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR oder CR noch eine Zunahme von Läsionen zu qualifizieren, die sich für progressive Erkrankungen qualifizieren würden.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist 1.1 durch Forschungsmittel
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
Die Krankheitskontrollrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion (BOR) der bestätigten CR-, PR- und Stable -Krankheit (SD), die durch lokale Überprüfung gemäß Recist 1.1 bewertet wurden. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird; SD = Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR oder CR noch eine Zunahme von Läsionen zu qualifizieren, die sich für progressive Erkrankungen qualifizieren würden.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ermittler unter Verwendung von Recist V1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu ungefähr 21 Monate bewertet
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) definiert, die durch die lokale Überprüfung gemäß Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet wurde. PD = mindestens 20% der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Basislinie aufgezeichneten Zielläsionen verwendet wird. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm^2 aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu ungefähr 21 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu ungefähr 36 Monate
OS wurde als die Uhrzeit von Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu ungefähr 36 Monate
Gesamtintrakranielle Rücklaufquote (OIRR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten Besten intrakranieller Reaktion (BOIR) der CR- oder Partial Response (PR), wie durch BIRC-Überprüfung gemäß Reaktionsbewertung in den Kriterien für Hirnmetastasen (Hirnmetastasen) der Neuro-Onkologie bewertet. Kriterien für CR: Verschwinden des gesamten Zentralnerviensystems (CNS) Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, die mindestens 4 Wochen lang ohne neue Läsionen und ohne Verwendung von Kortikosteroiden erhalten wurden. PR: ≥ 30% Abnahme des Sublaterodorsal -Tegmental -Kerns (SLD) von ZNS -Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder stabil und stabil zu einer verringerten Kortikosteroiddosis.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Dauer der intrakraniellen Reaktion (Doir)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Antwort (CR oder PR) auf die erste dokumentierte intrakranielle Progression, die bis zu ungefähr 21 Monate bewertet wurde
Uhrzeit von Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion (CR oder PR) auf zuerst dokumentierte intrakranielle Progression gemäß Rano-Bm, die durch BIRC oder das Todesdatum aufgrund der zugrunde liegenden Krebsursache bewertet wurden.
Ab Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Antwort (CR oder PR) auf die erste dokumentierte intrakranielle Progression, die bis zu ungefähr 21 Monate bewertet wurde
Zeit bis zur intrakraniellen Reaktion (TTIR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur zuerst dokumentierten intrakraniellen Reaktion von CR oder PR, die bis zu ungefähr 21 Monate bewertet wurde
Uhrzeit von der Randomisierung bis hin zur zuerst dokumentierten intrakraniellen Reaktion von CR oder PR gemäß Rano-BM-Kriterien und durch BIRC bewertet, was anschließend bestätigt werden muss.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur zuerst dokumentierten intrakraniellen Reaktion von CR oder PR, die bis zu ungefähr 21 Monate bewertet wurde
Intrakranielle Krankheitskontrollrate (IDCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bor von bestätigten CR-, PR- und Stable-Erkrankungen (SD) (oder Nicht-CR/Nicht-PD) pro Rano-BM, bewertet von BIRC. Kriterien für CR: Verschwinden des gesamten Zentralnerviensystems (CNS) Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, die mindestens 4 Wochen lang ohne neue Läsionen und ohne Verwendung von Kortikosteroiden erhalten wurden. PR: ≥ 30% Abnahme des Sublaterodorsal -Tegmental -Kerns (SLD) von ZNS -Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder stabil und stabil zu einer verringerten Kortikosteroiddosis.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Plasma -Capmatinib -Konzentration
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 15 Vordosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosierung, C3 D1 Vordosis. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
Plasmakonzentrationen von Capmatinib. Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse gesammelt.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 15 Vordosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosierung, C3 D1 Vordosis. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
Veränderung von der Ausgangswerte in der Punktzahl gemäß der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen (QLQ) -C30
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus (c) 3, Tag (d) 1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Der Fragebogen besteht sowohl aus Multi-Elemente-Maßstäben als auch aus Einzel-Punkte-Maßnahmen, die auf der Erfahrung der Teilnehmer in der vergangenen Woche basieren. Dazu gehören fünf Domänen (physische, Rolle, emotionale, kognitive und soziale Funktionen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs Einzelpositionen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitszustand/HRQOL -Skala. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau. CFB = Änderung von der Basislinie.
Grundlinie, Zyklus (c) 3, Tag (d) 1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
Veränderung von Ausgangswert in der Punktzahl gemäß der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Qualität des Lebenskrebsmoduls für Lebenskrebs (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus (c) 3, Tag (d) 1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Lungenkrebs-Fragebogen. Die Bewertungen hier umfassten Husten, Hämoptyse, Dyspnoe, schmerzende Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Arm- oder Schulterschmerzen und Schmerzen in anderen Teilen und basierten auf ihrer Anwesenheit in der vergangenen Woche. Alle bis auf die Schmerzdomäne wurden auf einer 4 -Punkte -Likert -Skala bewertet, die von "überhaupt nicht" bis "sehr viel" reichte. Schmerz wurde aufgrund seiner Anwesenheit bewertet, ja oder nein. Die Bewertungen wurden gemittelt und auf 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigte ein höheres Vorhandensein von Symptomen. CFB = Änderung von der Basislinie.
Grundlinie, Zyklus (c) 3, Tag (d) 1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
Veränderung von der Ausgangswerte in der Punktzahl gemäß der europäischen Lebensqualität 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus (c) 3, Tag (d) 1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
EQ-5D-5L ist eine standardisierte Maßnahme zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten. Das EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen-dem deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogalog Scale (EQ VAS). Das deskriptive Systems umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen: von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Der EQ VAs ist ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert, der anhand einer visuellen Analogskala bewertet wird, die von 0 (der schlechtesten vorstellbaren Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) reicht, wobei höhere Bewertungen einen höheren Gesundheitsunternehmen aufnehmen. CFB = Änderung von der Basislinie.
Grundlinie, Zyklus (c) 3, Tag (d) 1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
Zeit bis zur Symptomverschlechterung bei Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe, die mithilfe der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität (EORTC) -Lebenkrebsmodul (QLQ-LC13) bewertet wurden (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Lungenkrebs-Fragebogen. Die Bewertungen hier umfassten Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe und basierten auf ihrer Anwesenheit in der vergangenen Woche. Alle bis auf die Schmerzdomäne wurden auf einer 4 -Punkte -Likert -Skala bewertet, die von "überhaupt nicht" bis "sehr viel" reichte. Schmerz wurde aufgrund seiner Anwesenheit bewertet, ja oder nein. Die Bewertungen wurden gemittelt und auf 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigte ein höheres Vorhandensein von Symptomen. Es wurde Zeit für die Verschlechterung der Symptomschmerzen, des Hustens und der Dyspnoe bewertet. Die Verschlechterung wurde vom Ermittler bewertet.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands /QOL, bewertet mit der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen (QLQ) -C30
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.

EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Der Fragebogen besteht sowohl aus Multi-Elemente-Maßstäben als auch aus Einzel-Punkte-Maßnahmen, die auf der Erfahrung der Teilnehmer in der vergangenen Woche basieren. Dazu gehören fünf Domänen (physische, rolle, emotionale, kognitive und soziale Funktionen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs Einzelpositionen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitsstatus/HRQOL -Skala. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau.

Die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität von EORTC-QLQ-C30 wurde bewertet. Die Verschlechterung wurde vom Ermittler bewertet.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer betrug 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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