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Studie zur Wirksamkeit von Capmatinib im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandelten Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation (GeoMETry-III)

29. November 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Capmatinib versus SoC-Docetaxel-Chemotherapie bei zuvor behandelten Patienten mit EGFR wt, ALK-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IIIC oder IV) NSCLC mit MET-Exon 14 Mutation überspringen (METΔex14).

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament (Capmatinib) hilft, Lungenkrebs besser zu kontrollieren als eine Monotherapie mit Chemotherapie (Docetaxel) und ob es sicher ist, wenn es Patienten verabreicht wird, die an einer bestimmten Art von Lungenkrebs leiden. Diese Art von Krebs wird als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bezeichnet und weist bestimmte spezifische genetische Veränderungen (sogenannte Mutationen) eines Gens namens MET innerhalb eines bestimmten Teils des Gens namens Exon 14 auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 90 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs mit diesen spezifischen Mutationen im MET-Gen, aber ohne Veränderungen in ihren Genen für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder die anaplastische Lymphomkinase (ALK) werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Capmatinib oder Docetaxel im Verhältnis 2 zu 1 erhalten. Die Randomisierung wird nach früheren Linien der systemischen Therapie stratifiziert, die bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erhalten wurden (eine Linie vs. zwei Linien).

Während der Behandlung werden Besuche alle 21 Tage geplant.

Für alle Teilnehmer kann die jeweilige Behandlung (entweder mit Capmatinib oder Docetaxel) über die anfängliche Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 hinaus fortgesetzt werden (wie vom Prüfarzt bewertet und vom BIRC bestätigt), wenn nach Einschätzung des Prüfarztes klinische Hinweise vorliegen profitieren und der Teilnehmer die Studienbehandlung fortsetzen möchte. Nach Absetzen der Behandlung werden alle Teilnehmer während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet, und der Status des Teilnehmers wird alle 12 Wochen als Teil der Überlebensnachsorge erfasst.

Teilnehmer, die für eine Docetaxel-Behandlung randomisiert wurden, sind für eine Umstellung auf eine Capmatinib-Behandlung nach einer BIRC-bestätigten, RECIST 1.1-definierten progressiven Erkrankung und nach Erfüllung der Eignungskriterien vor der Umstellung berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Stufe IIIB/IIIC (nicht zugänglich für Operation, Bestrahlung oder Multimodalitätstherapie) oder IV NSCLC (gemäß Version 8 des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, das heißt:

    1. EGFR-Gew. Bewertet als Teil des Behandlungsstandards des Teilnehmers durch einen validierten Test auf EGFR-Mutationen gemäß den lokalen Richtlinien. Der EGFR-wt-Status (für EGFR-Mutationen, die eine Empfindlichkeit gegenüber der EGFR-Therapie vorhersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
    2. UND ALK-Umlagerung negativ. Bewertet als Teil des Pflegestandards des Teilnehmers durch einen validierten Test.
    3. UND hat eine METΔex14-Mutation, die von einem von Novartis benannten Zentrallabor oder einem lokal durchgeführten, gewebebasierten Test, der gemäß den lokalen Vorschriften validiert wurde, von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten US-Labor oder einem akkreditierten lokalen Labor außerhalb der USA bestimmt wurde . Das positive METΔex14-Mutationsergebnis, das durch den lokalen Test bestimmt wurde, muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers und im CRF dokumentiert werden, bevor das Hauptscreening aufgenommen wird.

  • Obligatorische Bereitstellung einer formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe (archivierter Tumorblock oder -schnitte oder eine neu gewonnene Tumorprobe) mit ausreichender Qualität und Quantität, um eine Beurteilung des METΔex14-Mutationsstatus zu ermöglichen (wie in der Studie [Laborhandbuch] definiert) . Dies gilt für alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die ein METΔex14-Mutationsergebnis aus einem lokalen Test haben. Tumorproben müssen mindestens 10 % Tumoranteil enthalten.

    6. Die Teilnehmer müssen auf einer oder zwei vorherigen Linien Fortschritte gemacht haben

  • Fortschritte bei einer oder zwei vorherigen systemischen Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen (Stadium IIIB/IIIC [keine Kandidaten für Operation, Bestrahlung oder Multimodalitätstherapie] oder IV NSCLC) und müssen Docetaxel-naiv sein und Kandidaten für eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Docetaxel) . Behandlungsversagen ist definiert als dokumentierte Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber der Behandlung. Die Teilnehmer müssen jedoch während oder nach der letzten Therapie vor Studieneintritt Fortschritte gemacht haben.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem MET-Hemmer oder einer auf HGF gerichteten Therapie.
  • Teilnehmer mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Symptome zu behandeln.
  • Teilnehmer mit bekannten arzneimittelfähigen molekularen Veränderungen (wie ROS1- und RET-Umlagerung, BRAF-Mutation, KRAS-Mutation, NTRK-Fusion usw.), die ein Kandidat für alternative zielgerichtete Therapien sein könnten.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis (d. h. Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens oder Bedarf an therapeutischer Intervention).
  • Drogenmissbrauch, aktive Infektion oder andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychotische Zustände oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capmatinib
400 mg Capmatinib-Tabletten, zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Capmatinib
400 mg Capmatinib-Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • INC280
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Lösung wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 als intravenöse Infusion alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro verblindetem unabhängigen Überprüfungsausschuss (BIRC) unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 21 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet durch das BIRC gemäß RECIST 1.1, oder dem Tod jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 21 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (ORR) gemäß RECIST 1.1 von BIRC
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bewertet durch BIRC gemäß RECIST 1.1.
Bis etwa 21 Monate
Gesamtansprechen (ORR) gemäß RECIST 1.1 durch Prüfarzt
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem BOR von CR oder PR, bewertet durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1.
Bis etwa 21 Monate
Antwortzeit (TTR) gemäß RECIST 1.1 von BIRC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss, bewertet vom BIRC gemäß RECIST 1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss, bewertet durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 von BIRC
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 21 Monaten bewertet
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten Progression durch BIRC gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 21 Monaten bewertet
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 21 Monaten bewertet
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten Progression durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 21 Monaten bewertet
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 von BIRC
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BOR von bestätigter CR, PR und stabiler Erkrankung (SD), bewertet vom BIRC gemäß RECIST 1.1
Bis etwa 21 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 durch Prüfarzt
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigtem CR, PR und SD, bewertet durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1
Bis etwa 21 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 21 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 21 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 42 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 42 Monaten
Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem besten intrakraniellen Gesamtansprechen (BOIR) von CR oder partiellem Ansprechen (PR), wie durch BIRC-Überprüfung gemäß RANO-BM-Kriterien bewertet.
Bis etwa 21 Monate
Dauer der intrakraniellen Reaktion (DOIR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten intrakraniellen Progression, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten intrakraniellen Progression gemäß RANO-BM, bewertet durch BIRC oder Datum des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Krebsursache.
Vom Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten intrakraniellen Progression, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Zeit bis zur intrakraniellen Reaktion (TTIR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten intrakraniellen Ansprechen von entweder CR oder PR, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten intrakraniellen Ansprechen von entweder CR oder PR gemäß RANO-BM-Kriterien und bewertet durch BIRC, das anschließend bestätigt werden muss.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten intrakraniellen Ansprechen von entweder CR oder PR, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Intrakranielle Krankheitskontrollrate (IDCR)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BOR von bestätigter CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) (oder Nicht-CR/Nicht-PD) pro RANO-BM, bewertet durch BIRC.
Bis etwa 21 Monate
Plasma-Capmatinib-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 15 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis, C3 D1 vor der Dosis. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.
Plasmakonzentrationen von Capmatinib. Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 15 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis, C3 D1 vor der Dosis. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis etwa 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.

EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Der Fragebogen besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen, die auf den Erfahrungen der Teilnehmer in der vergangenen Woche basieren. Dazu gehören fünf Bereiche (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitsstatus/HRQoL-Skala. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.

Die Veränderung der EORTC QLQ-C30-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis etwa 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Lung Cancer Module (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis etwa 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.

EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten. Die fünf Bereiche des Fragebogens umfassen Schmerzen, Dyspnoe, Husten und Hämoptyse und basieren auf ihrem Auftreten in der vergangenen Woche. Alle außer dem Schmerzbereich werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Schmerz wird anhand seines Vorhandenseins bewertet, also ja oder nein. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Vorhandensein von Symptomen an.

Die Veränderung der EORTC QLQ-LC13-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis etwa 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem europäischen Fragebogen zur Lebensqualität 5-Dimension 5-Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis etwa 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.

EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen – dem beschreibenden System und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen: von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Der EQ VAS ist ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert, der anhand einer visuellen Analogskala bewertet wird, die von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) reicht, wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen.

Die Veränderung der EQ-5D-5L-Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis etwa 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.
Zeit bis zur Symptomverschlechterung bei Brustschmerzen, Husten und Atemnot, bewertet mit dem Quality of Life Lung Cancer Module (QLQ-LC13) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.

EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten. Die fünf Bereiche des Fragebogens umfassen Schmerzen, Dyspnoe, Husten und Hämoptyse und basieren auf ihrem Auftreten in der vergangenen Woche. Alle außer dem Schmerzbereich werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Schmerz wird anhand seines Vorhandenseins bewertet, also ja oder nein. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Vorhandensein von Symptomen an.

Die Zeit bis zur Symptomverschlechterung für Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe wird beurteilt
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/QoL, bewertet anhand des Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.

EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Der Fragebogen besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen, die auf den Erfahrungen der Teilnehmer in der vergangenen Woche basieren. Dazu gehören fünf Bereiche (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitsstatus/HRQoL-Skala. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.

Die Zeit bis zur Verschlechterung der QoL von EORTC-QLQ-C30 wird bewertet.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C3 D1 und dann alle 6 Wochen bis ungefähr 21 Monate, Ende der Behandlung und 6, 12, 18 Wochen nach der Behandlung. Jede Zyklusdauer beträgt 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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