Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kapmatinibs effekt i jämförelse med docetaxel hos tidigare behandlade deltagare med icke-småcellig lungcancer med MET Exon 14 Skipping Mutation (GeoMETry-III)

14 maj 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter, global studie av kapmatinib versus SoC Docetaxel-kemoterapi hos tidigare behandlade patienter med EGFR wt, ALK-negativa, lokalt avancerade eller metastaserande (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC med MET Exon 14 Hoppa över mutation (METΔex14).

Syftet med studien är att ta reda på om studieläkemedlet (capmatinib) hjälper till att kontrollera lungcancer bättre jämfört med kemoterapi med enstaka medel (docetaxel) och om det är säkert när det ges till patienter som lider av en viss typ av lungcancer. Denna typ av cancer kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med vissa specifika genetiska förändringar (kallade mutationer) av en gen som kallas MET, inom en specifik del av genen som kallas exon 14.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 90 patienter med avancerad eller metastaserande lungcancer, med dessa specifika mutationer i MET-genen men utan förändringar i deras gener för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen capmatinib eller docetaxel i förhållandet 2 till 1. Randomiseringen kommer att stratifieras av tidigare rader av systemisk terapi som mottagits för avancerad/metastaserande sjukdom (en rad mot två rader).

Under behandlingen kommer besök att schemaläggas var 21:e dag.

För alla deltagare kan respektive behandling (antingen med capmatinib eller docetaxel) fortsätta efter initial sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 (som bedömts av utredaren och bekräftad av BIRC) om det, enligt utredarens bedömning, finns bevis för kliniska förmån, och deltagaren vill fortsätta med studiebehandlingen. Efter avslutad behandling kommer alla deltagare att följas för säkerhetsutvärderingar under säkerhetsuppföljningsperioden, och deltagarens status kommer att samlas in var 12:e vecka som en del av överlevnadsuppföljningen.

Deltagare som randomiserats till docetaxelbehandling kommer att vara berättigade till crossover för att få capmatinibbehandling efter BIRC-bekräftad, RECIST 1.1-definierad progressiv sjukdom och efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna före crossover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sydafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungern, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Steg IIIB/IIIC (ej mottaglig för kirurgi, strålning eller multimodalitetsterapi) eller IV NSCLC (enligt version 8 av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual) vid tidpunkten för studiestart.

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC som är:

    1. EGFR vikt. Bedöms som en del av deltagarens standard för vård genom ett validerat test för EGFR-mutationer enligt lokala riktlinjer. EGFR wt-status (för EGFR-mutationer som förutsäger känslighet för EGFR-terapi, inklusive men inte begränsat till exon 19-deletioner och exon 21 L858R-substitutionsmutationer.
    2. OCH ALK omarrangemang negativ. Bedöms som en del av deltagarens vårdstandard genom ett validerat test.
    3. OCH har METΔex14-mutation som fastställts av Novartis-utsett centrallaboratorium eller genom lokalt utfört, vävnadsbaserat test, validerat enligt lokala regler, från ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifierat amerikanskt laboratorium eller ett ackrediterat lokalt laboratorium utanför USA . Det positiva METΔex14-mutationsresultatet som bestämts per lokalt test måste dokumenteras i deltagarens källdokument och i CRF innan huvudscreening påbörjas.

  • Obligatorisk tillhandahållande av ett formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsprov (arkivtumörblock eller objektglas, eller ett nyligen erhållet tumörprov) med kvalitet och kvantitet tillräcklig för att möjliggöra bedömning av METΔex14-mutationsstatus (enligt definitionen i studien [laboratoriemanualen]) . Detta gäller alla deltagare, inklusive de som har ett METΔex14-mutationsresultat från ett lokalt test. Tumörprover måste innehålla minst 10 % tumörinnehåll.

    6. Deltagare måste ha gått vidare på en eller två tidigare rader av

  • Framskridit på en eller två tidigare rader av systemisk terapi för avancerad/metastaserande sjukdom (stadium IIIB/IIIC [inte kandidater för kirurgi, strålning eller multimodalitetsterapi] eller IV NSCLC) och måste vara docetaxelnaiv och kandidater för kemoterapi med enstaka medel (docetaxel) . Behandlingssvikt definieras som dokumenterad sjukdomsprogression eller intolerans mot behandling, men deltagarna måste ha utvecklats på eller efter den sista behandlingen innan studiestart.
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Deltagarna måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med någon MET-hämmare eller HGF-inriktad behandling.
  • Deltagare med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller har behövt öka dosen av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-symtom.
  • Deltagare med kända läkemedelsbara molekylära förändringar (såsom ROS1 och RET-omläggning, BRAF-mutation, KRAS-mutation, NTRK-fusion, etc.) som kan vara en kandidat för alternativa riktade terapier.
  • Närvaro eller historia av interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit (d.v.s. påverkar dagliga aktiviteter eller kräver terapeutisk intervention).
  • Missbruk, aktiv infektion eller andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykotiska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med studiedeltagande

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kapmatinib
400 mg, capmatinib -tabletter, administrerade oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Kapmatinib
400 mg, capmatinib -tabletter, administrerade oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • INC280
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 Lösning administrerad genom intravenös infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 av intravenös infusion var 21: e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Review Committee (BIRC) med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till dagen för först dokumenterad progression eller död av någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till cirka 21 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD), bedömd av BIRC enligt RECIST 1.1, eller död på grund av någon orsak. PD = minst en 20% ökning av summan av diameter för alla uppmätta målskador, som hänvisar till den minsta summan av diameter för alla målskador registrerade vid eller efter baslinjen. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm^2. PFS censurerades vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen, om ingen PFS-händelse observerades före analysen av analysen.
Från randomisering till dagen för först dokumenterad progression eller död av någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till cirka 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar (ORR) per recist 1.1 av BIRC
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Procentandel av deltagare med bekräftat bästa totala svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd av BIRC enligt RECIST 1.1. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 21 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Procentandel av deltagarna med bekräftad BOR av CR eller PR, bedömd av lokal granskning enligt RECIST 1.1. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Upp till cirka 21 månader
Time to Response (TTR) per recist 1.1 av BIRC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till först dokumenterat svar från antingen CR eller PR, bedömdes upp till cirka 21 månader
Tid från randomiseringsdatum till först dokumenterat svar från antingen CR eller PR, som därefter måste bekräftas, bedömas av BIRC enligt RECIST 1.1. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Från randomiseringsdatum till först dokumenterat svar från antingen CR eller PR, bedömdes upp till cirka 21 månader
Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 av utredaren
Tidsram: Från randomiseringsdatum till först dokumenterat svar från antingen CR eller PR, bedömdes upp till cirka 21 månader
Tid från randomiseringsdatum till först dokumenterat svar från antingen CR eller PR, som därefter måste bekräftas, bedömas med lokal översyn enligt RECIST 1.1. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Från randomiseringsdatum till först dokumenterat svar från antingen CR eller PR, bedömdes upp till cirka 21 månader
Svarstiden (DOR) per recist 1.1 av BIRC
Tidsram: Från första dokumenterade svar på först dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till cirka 21 månader
Svarets varaktighet definierades som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade progressionen av BIRC per recist 1.1 eller död på grund av någon orsak. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Från första dokumenterade svar på först dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till cirka 21 månader
Svarstid (DOR) per RECIST 1.1 av utredaren
Tidsram: Från första dokumenterade svar på först dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till cirka 21 månader
Svarets varaktighet definierades som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade progressionen med lokal granskning per recist 1.1 eller död på grund av någon orsak. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Från första dokumenterade svar på först dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till cirka 21 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) per recist 1.1 av BIRC
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Sjukdomskontrollhastigheten definierades som procentandelen deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftad CR, PR och stabil sjukdom (SD) bedömd av BIRC enligt Recist 1.1. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar; SD = varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Upp till cirka 21 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST 1.1 av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Sjukdomskontrollhastigheten definierades som procentandelen deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftad CR, PR och stabil sjukdom (SD) bedömd genom lokal översyn enligt RECIST 1.1. Cr = försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar tilldelade som målskador ha en minskning av en kort axel till <10 mm; PR = minst en 30% minskning av summan av diameter för alla målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar; SD = varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Upp till cirka 21 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till dagen för först dokumenterad progression eller död av någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till cirka 21 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD), bedömd av lokal granskning enligt RECIST 1.1, eller död på grund av någon orsak. PD = minst en 20% ökning av summan av diameter för alla uppmätta målskador, som hänvisar till den minsta summan av diameter för alla målskador registrerade vid eller efter baslinjen. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm^2.
Från randomisering till dagen för först dokumenterad progression eller död av någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till cirka 21 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till döds på grund av någon orsak, bedömd upp till cirka 36 månader
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Från randomisering till döds på grund av någon orsak, bedömd upp till cirka 36 månader
Övergripande intrakraniell svarsfrekvens (OIRR)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Procentandel av deltagare med bekräftade bästa totala intrakraniella svar (BOIR) av CR eller partiellt svar (PR), enligt bedömning av BIRC-granskning per svarsbedömning i neuro-onkologi hjärnmetastaser (RANO-BM) kriterier. Kriterier för CR: Försvinnande av alla CNS-mål för centrala nervsystemet (CNS) och icke-målskador som upprätthålls under minst fyra veckor, utan nya lesioner och ingen användning av kortikosteroider. PR: ≥30% minskning av den sublaterodorsala tegmentala kärnan (SLD) av CNS -målskador eller inga nya lesioner eller och stabila till minskad kortikosteroiddos.
Upp till cirka 21 månader
Varaktighet av intrakraniellt svar (DOIR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterat intrakraniellt svar (CR eller PR) till först dokumenterad intrakraniell progression, bedömd upp till cirka 21 månader
Tid från datum för först dokumenterat intrakraniellt svar (CR eller PR) till först dokumenterad intrakraniell progression per rano-BM bedömd av BIRC eller dödsdatum på grund av underliggande orsak till cancer.
Från datum för första dokumenterat intrakraniellt svar (CR eller PR) till först dokumenterad intrakraniell progression, bedömd upp till cirka 21 månader
Tid till intrakraniellt svar (TTIR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till först dokumenterat intrakraniellt svar från antingen CR eller PR, bedömdes upp till cirka 21 månader
Tid från randomiseringsdatum till först dokumenterat intrakraniellt svar från antingen CR eller PR, per rano-BM-kriterier och bedömd av BIRC, som därefter måste bekräftas.
Från randomiseringsdatum till först dokumenterat intrakraniellt svar från antingen CR eller PR, bedömdes upp till cirka 21 månader
Intrakraniell sjukdomskontrollhastighet (IDCR)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Procentandel av deltagare med en BOR av bekräftade CR-, PR- och stabila sjukdomar (SD) (eller icke-CR/icke-PD) per rano-BM, bedömd av BIRC. Kriterier för CR: Försvinnande av alla CNS-mål för centrala nervsystemet (CNS) och icke-målskador som upprätthålls under minst fyra veckor, utan nya lesioner och ingen användning av kortikosteroider. PR: ≥30% minskning av den sublaterodorsala tegmentala kärnan (SLD) av CNS -målskador eller inga nya lesioner eller och stabila till minskad kortikosteroiddos.
Upp till cirka 21 månader
Plasmakapmatinib -koncentration
Tidsram: Cykel (c) 1 dag (d) 15 pre-dos, 1 och 4 timmar efter dos, C3 D1 fördos. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
Plasmakoncentrationer av capmatinib. Blodprover uppsamlades vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys.
Cykel (c) 1 dag (d) 15 pre-dos, 1 och 4 timmar efter dos, C3 D1 fördos. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
Förändring från baslinjen i poäng enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär (QLQ) -C30
Tidsram: Baslinje, cykel (c) 3, dag (d) 1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, slutet av behandlingen. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter. Frågeformuläret består av både multi-artikels skalor och åtgärder med en enda artikel baserat på deltagarnas upplevelse under den senaste veckan. Dessa inkluderar fem domäner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), sex enskilda föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk inverkan) och en global hälsostatus/HRQOL -skala. Alla skalor och åtgärder med en enda artikel varierar i poäng från 0 till 100. En högskalig poäng representerar en högre svarsnivå. CFB = förändring från baslinjen.
Baslinje, cykel (c) 3, dag (d) 1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, slutet av behandlingen. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
Förändring från baslinjen i poäng enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life of Life Lung Cancer Module (QLQ-LC13)
Tidsram: Baslinje, cykel (c) 3, dag (d) 1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, slutet av behandlingen. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
EORTC QLQ-LC13 är ett specifikt frågeformulär för lungcancer. Bedömningarna här inkluderade hosta, hemoptys, dyspné, öm mun, dysfagi, perifer neuropati, alopecia, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel och smärta i andra delar och baserades på deras närvaro under föregående vecka. Alla utom smärtdomänen fick poäng på en 4 -punkts Likert -skala från "inte alls" till "väldigt mycket." Smärta fick poäng baserat på dess närvaro, ja eller nej. Poäng var i genomsnitt och omvandlades till 0 till 100. En högre poäng indikerade en högre närvaro av symtom. CFB = förändring från baslinjen.
Baslinje, cykel (c) 3, dag (d) 1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, slutet av behandlingen. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
Förändring från baslinjen i poäng enligt europeisk livskvalitet 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, cykel (c) 3, dag (d) 1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, slutet av behandlingen. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
EQ-5D-5L är en standardiserad åtgärd för att bedöma den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter. EQ-5D-5L består av två delar-det beskrivande systemet och den visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med 5 nivåer: från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). EQ VAS är en självupplevd hälsopoäng bedömd med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (den värsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan), med högre poäng som indikerar högre hälsoverksamhet. CFB = förändring från baslinjen.
Baslinje, cykel (c) 3, dag (d) 1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, slutet av behandlingen. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
Tid till symptomförsämring för bröstsmärta, hosta och dyspné bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet Lungcancermodul (QLQ-LC13)
Tidsram: Cykel (c) 1 dag (d) 1, C3 D1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, behandlingens slut och 6, 12, 18 veckor efter behandling. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
EORTC QLQ-LC13 är ett 13-artikels lungcancerspecifikt frågeformulär. Bedömningarna här inkluderade bröstsmärta, hosta och dyspné och baserades på deras närvaro under föregående vecka. Alla utom smärtdomänen fick poäng på en 4 -punkts Likert -skala från "inte alls" till "väldigt mycket." Smärta fick poäng baserat på dess närvaro, ja eller nej. Poäng var i genomsnitt och omvandlades till 0 till 100. En högre poäng indikerade en högre närvaro av symtom. Tid till symptomförsämring för bröstsmärta, hosta och dyspné bedömdes. Försämring bedömdes av utredaren.
Cykel (c) 1 dag (d) 1, C3 D1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, behandlingens slut och 6, 12, 18 veckor efter behandling. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.
Tid till försämring av global hälsostatus /QOL bedömd med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär (QLQ) -C30
Tidsram: Cykel (c) 1 dag (d) 1, C3 D1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, behandlingens slut och 6, 12, 18 veckor efter behandling. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.

EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter. Frågeformuläret består av både multi-artikels skalor och åtgärder med en enda artikel baserat på deltagarnas upplevelse under den senaste veckan. Dessa inkluderar fem domäner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), sex enskilda föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk inverkan) och En global hälsostatus/HRQOL -skala. Alla skalor och åtgärder med en enda artikel varierar i poäng från 0 till 100. En högskalig poäng representerar en högre svarsnivå.

Tid för försämring i QoL från EORTC-QLQ-C30 bedömdes. Försämring bedömdes av utredaren.
Cykel (c) 1 dag (d) 1, C3 D1 och sedan var sjätte vecka upp till cirka 21 månader, behandlingens slut och 6, 12, 18 veckor efter behandling. Varje cykelvaraktighet var 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Kapmatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera