Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Capmatinibs effekt i sammenligning med docetaxel hos tidligere behandlede deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der huser MET Exon 14, der springer over mutation (GeoMETry-III)

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, globalt studie af capmatinib versus SoC Docetaxel kemoterapi hos tidligere behandlede patienter med EGFR wt, ALK-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC, der huser MET Exon 14 Spring over mutation (METΔex14).

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om studielægemidlet (capmatinib) hjælper med at kontrollere lungekræft bedre sammenlignet med et enkelt stof kemoterapi (docetaxel), og om det er sikkert, når det gives til patienter, der lider af en bestemt type lungekræft. Denne type kræft kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med visse specifikke genetiske ændringer (kaldet mutationer) af et gen kaldet MET, inden for en specifik del af genet kaldet exon 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 90 patienter med fremskreden eller metastatisk lungekræft, med disse specifikke mutationer i MET-genet, men uden ændringer i deres epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) gener, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at få enten capmatinib eller docetaxel i forholdet 2 til 1. Randomiseringen vil blive stratificeret efter tidligere linjer af systemisk terapi modtaget for fremskreden/metastatisk sygdom (en linje vs. to linjer).

Under behandlingen vil der blive planlagt besøg hver 21. dag.

For alle deltagere kan den respektive behandling (enten med capmatinib eller docetaxel) fortsættes ud over den indledende sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (som vurderet af investigator og bekræftet af BIRC), hvis der efter investigators vurdering er bevis for klinisk ydelse, og deltageren ønsker at fortsætte studiebehandlingen. Efter behandlingsophør vil alle deltagere blive fulgt til sikkerhedsevalueringer i sikkerhedsopfølgningsperioden, og deltagerens status vil blive indsamlet hver 12. uge som en del af overlevelsesopfølgningen.

Deltagere, der er randomiseret til docetaxel-behandling, vil være berettiget til crossover for at modtage capmatinib-behandling efter BIRC-bekræftet, RECIST 1.1-defineret progressiv sygdom og efter opfyldelse af berettigelseskriterierne før crossover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sydafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Stage IIIB/IIIC (ikke modtagelig for kirurgi, stråling eller multimodalitetsterapi) eller IV NSCLC (i henhold til version 8 af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual) på tidspunktet for studiestart.

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, som er:

    1. EGFR vægt. Vurderet som en del af deltagerens standard for pleje ved en valideret test for EGFR-mutationer i henhold til lokale retningslinjer. EGFR wt-status (for EGFR-mutationer, der forudsiger følsomhed over for EGFR-terapi, inklusive, men ikke begrænset til, exon 19-deletioner og exon 21 L858R-substitutionsmutationer.
    2. OG ALK omarrangering negativ. Vurderet som en del af deltagerens standard for pleje ved en valideret test.
    3. OG har METΔex14-mutation som bestemt af Novartis-udpeget centrallaboratorium eller ved lokalt udført, vævsbaseret test, valideret i henhold til lokal lovgivning, fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret amerikansk laboratorium eller et akkrediteret lokalt laboratorium uden for USA . Det positive METΔex14-mutationsresultat som bestemt pr. lokal test skal dokumenteres i deltagerens kildedokumenter og i CRF, inden hovedscreening påbegyndes.

  • Obligatorisk levering af en formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsprøve (arkivtumorblok eller -objektglas, eller en nyligt opnået tumorprøve) med kvalitet og mængde tilstrækkelig til at tillade vurdering af METΔex14 mutationsstatus (som defineret i undersøgelsen [laboratoriemanual]) . Dette gælder for alle deltagere, inklusive dem, der har et METΔex14-mutationsresultat fra en lokal test. Tumorprøver skal indeholde mindst 10 % tumorindhold.

    6. Deltagerne skal være kommet videre på en eller to tidligere linjer af

  • Fremskridt på en eller to tidligere linjer med systemisk terapi for avanceret/metastatisk sygdom (stadium IIIB/IIIC [ikke kandidater til kirurgi, strålebehandling eller multimodalitetsterapi] eller IV NSCLC) og skal være docetaxel-naiv og kandidater til enkeltstof-kemoterapi (docetaxel) . Behandlingssvigt er defineret som dokumenteret sygdomsprogression eller intolerance over for behandling. Deltagerne skal dog have udviklet sig på eller efter den sidste behandling før studiestart.
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver MET-hæmmer eller HGF-målrettet behandling.
  • Deltagere med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer.
  • Deltagere med kendte lægelige molekylære ændringer (såsom ROS1- og RET-omlejring, BRAF-mutation, KRAS-mutation, NTRK-fusion osv.), som kan være en kandidat til alternative målrettede terapier.
  • Tilstedeværelse eller historie af interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis (dvs. påvirker daglige aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention).
  • Stofmisbrug, aktiv infektion eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykotiske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capmatinib
400 mg, capmatinib -tabletter, administreret oralt to gange dagligt
Medicin: Capmatinib
400 mg, capmatinib -tabletter, administreret oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • INC280
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 opløsning administreret ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 ved intravenøs infusion hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Blindet Independent Review Committee (BIRC) ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 21 måneder
Progression-fri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) som vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag. PD = mindst en 20% stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, der tager som refererer til den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner, der er registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm^2. PFS blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering, hvis der ikke blev observeret nogen PFS-begivenhed før analyseskæredatoen.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (ORR) pr. RECIST 1.1 af BIRC
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 21 måneder
Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1 af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet Bor af CR eller PR, vurderet ved lokal gennemgang ifølge RECIST 1.1. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 21 måneder
Tid til svar (TTR) pr. RECIST 1.1 af BIRC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til først dokumenteret svar fra enten CR eller PR, vurderet op til cirka 21 måneder
Tid fra datoen for randomisering til den første dokumenterede respons fra enten CR eller PR, som efterfølgende skal bekræftes, vurderes af BIRC i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Fra datoen for randomisering til først dokumenteret svar fra enten CR eller PR, vurderet op til cirka 21 måneder
Tid til svar (TTR) pr. RECIST 1.1 af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til først dokumenteret svar fra enten CR eller PR, vurderet op til cirka 21 måneder
Tid fra datoen for randomisering til først dokumenteret respons fra enten CR eller PR, som efterfølgende skal bekræftes, vurderes ved lokal gennemgang i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Fra datoen for randomisering til først dokumenteret svar fra enten CR eller PR, vurderet op til cirka 21 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1.1 af BIRC
Tidsramme: Fra det første dokumenterede svar til den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 21 måneder
Responsens varighed blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progression med BIRC pr. RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Fra det første dokumenterede svar til den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 21 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1.1 af efterforsker
Tidsramme: Fra det første dokumenterede svar til den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 21 måneder
Responsens varighed blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progression ved lokal gennemgang pr. RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Fra det første dokumenterede svar til den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 21 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST 1.1 af BIRC
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Sygdomskontrolhastighed blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet CR, PR og stabil sygdom (SD) vurderet af BIRC ifølge RECIST 1.1. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre; SD = hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til cirka 21 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST 1.1 af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Sygdomskontrolhastighed blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet CR, PR og stabil sygdom (SD) vurderet ved lokal gennemgang ifølge RECIST 1.1. CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre; SD = hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til cirka 21 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Undersøger ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 21 måneder
Progression-fri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) som vurderet ved lokal gennemgang i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag. PD = mindst en 20% stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, der tager som refererer til den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner, der er registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm^2.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 21 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til cirka 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til cirka 36 måneder
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet bedste samlede intrakraniale respons (BOIR) af CR eller delvis respons (PR), som vurderet ved BIRC-gennemgang pr. Responsevurdering i neuro-onkologi hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier. Kriterier for CR: Forsvinden af ​​alle centralnervesystemer (CNS) mål- og ikke-mållæsioner, der blev opretholdt i mindst 4 uger, uden nye læsioner og ingen brug af kortikosteroider. PR: ≥30% fald i den sublaterodorsale tegmentale kerne (SLD) af CNS -mållæsioner eller ingen nye læsioner eller og stabil til nedsat kortikosteroiddosis.
Op til cirka 21 måneder
Varighed af intrakraniel respons (DOIR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede intrakraniale respons (CR eller PR) til først dokumenteret intrakraniel progression, vurderet op til cirka 21 måneder
Tid fra datoen for den første dokumenterede intrakraniale respons (CR eller PR) til først dokumenteret intrakraniel progression pr. Rano-BM vurderet af BIRC eller dødsdato på grund af den underliggende årsag til kræft.
Fra datoen for den første dokumenterede intrakraniale respons (CR eller PR) til først dokumenteret intrakraniel progression, vurderet op til cirka 21 måneder
Tid til intrakraniel respons (TTIR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til først dokumenteret intrakraniel respons fra enten CR eller PR, vurderet op til cirka 21 måneder
Tid fra datoen for randomisering til først dokumenteret intrakraniel respons fra enten CR eller PR, pr. RANO-BM-kriterier og vurderet af BIRC, som derefter skal bekræftes.
Fra datoen for randomisering til først dokumenteret intrakraniel respons fra enten CR eller PR, vurderet op til cirka 21 måneder
Intrakraniel sygdomsbekæmpelsesfrekvens (IDCR)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Procentdel af deltagere med en bor af bekræftet CR, PR og stabil sygdom (SD) (eller ikke-CR/ikke-PD) pr. Rano-BM, vurderet af BIRC. Kriterier for CR: Forsvinden af ​​alle centralnervesystemer (CNS) mål- og ikke-mållæsioner, der blev opretholdt i mindst 4 uger, uden nye læsioner og ingen brug af kortikosteroider. PR: ≥30% fald i den sublaterodorsale tegmentale kerne (SLD) af CNS -mållæsioner eller ingen nye læsioner eller og stabil til nedsat kortikosteroiddosis.
Op til cirka 21 måneder
Plasma capmatinib -koncentration
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 15 Pre-dosis, 1 og 4 timer efter dosis, C3 D1 Pre-dosis. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
Plasmakoncentrationer af capmatinib. Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse.
Cyklus (C) 1 dag (D) 15 Pre-dosis, 1 og 4 timer efter dosis, C3 D1 Pre-dosis. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
Ændring fra baseline i score i henhold til europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) -C30
Tidsramme: Baseline, cyklus (C) 3, dag (D) 1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Spørgeskemaet er sammensat af både multi-emner skalaer og mål for enkeltemne baseret på deltagernes oplevelse i løbet af den sidste uge. Disse inkluderer fem domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkast og smerter), seks enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/HRQOL -skala. Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. CFB = Skift fra baseline.
Baseline, cyklus (C) 3, dag (D) 1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
Ændring fra baseline i score i henhold til europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Livskvalitetsmodul (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline, cyklus (C) 3, dag (D) 1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
EORTC QLQ-LC13 er et 13-punkts lungekræftspecifikt spørgeskema. Evalueringerne her omfattede hoste, hæmoptyse, dyspnø, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder og smerter i andre dele og var baseret på deres tilstedeværelse i den foregående uge. Alle undtagen smertedomænet blev scoret på en 4 -punkts Likert -skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget." Smerter blev scoret baseret på dens tilstedeværelse, ja eller nej. Resultater blev gennemsnitligt og omdannet til 0 til 100. En højere score indikerede en højere tilstedeværelse af symptomer. CFB = Skift fra baseline.
Baseline, cyklus (C) 3, dag (D) 1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
Ændring fra baseline i score i henhold til europæisk livskvalitet 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, cyklus (C) 3, dag (D) 1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
EQ-5D-5L er en standardiseret foranstaltning til at vurdere den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter. EQ-5D-5L består af 2 dele-det beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med 5 niveauer: fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). EQ VAS er en selvopfattet sundhedsresultat, der vurderes ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (den værste tænkelige sundhed) til 100 (den bedste tænkelige sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsværktøj. CFB = Skift fra baseline.
Baseline, cyklus (C) 3, dag (D) 1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
Tid til symptomforringelse af brystsmerter, hoste og dyspnø vurderet ved hjælp af europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet i liv Lungekræft (QLQ-LC13)
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1, C3 D1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen og 6, 12, 18 uger efter behandling. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
EORTC QLQ-LC13 er et 13-punkts lungekræftspecifikt spørgeskema. Evalueringerne her omfattede brystsmerter, hoste og dyspnø og var baseret på deres tilstedeværelse i den foregående uge. Alle undtagen smertedomænet blev scoret på en 4 -punkts Likert -skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget." Smerter blev scoret baseret på dens tilstedeværelse, ja eller nej. Resultater blev gennemsnitligt og omdannet til 0 til 100. En højere score indikerede en højere tilstedeværelse af symptomer. Tid til symptomforringelse af brystsmerter, hoste og dyspnø blev vurderet. Forringelse blev vurderet af efterforskeren.
Cyklus (C) 1 dag (D) 1, C3 D1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen og 6, 12, 18 uger efter behandling. Hver cyklusvarighed var 21 dage.
Tid til forringelse af global sundhedsstatus /QoL vurderet ved hjælp af europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) -C30
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1, C3 D1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen og 6, 12, 18 uger efter behandling. Hver cyklusvarighed var 21 dage.

EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Spørgeskemaet er sammensat af både multi-emner skalaer og mål for enkeltemne baseret på deltagernes oplevelse i løbet af den sidste uge. Disse inkluderer fem domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkast og smerter), seks enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og En global sundhedsstatus/HRQOL -skala. Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.

Tid til forringelse af QoL fra EORTC-QLQ-C30 blev vurderet. Forringelse blev vurderet af efterforskeren.
Cyklus (C) 1 dag (D) 1, C3 D1 og derefter hver 6. uge op til cirka 21 måneder, behandlingsafslutningen og 6, 12, 18 uger efter behandling. Hver cyklusvarighed var 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Capmatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner