Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapmatinibin tehosta verrattuna doketakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on MET-eksoni 14:n ohitusmutaatio (GeoMETry-III)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, globaali tutkimus kapmatinibin ja soC-docetakselin kemoterapiasta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on EGFR wt, ALK-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IIIC tai IV) NSCLC, jossa on MET Exon 14 Ohittava mutaatio (METΔex14).

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako tutkimuslääke (kapmatinibi) hallitsemaan keuhkosyöpää paremmin kuin yksiainekemoterapia (docetakseli) ja onko se turvallista annettuna tietyntyyppisestä keuhkosyövästä kärsiville potilaille. Tämän tyyppistä syöpää kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (NSCLC), jossa on tiettyjä spesifisiä geneettisiä muutoksia (kutsutaan mutaatioiksi) geenissä nimeltä MET, geenin tietyssä osassa nimeltä eksoni 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 90 potilasta, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosyöpä, joilla on nämä spesifiset mutaatiot MET-geenissä, mutta joilla ei ole muutoksia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geeneissä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko kapmatinibia tai dosetakselia suhteessa 2:1. Satunnaistaminen ositetaan edenneen/metastaattisen taudin aikaisempien systeemisten hoitolinjojen mukaan (yksi rivi vs. kaksi riviä).

Hoidon aikana käynnit järjestetään 21 päivän välein.

Kaikille osallistujille vastaavaa hoitoa (joko kapmatinibillä tai dosetakselilla) voidaan jatkaa taudin alkuperäisen etenemisen jälkeen RECIST 1.1:n mukaisesti (tutkijan arvioimana ja BIRC:n vahvistamana), jos tutkijan arvion mukaan on näyttöä kliinisestä hyötyä, ja osallistuja haluaa jatkaa tutkimushoitoa. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuusarvioinneissa turvallisuusseurantajakson aikana, ja osallistujan tila kerätään 12 viikon välein osana eloonjäämisseurantaa.

Doketakselihoitoon satunnaistetut osallistujat voivat siirtyä kapmatinibihoitoon BIRC-vahvistetun, RECIST 1.1 -määritelmän etenevän taudin jälkeen ja sen jälkeen, kun kelpoisuuskriteerit ovat täyttyneet ennen vaihtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1769 001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugali, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vaihe IIIB/IIIC (ei sovi leikkaukseen, sädehoitoon tai monimuotoiseen hoitoon) tai IV NSCLC (AJCC:n vaihekäsikirjan version 8 mukaan) tutkimukseen saapumishetkellä.

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka on:

    1. EGFR wt. Arvioitu osana osallistujan hoitotasoa validoidulla EGFR-mutaatiotestillä paikallisten ohjeiden mukaisesti. EGFR wt -status (EGFR-mutaatioille, jotka ennustavat herkkyyttä EGFR-hoidolle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eksonin 19 deleetiot ja eksonin 21 L858R-substituutiomutaatiot.
    2. JA ALK uudelleenjärjestely negatiivinen. Arvioitu osana osallistujan hoitotasoa validoidulla testillä.
    3. JA sillä on METΔex14-mutaatio, joka on määritetty Novartisin nimeämässä keskuslaboratoriossa tai paikallisesti tehdyllä kudospohjaisella testillä, joka on validoitu paikallisten määräysten mukaisesti, Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidusta yhdysvaltalaisesta laboratoriosta tai akkreditoidusta paikallisesta laboratoriosta Yhdysvaltojen ulkopuolella. . Positiivinen METΔex14-mutaatiotulos, joka on määritetty paikallisella testillä, on dokumentoitava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja CRF:ään ennen pääseulontaan siirtymistä.

  • Formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen (arkistoitu kasvainlohko tai objektilasit tai äskettäin hankittu kasvainnäyte) pakollinen toimittaminen, jonka laatu ja määrä riittävät METΔex14-mutaatiostatuksen arvioimiseen (kuten tutkimuksessa [laboratorion käsikirja] on määritelty) . Tämä koskee kaikkia osallistujia, mukaan lukien ne, joilla on paikallisesta testistä saatu METΔex14-mutaatio. Kasvainnäytteiden tulee sisältää vähintään 10 % kasvainpitoisuutta.

    6. Osallistujien on edennyt yhdellä tai kahdella aikaisemmalla linjalla

  • Edistynyt yhdellä tai kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla pitkälle edenneen/metastaattisen taudin (vaihe IIIB/IIIC [ei kandidaatti leikkaukseen, sädehoitoon tai monimuotoiseen hoitoon] tai IV NSCLC) ja ei saa olla aikaisemmin doketakselia saava ja ehdokkaana yksittäiseen kemoterapiaan (dosetakseli) . Hoidon epäonnistuminen määritellään dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai hoidon intoleranssiksi. Osallistujien on kuitenkin oltava edenneet viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio
  • Riittävä elinten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Osallistujien elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa MET-estäjällä tai HGF-kohdistavalla hoidolla.
  • Osallistujat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai ovat vaatineet kasvavia steroidiannoksia 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja lääkkeitä käytettäviä molekyylimuutoksia (kuten ROS1- ja RET-uudelleenjärjestely, BRAF-mutaatio, KRAS-mutaatio, NTRK-fuusio jne.), jotka saattavat olla vaihtoehtoisten kohdennettujen hoitojen ehdokas.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus (eli joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään tai vaatii hoitoa)
  • Päihteiden väärinkäyttö, aktiivinen infektio tai muut vakavat, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykoottiset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapmatinibi
400 mg, capmatinib -tabletit, annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Kapmatinibi
400 mg, capmatinib -tabletit, annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INC280
Active Comparator: Dotsetakseli
Docetakseli 75 mg/m^2-liuos, jota annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Dotsetakseli
Docetakseli 75 mg/m^2 laskimonsisäisellä infuusiolla 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokeaa riippumatonta arviointikomiteaa (BIRC) RECIST V1.1: n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan kumpi ensin tuli, arvioitiin noin 21 kuukauteen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, kuten BIRC arvioi RECIST 1.1: n tai minkään syyn vuoksi. PD = vähintään 20% kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen viitteenä pienimmän halkaisijan summan kaikkien lähtötilanteessa tai sen jälkeen tallennettujen kohdevaurioiden halkaisija. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm^2 absoluuttinen kasvu. PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivänä, jos PFS-tapahtumaa ei havaittu ennen analyysin rajapäivää.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan kumpi ensin tuli, arvioitiin noin 21 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vaste (ORR) RECIST 1.1: tä kohti BIRC: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), BIRC: lla RECIST: n 1.1 mukaisesti. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 21 kuukautta
Yleinen vasteaste (ORR) RECIST 1.1: tä kohti tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu BOR CR tai PR, arvioidaan paikallisella katsauksella RECIST: n 1.1 mukaisesti. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Jopa noin 21 kuukautta
Aika vaste (TTR) per Recist 1.1 BIRC: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen joko CR tai PR, arvioidaan noin 21 kuukauteen asti
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen joko CR tai PR: n, joka on myöhemmin vahvistettava, BIRC: n arvioitava RECIST 1.1: n mukaan. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen joko CR tai PR, arvioidaan noin 21 kuukauteen asti
Aika vaste (TTR) RECIST 1.1 tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen joko CR tai PR, arvioidaan noin 21 kuukauteen asti
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen joko CR tai PR, joka on myöhemmin vahvistettava, arvioitava paikallisella katsauksella RECIST 1.1: n mukaisesti. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen joko CR tai PR, arvioidaan noin 21 kuukauteen asti
Vasteen kesto (DOR) per recist 1.1 BIRC: llä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin noin 21 kuukauteen
Vastauksen kesto määritettiin ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen BIRC: lla RECIST 1.1: tä kohti tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin noin 21 kuukauteen
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin noin 21 kuukauteen
Vastauksen kesto määritettiin ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen paikallisella katsauksella RECIST 1.1: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden perussumman.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin noin 21 kuukauteen
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST 1,1 BIRC: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Taudinhallintaaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujien osuutena, joilla BIRC: lla arvioitiin vahvistetun CR-, PR- ja stabiili taudin (SD) paras kokonaisvaste (BOR), RECIST: n 1,1 mukaan. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan; SD = ei riittävä kutistuminen PR: n tai CR: n saamiseksi tai vaurioiden lisääntymiseen, jotka saisivat progressiivisen taudin.
Jopa noin 21 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST 1.1 tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Taudin torjuntaaste määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras vaste (BOR) vahvistetun CR: n, PR: n ja vakaan taudin (SD), joka arvioitiin paikallisella katsauksella RECIST: n 1.1 mukaisesti. CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan; SD = ei riittävä kutistuminen PR: n tai CR: n saamiseksi tai vaurioiden lisääntymiseen, jotka saisivat progressiivisen taudin.
Jopa noin 21 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijaa kohti käyttämällä RECIST V1.1: tä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan kumpi ensin tuli, arvioitiin noin 21 kuukauteen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, joka on arvioitu paikallisella tarkistuksella RECIST 1.1: n tai minkään syyn aiheuttaman kuoleman mukaisesti. PD = vähintään 20% kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen viitteenä pienimmän halkaisijan summan kaikkien lähtötilanteessa tai sen jälkeen tallennettujen kohdevaurioiden halkaisija. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm^2 absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan kumpi ensin tuli, arvioitiin noin 21 kuukauteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioidaan noin 36 kuukauteen
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioidaan noin 36 kuukauteen
Kallonsisäinen vasteprosentti (OIRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras yleinen kallonsisäinen vaste (BOIR) CR: n tai osittaisen vasteen (PR), kuten BIRC-katsaus arvioitaessa vasteen arviointia kohti neuro-onkologian aivojen metastaasien (RANO-BM) kriteereissä. CR: n kriteerit: Kaikkien keskushermosto (CNS) -kohteen (CNS) katoaminen ja ei-kohdevauriot, joita ylläpitävät vähintään 4 viikon ajan, ilman uusia vaurioita eikä kortikosteroidien käyttöä. PR: ≥30% CNS -kohdevaurioiden sublaterodorsaalisen tegmentaalisen ytimen (SLD) lasku tai uusia vaurioita tai stabiilia vähentyneeseen kortikosteroidiannokseen.
Jopa noin 21 kuukautta
Kallonsisäisen vasteen kesto (DOIR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä lähtien ensin dokumentoituun kallonsisäiseen etenemiseen arvioidaan noin 21 kuukauteen asti
Ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä lähtien ensin dokumentoitu kallonsisäinen eteneminen RANO-BM: llä, jonka BIRC: n tai kuoleman päivämäärä arvioi syövän syyn vuoksi.
Ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä lähtien ensin dokumentoituun kallonsisäiseen etenemiseen arvioidaan noin 21 kuukauteen asti
Aika kallonsisäiseen vasteeseen (TTIR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun intrakraniaaliseen vasteeseen joko CR: n tai PR: n, arvioidaan noin 21 kuukauteen asti
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun intrakraniaaliseen vasteeseen joko CR: n tai PR: n, RANO-BM-kriteerien kohdalla ja BIRC: n arvioimiseksi, joka on myöhemmin vahvistettava.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun intrakraniaaliseen vasteeseen joko CR: n tai PR: n, arvioidaan noin 21 kuukauteen asti
Intrakraniaalinen sairauden hallintaaste (IDCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
BIRC: n arvioitu osuus osallistujista, joilla on Bor vahvistetun CR-, PR- ja Stable-taudin (SD) (tai ei-CR/ei-PD) RANO-BM: llä. CR: n kriteerit: Kaikkien keskushermosto (CNS) -kohteen (CNS) katoaminen ja ei-kohdevauriot, joita ylläpitävät vähintään 4 viikon ajan, ilman uusia vaurioita eikä kortikosteroidien käyttöä. PR: ≥30% CNS -kohdevaurioiden sublaterodorsaalisen tegmentaalisen ytimen (SLD) lasku tai uusia vaurioita tai stabiilia vähentyneeseen kortikosteroidiannokseen.
Jopa noin 21 kuukautta
Plasmakapmatinibipitoisuus
Aikaikkuna: Sykli (c) 1 päivä (d) 15 esiannoksen, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, C3 D1 esiohjelma. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
Kapmatinibin plasmapitoisuudet. Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina farmakokineettiselle analyysille.
Sykli (c) 1 päivä (d) 15 esiannoksen, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, C3 D1 esiohjelma. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
Muutos lähtötasosta pisteet Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ) -C30
Aikaikkuna: Perustaso, sykli (c) 3, päivä (d) 1 ja sitten kuuden viikon välein noin 21 kuukauteen, hoidon loppu. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Kysely koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kappaleen toimenpiteistä, jotka perustuvat osallistujien kokemuksiin viime viikolla. Näihin kuuluvat viisi aluetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oire -asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset)) ja globaali terveydentila/HRQOL -asteikko. Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. Korkea asteikko on korkeampi vastetaso. Cfb = muutos lähtötasosta.
Perustaso, sykli (c) 3, päivä (d) 1 ja sitten kuuden viikon välein noin 21 kuukauteen, hoidon loppu. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
Muutos lähtötasosta pisteet Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon organisaation (EORTC) elämänlaadun keuhkosyövän moduulin (QLQ-LC13) mukaisesti (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli (c) 3, päivä (d) 1 ja sitten kuuden viikon välein noin 21 kuukauteen, hoidon loppu. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
EORTC QLQ-LC13 on 13-osainen keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Täällä tehdyt arviot sisälsivät yskän, hemopysyysin, hengenahdistuksen, kipeän suun, dysfagian, perifeerisen neuropatian, hiustenlähtöä, rinnassa kipuja, käsivarren tai olkapään kipua ja muissa osissa kipuja ja perustuivat niiden läsnäoloon edellisen viikon aikana. Kaikki paitsi kipu -alue pisteytettiin 4 pisteen Likert -asteikolla, joka vaihteli "ei ollenkaan" "kovin paljon". Kipu pisteytettiin sen läsnäolon perusteella, kyllä ​​tai ei. Pisteet keskiarvottiin ja muutettiin arvoon 0 - 100. Suurempi pistemäärä osoitti oireiden korkeamman läsnäolon. Cfb = muutos lähtötasosta.
Perustaso, sykli (c) 3, päivä (d) 1 ja sitten kuuden viikon välein noin 21 kuukauteen, hoidon loppu. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
Muutos lähtötasosta pisteet Euroopan elämänlaadun mukaisesti 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, sykli (c) 3, päivä (d) 1 ja sitten kuuden viikon välein noin 21 kuukauteen, hoidon loppu. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
EQ-5D-5L on standardoitu toimenpide potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta-kuvaavasta järjestelmästä ja EQ Visuaalianalogista asteikosta (EQ VAS). Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jokaisella on 5 tasoa: yhdestä (ei ongelmia) 5: een (äärimmäiset ongelmat). EQ VAS on itsekäyttely terveyspiste, joka arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100: een (paras kuviteltava terveys), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveydenhuollon hyödyllisyyden. Cfb = muutos lähtötasosta.
Perustaso, sykli (c) 3, päivä (d) 1 ja sitten kuuden viikon välein noin 21 kuukauteen, hoidon loppu. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
Aika rintakipujen, yskän ja hengenahdistuksen oireiden heikkenemiseen arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation (EORTC) Elämänlaadun keuhkosyövän moduulia (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Sykli (c) 1 päivä (d) 1, C3 D1 ja sitten joka 6 viikko noin 21 kuukauteen, hoidon päättyminen ja 6, 12, 18 viikkoa hoidon jälkeen. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
EORTC QLQ-LC13 on 13-osainen keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Täällä olevat arviot sisälsivät rintakipuja, yskää ja hengenahdistusta ja ne perustuivat niiden läsnäoloon edellisen viikon aikana. Kaikki paitsi kipu -alue pisteytettiin 4 pisteen Likert -asteikolla, joka vaihteli "ei ollenkaan" "kovin paljon". Kipu pisteytettiin sen läsnäolon perusteella, kyllä ​​tai ei. Pisteet keskiarvottiin ja muutettiin arvoon 0 - 100. Suurempi pistemäärä osoitti oireiden korkeamman läsnäolon. Rintakipujen, yskän ja hengenahdistuksen oireiden heikkenemisen aika arvioitiin. Tutkija arvioi heikkenemisen.
Sykli (c) 1 päivä (d) 1, C3 D1 ja sitten joka 6 viikko noin 21 kuukauteen, hoidon päättyminen ja 6, 12, 18 viikkoa hoidon jälkeen. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.
Aika globaalin terveydentilan /QOL: n heikkenemiseen arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ) -C30
Aikaikkuna: Sykli (c) 1 päivä (d) 1, C3 D1 ja sitten joka 6 viikko noin 21 kuukauteen, hoidon päättyminen ja 6, 12, 18 viikkoa hoidon jälkeen. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.

EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Kysely koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kappaleen toimenpiteistä, jotka perustuvat osallistujien kokemuksiin viime viikolla. Näihin kuuluvat viisi aluetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oire -asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ja Globaali terveydentila/HRQOL -asteikko. Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.

Aika QOL: n heikkenemiseen EORTC-QLQ-C30: sta arvioitiin. Tutkija arvioi heikkenemisen.
Sykli (c) 1 päivä (d) 1, C3 D1 ja sitten joka 6 viikko noin 21 kuukauteen, hoidon päättyminen ja 6, 12, 18 viikkoa hoidon jälkeen. Jokainen syklin kesto oli 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280A2301
  • 2020-001578-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa