MET Exon 14 Skipping Mutation이 있는 비소세포폐암 환자에서 이전에 치료를 받은 참가자를 대상으로 도세탁셀과 비교한 Capmatinib 효능 연구 (GeoMETry-III)
2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 치료받은 EGFR wt, ALK 음성, 국소 진행성 또는 전이성(IIIB/IIIC 또는 IV기) 비소세포폐암(MET Exon 14 포함)에서 Capmatinib 대 SoC 도세탁셀 화학 요법의 III상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 글로벌 연구 돌연변이 건너뛰기(METΔex14).
이 연구의 목적은 연구 약물(캅마티닙)이 단일 약제 화학요법(도세탁셀)에 비해 폐암을 더 잘 제어하는 데 도움이 되는지, 특정 유형의 폐암을 앓고 있는 환자에게 투여했을 때 안전한지 알아보는 것입니다.
이러한 유형의 암은 엑손 14라는 유전자의 특정 부분 내에서 MET라는 유전자의 특정 특정 유전적 변경(돌연변이라고 함)이 있는 비소세포폐암(NSCLC)이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
MET 유전자에 이러한 특정 돌연변이가 있지만 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자에는 변화가 없는 진행성 또는 전이성 폐암 환자 약 90명이 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 2:1 비율로 캡마티닙 또는 도세탁셀을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 받은 전신 요법 라인에 따라 계층화될 것입니다(1 라인 대 2 라인).
치료 기간 동안 방문은 21일마다 예정됩니다.
모든 참가자에 대해, 조사자의 판단에 임상적 증거가 있는 경우 RECIST 1.1(조사자가 평가하고 BIRC가 확인한 대로)에 따라 초기 질병 진행 이후에 각각의 치료(캅마티닙 또는 도세탁셀 사용)를 계속할 수 있습니다. 혜택을 받고 참가자는 연구 치료를 계속하기를 원합니다. 치료 중단 후, 모든 참가자는 안전성 추적 기간 동안 안전성 평가를 위해 추적되며 참가자의 상태는 생존 추적의 일환으로 12주마다 수집됩니다.
도세탁셀 치료에 무작위 배정된 참가자는 BIRC 확인, RECIST 1.1 정의 진행성 질환 후 및 교차 전에 적격성 기준을 충족한 후 캅마티닙 치료를 받기 위해 교차할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Port Elizabeth, Western Cape, 남아프리카, 6045
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14165
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Gauting, Bayern, 독일, 82131
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603081
- Novartis Investigative Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Novartis Investigative Site
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Pushkin Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
- Novartis Investigative Site
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St- Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Novartis Investigative Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1303
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1769 001
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos, 포르투갈, 4454 513
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14021
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Novartis Investigative Site
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Pest
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Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 시작 당시 IIIB/IIIC기(수술, 방사선 또는 복합 양식 요법에 적합하지 않음) 또는 IV NSCLC(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 매뉴얼의 버전 8에 따름).
다음과 같은 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단:
- EGFR 중량 지역 지침에 따라 EGFR 돌연변이에 대한 검증된 테스트를 통해 참가자의 치료 표준의 일부로 평가됩니다. EGFR wt 상태(엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 포함하나 이에 제한되지 않는 EGFR 요법에 대한 민감성을 예측하는 EGFR 돌연변이에 대해.
- AND ALK 재배열 음성. 검증된 테스트를 통해 참가자의 관리 표준의 일부로 평가됩니다.
- 그리고 Novartis가 지정한 중앙 실험실 또는 현지 규정에 따라 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 미국 실험실 또는 미국 외부의 공인된 현지 실험실에서 검증된 현지에서 수행된 조직 기반 테스트에 의해 결정된 METΔex14 돌연변이가 있습니다. . 현지 테스트에 따라 결정된 양성 METΔex14 돌연변이 결과는 기본 스크리닝에 들어가기 전에 참가자의 소스 문서와 CRF에 문서화되어야 합니다.
METΔex14 돌연변이 상태를 평가하기에 충분한 품질과 양을 가진 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직 샘플(보관 종양 블록 또는 슬라이드, 또는 새로 얻은 종양 샘플)의 필수 제공(연구 [실험실 매뉴얼]에 정의됨) . 이는 로컬 테스트에서 METΔex14 돌연변이 결과가 있는 참가자를 포함하여 모든 참가자에게 적용됩니다. 종양 샘플은 최소 10%의 종양 함량을 포함해야 합니다.
6. 참가자는 이전의 한 줄 또는 두 줄에서 진행한 적이 있어야 합니다.
- 진행성/전이성 질환(IIIB/IIIC기[수술, 방사선 또는 다중 방식 요법의 후보가 아님] 또는 IV NSCLC)에 대한 이전 1개 또는 2개의 전신 요법 라인에서 진행되었으며 도세탁셀 무경험자여야 하고 단일 약제 화학요법(도세탁셀)의 후보여야 합니다. . 치료 실패는 문서화된 질병 진행 또는 치료에 대한 불내성으로 정의됩니다. 그러나 참가자는 연구 시작 전 마지막 치료 또는 그 이후에 진행했어야 합니다.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 장기 기능
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 참가자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 MET 억제제 또는 HGF-표적 요법을 사용한 사전 치료.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야 했던 참가자.
- 대체 표적 요법의 후보가 될 수 있는 알려진 약물화 가능한 분자 변경(예: ROS1 및 RET 재배열, BRAF 돌연변이, KRAS 돌연변이, NTRK 융합 등)이 있는 참가자.
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우)을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 존재 또는 병력.
- 물질 남용, 활동성 감염 또는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신병적 상태 또는 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카마티닙
400 mg, 카마 티 닙 정제, 매일 두 번 경구 투여
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400 mg, 카마 티 닙 정제, 매일 두 번 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀
21 일주기마다 1 일차에 정맥 주입에 의해 투여되는 도세탁셀 75 mg/m^2 용액
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21 일마다 정맥 주입에 의한 도세탁셀 75 mg/m^2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recist v1.1을 사용한 맹인 독립 검토위원회 (BIRC) 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람은 최대 약 21 개월까지 평가되었습니다.
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무 진행 생존은 RECIST 1.1에 따라 BIRC에 의해 평가 된 바와 같이, 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 임의의 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
PD = 기준선 또는 기준선에서 기록 된 모든 표적 병변의 가장 작은 정상을 참조하여, 모든 측정 된 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 5 mm^2 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
PFS는 분석 컷오프 날짜 이전에 PFS 사건이 관찰되지 않은 경우 마지막 적절한 종양 평가 일에 검열되었다.
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무작위 배정에서 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람은 최대 약 21 개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIRC에 의한 Recist 1.1 당 전체 응답 (ORR)
기간: 최대 약 21 개월
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RECIST 1.1에 따라 BIRC에 의해 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)이 확인 된 참가자의 백분율.
CR = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
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최대 약 21 개월
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조사관의 Recist 1.1 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 21 개월
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CR 또는 PR의 확인 된 BOR을 가진 참가자의 백분율은 Recist 1.1에 따라 로컬 검토에 의해 평가됩니다.
CR = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
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최대 약 21 개월
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BIRC의 Recist 1.1 당 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 배정일로부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 반응으로 약 21 개월까지 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따라 BIRC에 의해 평가 된 CR 또는 PR의 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 반응까지의 시간.
CR = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
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무작위 배정일로부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 반응으로 약 21 개월까지 평가되었습니다.
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조사자의 Recist 1.1 당 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 배정일로부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 반응으로 약 21 개월까지 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따라 지역 검토에 의해 평가 된 CR 또는 PR의 무작위 화일부터 첫 번째 문서화 된 응답까지의 시간.
CR = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
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무작위 배정일로부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 반응으로 약 21 개월까지 평가되었습니다.
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BIRC에 의한 Recist 1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 응답에서 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서화 진행 또는 사망에 이르기까지 약 21 개월까지 평가 한 것입니다.
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응답 기간은 첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜부터 RECIST 1.1 당 BIRC에 의한 첫 번째 문서화 된 진행으로 또는 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
CR = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
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첫 번째 문서화 된 응답에서 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서화 진행 또는 사망에 이르기까지 약 21 개월까지 평가 한 것입니다.
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조사자의 Recist 1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 응답에서 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서화 진행 또는 사망에 이르기까지 약 21 개월까지 평가 한 것입니다.
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응답 기간은 첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜부터 RECIST 1.1 당 지역 검토 또는 원인으로 인한 사망에 의한 첫 번째 문서화 된 진행에 이르기까지 시간으로 정의되었습니다.
CR = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
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첫 번째 문서화 된 응답에서 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서화 진행 또는 사망에 이르기까지 약 21 개월까지 평가 한 것입니다.
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BIRC에 의한 Recist 1.1 당 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 21 개월
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질병 통제 속도는 Recist 1.1에 따라 BIRC에 의해 평가 된 확인 된 CR, PR 및 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소; SD = PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 적용되는 병변의 증가는 없습니다.
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최대 약 21 개월
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조사자의 RECIST 1.1 당 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 21 개월
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질병 통제율은 Recist 1.1에 따라 지역 검토에 의해 평가 된 확인 된 CR, PR 및 안정 질병 (SD)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소; SD = PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 적용되는 병변의 증가는 없습니다.
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최대 약 21 개월
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Recist v1.1을 사용한 조사자 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람은 최대 약 21 개월까지 평가되었습니다.
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무역이없는 생존은 RECIST 1.1에 따라 국소 검토에 의해 평가 된 바와 같이, 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 진보 질환 (PD)까지의 시간으로 정의되거나 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
PD = 기준선 또는 기준선에서 기록 된 모든 표적 병변의 가장 작은 정상을 참조하여, 모든 측정 된 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 5 mm^2 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
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무작위 배정에서 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람은 최대 약 21 개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망으로 최대 36 개월까지 평가됩니다.
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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원인으로 인한 무작위에서 사망으로 최대 36 개월까지 평가됩니다.
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전체 두개 내 반응률 (OIRR)
기간: 최대 약 21 개월
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신경 종양학 뇌 전이 (RANO-BM) 기준에서 반응 평가 당 BIRC 검토에 의해 평가 된 바와 같이, CR 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 두개 내 반응 (BOIR)을 가진 참가자의 비율.
CR에 대한 기준 : 모든 중추 신경계 (CNS) 표적 및 비 표적 병변의 사라짐 및 비 표적 병변은 새로운 병변이없고 코르티코 스테로이드를 사용하지 않고 적어도 4 주 동안 유지되었습니다.
PR : CNS의 SLD (sublaterodorsal tegmental nucleus)의 ≥30% 감소 또는 새로운 병변이 없거나 코르티코 스테로이드 용량을 감소시키기 위해 안정적이고 안정적입니다.
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최대 약 21 개월
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두개 내 반응의 지속 시간 (doir)
기간: 최초의 문서화 된 두개 내 반응 (CR 또는 PR)의 날짜로부터 최초 문서의 두개 내 진행에 이르기까지 약 21 개월까지 평가됩니다.
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암의 근본 원인으로 인한 BIRC 또는 사망 날짜에 의해 평가 된 RANO-BM 당 첫 번째 문서의 두개 내 반응 (CR 또는 PR)에 대한 첫 번째 문서의 두개 내 반응 날짜로부터의 날짜.
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최초의 문서화 된 두개 내 반응 (CR 또는 PR)의 날짜로부터 최초 문서의 두개 내 진행에 이르기까지 약 21 개월까지 평가됩니다.
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두개 내 반응에 대한 시간 (TTIR)
기간: 무작위 배정일로부터 최초의 CR 또는 PR의 두개 내 반응으로 최대 21 개월까지 평가되었습니다.
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RANO-BM 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서 내 반응 및 BIRC에 의해 평가 된 시간.
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무작위 배정일로부터 최초의 CR 또는 PR의 두개 내 반응으로 최대 21 개월까지 평가되었습니다.
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두개 내 질병 통제율 (IDCR)
기간: 최대 약 21 개월
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BIRC에 의해 평가 된 RANO-BM 당 확인 된 CR, PR 및 안정적인 질병 (SD) (또는 비 CR/비 PD)을 가진 참가자의 백분율.
CR에 대한 기준 : 모든 중추 신경계 (CNS) 표적 및 비 표적 병변의 사라짐 및 비 표적 병변은 새로운 병변이없고 코르티코 스테로이드를 사용하지 않고 적어도 4 주 동안 유지되었습니다.
PR : CNS의 SLD (sublaterodorsal tegmental nucleus)의 ≥30% 감소 또는 새로운 병변이 없거나 코르티코 스테로이드 용량을 감소시키기 위해 안정적이고 안정적입니다.
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최대 약 21 개월
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혈장 캡 마시 닙 농도
기간: 사이클 (c) 1 일 (d) 15 사전 복용량, 복용 후 1 및 4 시간, C3 D1 사전 복용량. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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캡 마시 닙의 혈장 농도.
약동학 적 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사이클 (c) 1 일 (d) 15 사전 복용량, 복용 후 1 및 4 시간, C3 D1 사전 복용량. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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암 연구 및 암 치료를위한 유럽기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 (QLQ) -C30에 따라 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 (c) 3, 일 (d) 1, 그 다음 6 주마다 약 21 개월마다 치료 종료. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다.
설문지는 지난 주에 참가자 경험을 기반으로 한 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정 값으로 구성됩니다.
여기에는 5 개의 도메인 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능), 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정 영향이 포함됩니다. 그리고 글로벌 건강 상태/HRQOL 척도.
모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다.
높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
CFB = 기준선에서 변경됩니다.
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기준선, 사이클 (c) 3, 일 (d) 1, 그 다음 6 주마다 약 21 개월마다 치료 종료. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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유럽의 암 치료기구 (EORTC) 생명의 품질 폐암 모듈 (QLQ-LC13)에 따라 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 (c) 3, 일 (d) 1, 그 다음 6 주마다 약 21 개월마다 치료 종료. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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EORTC QLQ-LC13은 13 개 항목 폐암 특정 설문지입니다.
여기에서의 평가에는 기침, 혈액, 호흡 곤란, 입이 아파, 입 아, 말초 신경 병증, 탈모증, 가슴 통증, 팔이나 어깨의 통증, 다른 부분의 통증이 포함되었으며 지난 주 동안의 존재에 근거한 것이 포함되었습니다.
통증 영역을 제외한 모든 것은 "전혀 아님"에서 "매우"에 이르는 4 점 리 커트 척도에서 점수를 받았습니다.
통증은 예 또는 아니오의 존재에 따라 점수가 매겨졌습니다.
점수는 평균화되어 0 ~ 100으로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 높았습니다.
CFB = 기준선에서 변경됩니다.
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기준선, 사이클 (c) 3, 일 (d) 1, 그 다음 6 주마다 약 21 개월마다 치료 종료. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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유럽의 삶의 질에 따라 점수의 기준선에서 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지
기간: 기준선, 사이클 (c) 3, 일 (d) 1, 그 다음 6 주마다 약 21 개월마다 치료 종료. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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EQ-5D-5L은 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 표준화 된 척도입니다.
EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일 (EQ VAS)의 2 개의 부품으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)으로 구성되며, 각각 5 레벨 : 1 (문제 없음)에서 5 (극한 문제)로 구성됩니다.
EQ VAS는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가 된 자체 인식 건강 점수이며, 점수가 높을수록 건강 유용성이 높아집니다.
CFB = 기준선에서 변경됩니다.
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기준선, 사이클 (c) 3, 일 (d) 1, 그 다음 6 주마다 약 21 개월마다 치료 종료. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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흉통, 기침 및 호흡 곤란에 대한 증상 악화 시간 유럽의 암 치료 및 치료를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 사이클 (c) 1 일 (d) 1, C3 D1,이어서 6 주마다 최대 21 개월, 치료 종료 및 치료 후 6, 12, 18 주. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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EORTC QLQ-LC13은 13 개 항목 폐암 특정 설문지입니다.
여기에서 평가에는 흉통, 기침 및 호흡 곤란이 포함되었으며 지난 주 동안의 존재에 근거했습니다.
통증 영역을 제외한 모든 것은 "전혀 아님"에서 "매우"에 이르는 4 점 리 커트 척도에서 점수를 받았습니다.
통증은 예 또는 아니오의 존재에 따라 점수가 매겨졌습니다.
점수는 평균화되어 0 ~ 100으로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 높았습니다.
흉통, 기침 및 호흡 곤란에 대한 증상 악화 시간을 평가했습니다.
수사관은 악화를 평가했습니다.
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사이클 (c) 1 일 (d) 1, C3 D1,이어서 6 주마다 최대 21 개월, 치료 종료 및 치료 후 6, 12, 18 주. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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글로벌 건강 상태에 대한 악화 시간 /QOL 유럽 암 연구 및 암 치료기구 (EORTC) 생활의 질 설문지 (QLQ) -C30을 사용하여 평가
기간: 사이클 (c) 1 일 (d) 1, C3 D1,이어서 6 주마다 최대 21 개월, 치료 종료 및 치료 후 6, 12, 18 주. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다. 설문지는 지난 주에 참가자 경험을 기반으로 한 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정 값으로 구성됩니다. 여기에는 5 개의 도메인 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능), 세 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정 영향)이 포함됩니다. 글로벌 건강 상태/HRQOL 척도. 모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. EORTC-QLQ-C30으로부터 QOL의 악화 시간을 평가 하였다. 수사관은 악화를 평가했습니다. |
사이클 (c) 1 일 (d) 1, C3 D1,이어서 6 주마다 최대 21 개월, 치료 종료 및 치료 후 6, 12, 18 주. 각주기 기간은 21 일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC280A2301
- 2020-001578-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
카마티닙에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University모병