FOLFOX + 転移性結腸直腸癌患者に対する肝臓内オキサリプラチンによる免疫療法 (IMMUNOX)
2021年10月19日 更新者：Dorte Nielsen
結腸直腸癌からの切除不能な複数の肝転移を有する患者に対するオキサリプラチンの肝内投与によるFOLFOX +免疫療法
この試験では、結腸直腸癌からの多発性肝転移を有する患者群に対して、オキサリプラチンの肝内投与を伴う FOLFOX と免疫療法 (ニボルマブおよびイピリムマブ) を組み合わせた化学療法レジメンが行われます。
研究者は、3 年後の無病生存率を 10% から 30% に増加させたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev University Hospital, Department of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢: 18 - 79 歳
- パフォーマンスステータス 0-1。
- 組織学的に記録された結腸直腸癌（原発腫瘍がまだ切除されていない場合、手術で切除できるはずです）
- 腫瘍は免疫組織化学的にマイクロサテライト安定（MSS）です
- 肝転移が 5 つ以上あり、肝切除または高周波焼灼術 (RFA) の対象外
- -CTスキャンで文書化された肝転移の存在があり、in situの原発腫瘍を除いて、文書化された肝外疾患はありません。
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 関与する肝組織は70%未満
- aを介して可能な肝転移の灌流。肝臓
- ANC >= 1.5 x 10-9/ml 対血小板 >= 100 x 10-9/ml 、
- 推定クレアチニンクリアランス >= 60ml/分
- -INR < 1,4およびビリルビン <= 1,5 x ULN
除外基準:
- -5年以内の現在または以前の2番目の悪性腫瘍。ただし、基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く。
- 1年以内の重度の心臓病やAMIなどの重度の病状
- コントロールされていない感染。
- -HIV、HBV-sAGまたはHCV抗体が陽性の患者
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
-イピリムマブ、ニボルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、または局所ステロイド;または局所ステロイド注射（例： 関節内注射）
- プレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例： CTスキャン前投薬）
- -用量の経口プレドニゾロンによる治療が必要な患者 > 10 mg 毎日
- -フルオロピリミジンによる治療に関連する以前の重度の予期しない反応。
- -オキサリプラチンまたは免疫療法による以前の治療
- -オキサリプラチンによる治療が禁忌である神経障害
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠検査で陰性であり、治療中およびその後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 治療中および免疫療法後 7 か月間または化学療法後 6 か月間 (最も長い期間) に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない、WOCBP で性的に活発な男性
- 言語的、知的、または文化的な理由で、治療の概念を完全に理解できず、何にも反応できない患者。 合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FOLFOX＋免疫療法
2 週間ごとに 8 サイクルの FOLFOX を 1～4 サイクルでオキサリプラチンの肝臓内投与し、その後 (5～8 サイクル) オキサリプラチンを静脈内投与。サイクル 3 から開始して、これは i.v. と組み合わされます。 ニボルマブ (サイクル 3-8) およびイピリムマブ (サイクル 3 + 6) の投与 免疫療法: サイクル 3 から開始: ニボルマブ 3 mg/kg i.v. 3 日目（隔週、計 6 回投与）、イピリムマブ 1 mg/kg i.v. 3日目（6週ごと、計2回） |
サイクル 1-4 の 1 日目: 100 mg/m2 肝内投与 サイクル 5-8 の 1 日目: オキサリプラチン 85 mg/m2 静脈内投与
各サイクル 1 日目: 400 mg/m2 静脈内
ボーラス、2400 mg/m2 を 46 時間かけて静脈内投与
各サイクル 1 日目: 400 mg/m2 静脈内
サイクル３～８の３日目：３ｍｇ／ｋｇ ｉ．
サイクル 3 および 6 の 3 日目: 1 mg/kg i.v.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年無病生存
時間枠：治験中の治療開始から3年間
|
治療開始から3年経過しても無症状患者の割合
|
治験中の治療開始から3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝転移切除の対象となる患者
時間枠：治療の8サイクル（各サイクルは14日）後（すなわち、16週間後）の切除可能性の評価
|
肝転移の切除/ラジオ波焼灼術に適格となる程度まで腫瘍量が減少した患者の数
|
治療の8サイクル（各サイクルは14日）後（すなわち、16週間後）の切除可能性の評価
|
|
客観的回答率
時間枠：8サイクル（各サイクルは14日）の治療後（つまり、16週間後）のCTスキャンによる評価
|
RECIST v1.1による完全奏効または部分奏効の患者の割合
|
8サイクル（各サイクルは14日）の治療後（つまり、16週間後）のCTスキャンによる評価
|
|
無増悪生存
時間枠：各サイクルは14日である8サイクルの治療後のCTスキャンによる評価、および進行まで3か月ごと（最大3年）
|
治療開始から病勢進行または死亡までの時間
|
各サイクルは14日である8サイクルの治療後のCTスキャンによる評価、および進行まで3か月ごと（最大3年）
|
|
全生存
時間枠：生存追跡は、治療開始から少なくとも3年間計画されています
|
治療開始から死亡までの時間
|
生存追跡は、治療開始から少なくとも3年間計画されています
|
|
治療の安全性と忍容性
時間枠：16週間の治療中およびその後の100日間（最大31週間）
|
治療に関連する有害事象の発生率
|
16週間の治療中およびその後の100日間（最大31週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍組織における免疫応答の探索的解析
時間枠：ベースラインおよび16週目に採取した腫瘍組織サンプル
|
治療への暴露前後の FFPE 腫瘍組織内に存在する免疫細胞サブセットを定義するための免疫浸潤の組成。
|
ベースラインおよび16週目に採取した腫瘍組織サンプル
|
|
ニボルマブ、イピリムマブとFOLFOXの併用に対する反応を予測するバイオマーカーの探索的解析
時間枠：血液サンプルは、研究完了までのベースラインで採取されます（最大3年）
|
バイオマーカー分析には、DNA、一塩基多型（SNP）、RNA、マイクロRNA、タンパク質、代謝物など、さまざまな特性を持つ一連の分子が含まれますが、これらに限定されません
|
血液サンプルは、研究完了までのベースラインで採取されます（最大3年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ole Larsen, MD, PhD、Herlev Hospital, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年9月6日
研究の完了 (実際)
2021年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GI 1949
- 2019-004397-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
オキサリプラチンの臨床試験
-
Hospices Civils de Lyonわからない
-
Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics Limited募集