FOLFOX + Иммунотерапия внутрипеченочным оксалиплатином у пациентов с метастатическим колоректальным раком (IMMUNOX)

Критерии включения:

• Информированное согласие
• Возраст: 18 - 79 лет
• Статус производительности 0-1.
• Гистологически подтвержденный колоректальный рак (если первичная опухоль еще не удалена, ее можно удалить хирургическим путем)
• Опухоль является иммуногистохимически микросателлитно стабильной (МСС)
• Более 5 метастазов в печень, не поддающихся резекции печени или радиочастотной абляции (РЧА)
• Наличие метастазов в печени, подтвержденное КТ, без подтвержденного внепеченочного заболевания, за исключением первичной опухоли in situ.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
• Поражение ткани печени менее 70 %
• Возможна перфузия метастазов в печень через a. печень
• ANC >= 1,5 x 10¨9/мл или Тромбоциты >= 100 x 10¨9/мл,
• Расчетный клиренс креатинина >= 60 мл/мин.
• МНО < 1,4 и билирубин <= 1,5 x ВГН

Критерий исключения:

• Текущее или предшествующее второе злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
• Тяжелое заболевание, такое как тяжелое заболевание сердца или ОИМ в течение 1 года.
• Неконтролируемая инфекция.
• Пациенты с положительным результатом на ВИЧ, HBV-sAG или антитела к HCV
• Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются участники с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного состояния, требующего только замены гормонов, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.

• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы ипилимумаба, ниволумаба. Исключениями из этого критерия являются:

  • Интраназальные, ингаляционные или местные стероиды; или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставная инъекция)
  • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сут преднизолона или эквивалента
  • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, Премедикация КТ)
• Пациенты, нуждающиеся в пероральном лечении преднизолоном в дозе > 10 мг в день
• Предыдущая тяжелая, неожиданная реакция, связанная с лечением фторпиримидином.
• Предшествующее лечение оксалиплатином или иммунотерапией
• Нейропатия, при которой противопоказано лечение оксалиплатином
• Беременные или кормящие женщины. Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после него.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, которые не согласны использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции во время лечения и через 7 месяцев после иммунотерапии или через 6 месяцев после химиотерапии (какой период самый продолжительный)
• Пациенты, которые по лингвистическим, интеллектуальным или культурным причинам не смогут полностью понять концепцию лечения и отреагировать на нее. осложнения.