Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX + Immunoterapia z oksaliplatyną wewnątrzwątrobową u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (IMMUNOX)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Dorte Nielsen

FOLFOX + Immunoterapia z dowątrobowym podaniem oksaliplatyny u pacjentów z mnogimi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

W tej próbnej chemioterapii schemat FOLFOX z dowątrobowym podawaniem oksaliplatyny jest połączony z immunoterapią (niwolumabem i ipilimumabem) w grupie chorych z mnogimi przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Badacze mają nadzieję na zwiększenie przeżycia wolnego od choroby po 3 latach z 10% do 30%.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek: 18 - 79 lat
  • Stan wydajności 0-1.
  • Histologicznie udokumentowany rak jelita grubego (w przypadku, gdy guz pierwotny nie został jeszcze usunięty, powinno być możliwe usunięcie chirurgiczne)
  • Guz jest stabilny immunohistochemicznie mikrosatelitarnie (MSS)
  • Więcej niż 5 przerzutów do wątroby, niekwalifikujących się do resekcji wątroby lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
  • Obecność przerzutów do wątroby udokumentowana na tomografii komputerowej bez udokumentowanej choroby pozawątrobowej z wyjątkiem guza pierwotnego in situ.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Zajęta tkanka wątroby poniżej 70 %
  • Perfuzja przerzutów do wątroby możliwa przez a. wątróbka
  • ANC >= 1,5 x 10¨9/ml i płytki krwi >= 100 x 10¨9/ml ,
  • Szacunkowy klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • INR < 1,4 i bilirubina <= 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub wcześniejszy drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy.
  • Ciężki stan chorobowy, taki jak ciężka choroba serca lub AMI w ciągu 1 roku
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HIV, HBV-sAG lub HCV
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestnicy z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ipilimumabu, niwolumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wziewne lub miejscowe sterydy; lub miejscowe zastrzyki sterydowe (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)
  • Pacjenci wymagający leczenia doustnym prednizolonem w dawce > 10 mg na dobę
  • Wcześniejsza ciężka, nieoczekiwana reakcja związana z leczeniem fluoropirymidyną.
  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną lub immunoterapią
  • Neuropatia przeciwwskazana do leczenia oksaliplatyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i 7 miesięcy po immunoterapii lub 6 miesięcy po chemioterapii (który okres jest najdłuższy)
  • Pacjenci, którzy z powodów językowych, intelektualnych lub kulturowych nie będą w stanie w pełni zrozumieć koncepcji leczenia i odpowiedzieć na nie. komplikacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX + Immunoterapia

8 cykli FOLFOX co 2 tygodnie z podaniem oksaliplatyny dowątrobowo w cyklach 1-4, następnie (cykle 5-8) oksaliplatyna i.v.; począwszy od cyklu 3 jest to połączone z i.v. podanie niwolumabu (cykl 3-8) i ipilimumabu (cykl 3 + 6)

Immunoterapia:

Począwszy od cyklu 3: Niwolumab 3 mg/kg i.v. w dniu 3 (co 2 tygodnie, łącznie 6 podań), Ipilimumab 1 mg/kg i.v. w dniu 3 (co 6 tygodni, w sumie 2 podania)
Lek: Oksaliplatyna
Dzień 1 w cyklu 1-4: 100 mg/m2 podanie dowątrobowe Dzień 1 w cyklu 5-8: oksaliplatyna 85 mg/m2 i.v.
Lek: 5-fluorouracyl
Dzień 1 każdego cyklu: 400 mg/m2 i.v. bolus, 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godz
Lek: Leukoworyna
Dzień 1 każdego cyklu: 400 mg/m2 i.v.
Lek: Niwolumab
Dzień 3 w cyklu 3 do 8: 3 mg/kg i.v.
Urządzenie: Ipilimumab
Dzień 3 w cyklu 3 i 6: 1 mg/kg i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Odsetek pacjentów bez objawów choroby po 3 latach od rozpoczęcia leczenia
3 lata od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci kwalifikujący się do resekcji przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Ocena resekcyjności po 8 cyklach (każdy cykl to 14 dni) leczenia (tj. po 16 tygodniach)
Liczba pacjentów, u których zmniejszyła się masa guza do tego stopnia, że ​​kwalifikują się do resekcji/ablacji częstotliwością radiową przerzutów do wątroby
Ocena resekcyjności po 8 cyklach (każdy cykl to 14 dni) leczenia (tj. po 16 tygodniach)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena za pomocą tomografii komputerowej po 8 cyklach (każdy cykl trwa 14 dni) leczenia (tj. po 16 tygodniach)
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według RECIST v1.1
Ocena za pomocą tomografii komputerowej po 8 cyklach (każdy cykl trwa 14 dni) leczenia (tj. po 16 tygodniach)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ocena za pomocą tomografii komputerowej po 8 cyklach leczenia (każdy cykl to 14 dni) i następnie co 3 miesiące do progresji (maks. 3 lata)
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu
Ocena za pomocą tomografii komputerowej po 8 cyklach leczenia (każdy cykl to 14 dni) i następnie co 3 miesiące do progresji (maks. 3 lata)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Planuje się obserwację przeżycia przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci
Planuje się obserwację przeżycia przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni leczenia i 100 dni później (do 31 tygodni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
W ciągu 16 tygodni leczenia i 100 dni później (do 31 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza odpowiedzi immunologicznej w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Próbki tkanki nowotworowej pobrane na początku badania i w 16. tygodniu
Skład nacieków immunologicznych w celu określenia podzbiorów komórek odpornościowych obecnych w tkance guza FFPE przed i po ekspozycji na terapię.
Próbki tkanki nowotworowej pobrane na początku badania i w 16. tygodniu
Eksploracyjna analiza biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na skojarzenie niwolumabu, ipilimumabu w skojarzeniu z FOLFOX
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane na początku badania do zakończenia badania (do 3 lat)
Analizy biomarkerów obejmują między innymi szereg cząsteczek o różnych właściwościach, takich jak DNA, polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), RNA, mikroRNA, białka i metabolity
Próbki krwi są pobierane na początku badania do zakończenia badania (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dorte Nielsen

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole Larsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Department of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI 1949
  • 2019-004397-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj