Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX + immunoterapia intrahepaattisella oksaliplatiinilla potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (IMMUNOX)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dorte Nielsen

FOLFOX + Immunoterapia ja oksaliplatiinin intrahepaattinen annostelu potilaille, joilla on useita ei-leikkauskelpoisia maksametastaaseja kolorektaalisyövästä

Tässä tutkimuksessa kemoterapia-ohjelma FOLFOX ja oksaliplatiinin intrahepaattinen antaminen yhdistetään immunoterapian (nivolumabi ja ipilimumabi) kanssa potilasryhmälle, jolla on paksusuolensyövän aiheuttamia useita maksaetäpesäkkeitä. Tutkijat toivovat lisäävänsä taudista vapaata eloonjäämistä kolmen vuoden kuluttua 10 prosentista 30 prosenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä: 18-79 vuotta
  • Suorituskyky 0-1.
  • Histologisesti dokumentoitu paksusuolen syöpä (jos primaarista kasvainta ei ole vielä poistettu, sen pitäisi olla mahdollista poistaa leikkauksella)
  • Kasvain on immunohistokemiallisesti mikrosatelliittistabiili (MSS)
  • Yli 5 maksametastaasia, ei kelpaa maksaresektioon tai radiotaajuusablaatioon (RFA)
  • CT-skannauksella dokumentoitu maksametastaasien esiintyminen ilman dokumentoitua maksan ulkopuolista sairautta lukuun ottamatta primaarista kasvainta in situ.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Mukana maksakudosta alle 70 %
  • Maksametastaasien perfuusio mahdollista a. sinivuokko
  • ANC >= 1,5 x 10¨9/ml og verihiutaleet >= 100 x 10¨9/ml,
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • INR < 1,4 ja bilirubiini <= 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi toinen maligniteetti 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Vakava sairaus, kuten vakava sydänsairaus tai AMI yhden vuoden sisällä
  • Hallitsematon infektio.
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia HIV-, HBV-sAG- tai HCV-vasta-aineille
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ipilimumabi-, nivolumabi-annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat tai paikalliset steroidit; tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio)
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa suun kautta otettavalla prednisoloniannoksella > 10 mg päivässä
  • Aikaisempi vakava, odottamaton reaktio, joka liittyy fluoropyrimidiinihoitoon.
  • Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla tai immunoterapialla
  • Neuropatia, joka on vasta-aiheinen oksaliplatiinihoidon yhteydessä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) raskaustestin tulee olla negatiivinen ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 7 kuukautta immunoterapian jälkeen tai 6 kuukautta kemoterapian jälkeen (kumpi ajanjakso on pisin)
  • Potilaat, jotka eivät kielellisistä, älyllisistä tai kulttuurisista syistä pysty täysin ymmärtämään hoidon käsitettä ja reagoimaan mihinkään. komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOX + Immunoterapia

8 FOLFOX-sykliä joka 2. viikko oksaliplatiinin intrahepaattisella antamisella sykleissä 1-4, sen jälkeen (syklit 5-8) oksaliplatiinia i.v. annettuna; syklistä 3 alkaen tämä yhdistetään i.v. nivolumabin (sykli 3–8) ja ipilimumabin (sykli 3 + 6) anto

Immunoterapia:

Syklistä 3 alkaen: Nivolumabi 3 mg/kg i.v. päivänä 3 (joka 2. viikko, yhteensä 6 antokertaa), Ipilimumabi 1 mg/kg i.v. päivänä 3 (joka 6. viikko, yhteensä 2 antokertaa)
Lääke: Oksaliplatiini
Päivä 1 syklissä 1-4: 100 mg/m2 intrahepaattinen anto Päivä 1 syklissä 5-8: oksaliplatiini 85 mg/m2 i.v.
Lääke: 5-fluorourasiili
Päivä 1 jokainen sykli: 400 mg/m2 i.v. bolus, 2400 mg/m2 i.v. 46 tunnin ajan
Lääke: Leukovoriini
Päivä 1 jokainen sykli: 400 mg/m2 i.v.
Lääke: Nivolumabi
Päivä 3 syklissä 3-8: 3 mg/kg i.v.
Laite: Ipilimumabi
Päivä 3 jaksoissa 3 ja 6: 1 mg/kg i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudetta eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisesta kokeen sisällä
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin merkkejä 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
3 vuotta hoidon aloittamisesta kokeen sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja maksametastaasin resektioon
Aikaikkuna: Resekoitavuuden arviointi 8 hoitojakson (jokainen sykli on 14 päivää) jälkeen (eli 16 viikon jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joiden kasvainkuorma on vähentynyt siinä määrin, että he ovat kelvollisia maksametastaasien resektioon/radiotaajuusablaatioon
Resekoitavuuden arviointi 8 hoitojakson (jokainen sykli on 14 päivää) jälkeen (eli 16 viikon jälkeen)
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arviointi CT-skannauksella 8 hoitojakson (jokainen sykli on 14 päivää) jälkeen (eli 16 viikon jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RECIST v1.1:n mukaan
Arviointi CT-skannauksella 8 hoitojakson (jokainen sykli on 14 päivää) jälkeen (eli 16 viikon jälkeen)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arviointi TT-skannauksella 8 hoitojakson jälkeen jokainen sykli on 14 päivää ja sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti (enintään 3 vuotta)
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Arviointi TT-skannauksella 8 hoitojakson jälkeen jokainen sykli on 14 päivää ja sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti (enintään 3 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämisseurantaa suunnitellaan vähintään 3 vuodeksi hoidon aloittamisesta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
Eloonjäämisseurantaa suunnitellaan vähintään 3 vuodeksi hoidon aloittamisesta
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoidon 16 viikon aikana ja 100 päivää sen jälkeen (31 viikkoon asti)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Hoidon 16 viikon aikana ja 100 päivää sen jälkeen (31 viikkoon asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologisen vasteen tutkiva analyysi kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Kasvainkudosnäytteet otettu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Immuuni-infiltraattien koostumus FFPE-kasvainkudoksessa olevien immuunisolualaryhmien määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kasvainkudosnäytteet otettu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Tutkiva analyysi biomarkkereista, jotka ennustavat vastetta nivolumabin, ipilimumabin ja FOLFOXin yhdistelmälle
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa tutkimuksen päätyttyä (enintään 3 vuotta)
Biomarkkerianalyysit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, joukon molekyylejä, joilla on erilaiset ominaisuudet, kuten DNA, yhden nukleotidin polymorfismi (SNP), RNA, mikroRNA, proteiinit ja metaboliitit
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa tutkimuksen päätyttyä (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dorte Nielsen

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole Larsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Department of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI 1949
  • 2019-004397-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa