FOLFOX + inmunoterapia con oxaliplatino intrahepático para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (IMMUNOX)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado
• Edad: 18 - 79 años
• Estado de rendimiento 0-1.
• Cáncer colorrectal documentado histológicamente (en caso de que aún no se haya extirpado el tumor primario, debería ser posible extirparlo mediante cirugía)
• El tumor es inmunohistoquímicamente estable a microsatélites (MSS)
• Más de 5 metástasis hepáticas, no elegibles para resección hepática o ablación por radiofrecuencia (RFA)
• Presencia de metástasis hepática documentada en la tomografía computarizada sin enfermedad extrahepática documentada, excepto por el tumor primario in situ.
• Enfermedad medible según RECIST 1.1
• Tejido hepático afectado por debajo del 70 %
• La perfusión de la metástasis hepática es posible a través de a. hepática
• RAN >= 1,5 x 10¨9/ml og Plaquetas >= 100 x 10¨9/ml ,
• Aclaramiento de creatinina estimado >= 60 ml/min
• INR < 1,4 y bilirrubina <= 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

• Segunda neoplasia maligna actual o anterior dentro de los 5 años, excepto por carcinoma de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino.
• Condición médica grave, como enfermedad cardíaca grave o AMI dentro de 1 año
• Infección descontrolada.
• Pacientes con anticuerpos VIH, VHB-sAG o VHC positivos
• Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los participantes con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse.

• Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ipilimumab, nivolumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

  • esteroides intranasales, inhalados o tópicos; o inyecciones locales de esteroides (p. inyección intraarticular)
  • Corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o equivalente
  • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. premedicación de tomografía computarizada)
• Pacientes que requieren tratamiento con prednisolona oral a dosis > 10 mg diarios
• Reacción previa grave e inesperada relacionada con el tratamiento con fluoropirimidina.
• Tratamiento previo con oxaliplatino o inmunoterapia
• Neuropatía que está contraindicada para el tratamiento con oxaliplatino
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y 6 meses después.
• Hombres sexualmente activos con WOCBP que no aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y 7 meses después de la inmunoterapia o 6 meses después de la quimioterapia (período que es el más largo)
• Pacientes que, por razones lingüísticas, intelectuales o culturales, no serán capaces de comprender completamente el concepto de tratamiento y responder a alguno. complicaciones