FOLFOX + immunterapi med intrahepatisk oxaliplatin för patienter med metastaserad kolorektal cancer (IMMUNOX)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke
• Ålder: 18 - 79 år
• Prestandastatus 0-1.
• Histologiskt dokumenterad kolorektal cancer (Om primärtumör ännu inte har tagits bort bör den kunna tas bort genom operation)
• Tumören är immunhistokemiskt mikrosatellitstabil (MSS)
• Mer än 5 levermetastaser, inte kvalificerade för leverresektion eller radiofrekvensablation (RFA)
• Förekomst av levermetastaser dokumenterad på CT-skanning utan dokumenterad extrahepatisk sjukdom förutom från primär tumör in situ.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
• Involverad levervävnad under 70 %
• Perfusion av levermetastaser möjlig via en. blåsippa
• ANC >= 1,5 x 10¨9/ml och blodplättar >= 100 x 10¨9/ml ,
• Beräknad kreatininclearance >= 60 ml/min
• INR < 1,4 och bilirubin <= 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller tidigare andra malignitet inom 5 år, förutom från basalcellscancer eller karcinom in situ cervix uteri.
• Allvarligt medicinskt tillstånd, såsom allvarlig hjärtsjukdom eller AMI inom 1 år
• Okontrollerad infektion.
• Patienter positiva för HIV, HBV-sAG eller HCV-antikropp
• Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger tillåts att anmäla sig.

• Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av ipilimumab, nivolumab. Följande är undantag från detta kriterium:

  • Intranasala, inhalerade eller topikala steroider; eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion)
  • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
  • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t. CT-skanning premedicinering)
• Patienter som behöver behandling med oral prednisolon med dos > 10 mg dagligen
• Tidigare allvarlig, oväntad reaktion relaterad till behandling med fluoropyrimidin.
• Tidigare behandling med oxaliplatin eller immunterapi
• Neuropati som är kontraindicerat för behandling med oxaliplatin
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor med fertil ålder (WOCBP) bör ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda mycket effektiv(a) preventivmetod(er) under behandlingen och 6 månader därefter.
• Män som är sexuellt aktiva med WOCBP som inte går med på att använda högeffektiva preventivmetoder under behandlingen och 7 månader efter immunterapi eller 6 månader efter kemoterapi (vilken period är längst)
• Patienter som av språkliga, intellektuella eller kulturella skäl inte helt kommer att kunna förstå begreppet behandling och svara på ev. komplikationer.