Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFOX + immunterápia intrahepatikus oxaliplatinnal áttétes vastag- és végbélrákos betegek számára (IMMUNOX)

2021. október 19. frissítette: Dorte Nielsen

FOLFOX + Immunterápia oxaliplatin intrahepatikus adagolásával vastag- és végbélrákból származó többszörös, nem reszekálható májmetasztázisban szenvedő betegek számára

Ebben a kísérletben a FOLFOX oxaliplatin intrahepatikus adagolásával kombinált immunterápiával (nivolumab és ipilimumab) a vastag- és végbélrákból származó többszörös májmetasztázisban szenvedő betegek csoportjában. A kutatók azt remélik, hogy 3 év után 10%-ról 30%-ra növelik a betegségmentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev University Hospital, Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Kor: 18-79 év
  • Teljesítmény állapota 0-1.
  • Szövettanilag dokumentált vastag- és végbélrák (Amennyiben az elsődleges daganatot még nem távolították el, műtéttel eltávolíthatónak kell lennie)
  • A daganat immunhisztokémiailag mikroszatellitstabil (MSS)
  • Több mint 5 májmetasztázis, nem alkalmas májreszekcióra vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA)
  • CT-vizsgálattal dokumentált májmetasztázis jelenléte, nem dokumentált extrahepatikus betegség, kivéve az in situ primer tumort.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  • 70% alatti érintett májszövet
  • A májmetasztázis perfúziója lehetséges a. hepatica
  • ANC >= 1,5 x 10¨9/ml és vérlemezkék >= 100 x 10¨9/ml,
  • Becsült kreatinin-clearance >= 60 ml/perc
  • INR < 1,4 és bilirubin <= 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi második rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Súlyos egészségügyi állapot, például súlyos szívbetegség vagy AMI 1 éven belül
  • Kontrollálatlan fertőzés.
  • HIV-, HBV-sAG- vagy HCV-antitest-pozitív betegek
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők. Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotú résztvevők jelentkezhetnek.

  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az ipilimumab, nivolumab első adagja előtt 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól:

    • Intranazális, inhalációs vagy helyi szteroidok; vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
    • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist
    • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-vizsgálat előmedikáció)
  • Olyan betegek, akiknek napi > 10 mg-os orális prednizolon-kezelésre van szükségük
  • Korábbi súlyos, váratlan reakció fluor-pirimidin-kezeléssel kapcsolatban.
  • Korábbi kezelés oxaliplatinnal vagy immunterápiával
  • Neuropátia, amely ellenjavallt az oxaliplatinnal történő kezelés során
  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni, és bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) használatába a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
  • WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiak, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) használatához a kezelés alatt és az immunterápia után 7 hónappal vagy a kemoterápia után 6 hónappal (amelyik időszak a leghosszabb)
  • Azok a betegek, akik nyelvi, intellektuális vagy kulturális okokból nem lesznek képesek teljesen megérteni a kezelés fogalmát, és nem tudnak reagálni egyikre sem. szövődmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOX + Immunterápia

8 FOLFOX-ciklus 2 hetente oxaliplatin intrahepatikus adagolásával az 1-4. ciklusban, ezt követően (5-8. ciklus) oxaliplatin i.v. a 3. ciklustól kezdve ezt kombinálják az i.v. nivolumab (3-8. ciklus) és ipilimumab (3.+6. ciklus) adása

Immun terápia:

A 3. ciklustól kezdve: Nivolumab 3 mg/kg i.v. a 3. napon (minden 2. héten, összesen 6 beadás), Ipilimumab 1 mg/kg i.v. a 3. napon (minden 6. héten, összesen 2 beadás)
Drog: Oxaliplatin
1. nap az 1-4. ciklusban: 100 mg/m2 intrahepatikus beadás 1. nap az 5-8. ciklusban: oxaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Drog: 5-Fluorouracil
Minden ciklus 1. napja: 400 mg/m2 i.v. bólus, 2400 mg/m2 i.v. 46 órán keresztül
Drog: Leucovorin
Minden ciklus 1. napja: 400 mg/m2 i.v.
Drog: Nivolumab
3. nap a 3-8. ciklusban: 3 mg/kg i.v.
Eszköz: Ipilimumab
3. nap a 3. és 6. ciklusban: 1 mg/kg i.v.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés 3 éves korig
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 3 év a vizsgálaton belül
A betegség tüneteit nem mutató betegek aránya 3 évvel a kezelés megkezdése után
A kezelés kezdetétől számított 3 év a vizsgálaton belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek alkalmassá válnak a májmetasztázis reszekciójára
Időkeret: A reszekálhatóság értékelése 8 ciklus (minden ciklus 14 napos) kezelés után (azaz 16 hét után)
Azon betegek száma, akiknél a daganatterhelés olyan mértékben csökkent, hogy alkalmassá válnak a májmetasztázis reszekciójára/rádiófrekvenciás ablációjára
A reszekálhatóság értékelése 8 ciklus (minden ciklus 14 napos) kezelés után (azaz 16 hét után)
Objektív válaszadási arány
Időkeret: CT-vizsgálattal végzett értékelés 8 kezelési ciklus (minden ciklus 14 nap) után (azaz 16 hét után)
A teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a RECIST v1.1 szerint
CT-vizsgálattal végzett értékelés 8 kezelési ciklus (minden ciklus 14 nap) után (azaz 16 hét után)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: CT-vizsgálattal végzett értékelés 8 kezelési ciklus után minden ciklus 14 napos, majd ezt követően 3 havonta a progresszióig (max. 3 év)
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
CT-vizsgálattal végzett értékelés 8 kezelési ciklus után minden ciklus 14 napos, majd ezt követően 3 havonta a progresszióig (max. 3 év)
Általános túlélés
Időkeret: A túlélési követést a kezelés kezdetétől számított legalább 3 évig tervezik
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő
A túlélési követést a kezelés kezdetétől számított legalább 3 évig tervezik
A kezelés biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A 16 hetes kezelés alatt és az azt követő 100 napon belül (31 hétig)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
A 16 hetes kezelés alatt és az azt követő 100 napon belül (31 hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunológiai válasz feltáró elemzése tumorszövetben
Időkeret: A kiinduláskor és a 16. héten vett daganatszövet minták
Immuninfiltrátumok összetétele az FFPE tumorszövetben jelenlévő immunsejt-alcsoportok meghatározására a terápia előtt és után.
A kiinduláskor és a 16. héten vett daganatszövet minták
A nivolumab, ipilimumab és FOLFOX kombináció kombinációjára adott választ előrejelző biomarkerek feltáró elemzése
Időkeret: A vérmintákat a vizsgálat befejezésekor (legfeljebb 3 évig) veszik.
A biomarker-elemzések közé tartozik, de nem kizárólagosan, számos különböző tulajdonságú molekula, mint például a DNS, egy nukleotid polimorfizmus (SNP), RNS, mikroRNS, fehérjék és metabolitok
A vérmintákat a vizsgálat befejezésekor (legfeljebb 3 évig) veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dorte Nielsen

Együttműködők

Danish Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ole Larsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Department of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI 1949
  • 2019-004397-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel